Deltilbud 3-Ny avtale: Frittstående kontrinuerlig vevsglukosemålere (CGM)

Frittstående CGM i prioritert rekkefølge

Består av forskjellige frittstående CGM-systemer som brukes uavhengig av insulinpumpe. Her har en valgt forskjellige systemer i en prioritert rangering på grunn av de ganske ulike produktegenskapene. Fra rammeavtalen til det nye anbudet står det blant annet følgende: Avvik fra rangeringen kan skje dersom en eller flere av følgende elementer inntreffer:

• Dersom behandlende lege har en medisinsk begrunnelse som gjør at et annet system enn første prioritets CGM-systemet bør velges. Det er behandlende lege som skal se til at medisinsk begrunnelse foreligger og at denne er forklart i søknaden.
• Barn bør tilbys det CGM-systemet med den beste nøyaktigheten/laveste/beste MARD-verdier.
• Gravide med type 1 diabetes som har behov for CGM bør tilbys det CGM-systemet med den beste nøyaktigheten/laveste/beste MARD- verdier.
• Pasienter som i stor grad er avhengig av andre (foreldre/foresatte eller behandler, osv.) for å ha kontroll på̊ sin diabetessykdom skal kunne velge et CGM-system med følger-funksjon.

Anbefalt at man også leser om CGM plassering og nøyaktighet, bruk av app og kommunikasjonsbrudd og behandlingsmål under Bakgrunn.

Hvordan dele data med klinikk i "Diasend"?

1. Pasienten må opprette en egen "Diasend" konto.
2. I "Diasend" kontoen kan man koble til klinikk id til diabetes poliklinikken.
3. I "Diasend" kontoen kan man koble til den CGM appen man bruker.

Se oppskrift fra Norsk Diabetiker senter, men legg inn klinikk id riktig diabetes poliklinikk.

https://admin.mekke.no/data/downloads/2909/Deling-av-data-med-Norsk-diabetikersenter.pdf

Prioritet 1: Abbot- FreeStyle Libre 2 og FreeStyle libre 3

KRAV TIL BRUKER. HVEM EGNER DETTE SYSTEMET SEG FOR

• Behov for CGM
• Ikke behov for avanserte alarmer
• Ønsker å ha en minst mulig sensor.
• Trenger en sensor som enkel å sette på plass
• Behov for følgerfunksjon med CGM i realtid (kun Freestyle Libre3)
• Behov for egen mottaker og svært enkel CGM, men ikke behov for avanserte alarmer. (kun Freestyle Libre 2)

HVORDAN FUNGERER DET

Freestyle Libre 2

• består av en flat liten sensor med innebygd sender som settes subkutant og måler vevsglukosen.
• Man kan enten bruke app eller egen avleser som også er en blodsukkermåler.
• Sensoren oppdateres hvert minutt.
• Sensoren måler vevsglukose hvert minutt og lagrer data hvert 15. minutt, 8 timer bakover i tid. For å få en kontinuerlig vevsglukosegraf må man skanne minst en gang hver 8. time. Grafen oppdateres kun hver gang det skannes.
• Selv om grafen kun oppdateres hver gang man scanner, vil man likevel kunne få alarmer hvis disse er aktivert.
• Mulighet for å skanne med mobiltelefonen (Freestyle Libre Link- app) istedenfor å bruke egen mottaker.

• Mulighet for følgerfunksjon med inntil 20 følgere via LibreLinkUp-appen. Den viser vevsglukose til brukeren av FreeStyle LibreLink-appen i det øyeblikket brukeren skanner, sammen med en trendpil som viser om glukosenivået er raskt stigende, stigende, jevnt, avtakende eller raskt avtakende. Alarmer er foreløpig ikke tilgjengelig i følger-appen LibreLinkUp

• Freestyle Libre 2 avleser fungerer også som blodsukkerapparat.
• Integrasjon med Novopen 6 og Novopen Echo Plus via LibreLink appen (Freestyle libre 2)

Freestyle libre 3:

• Kun mulighet for Freestyle libre 3 app. Ingen mottaker.
• Trenger ikke scanne for å få opp CGM verdier.
• Oppdateres hvert minutt
• Fine rapporter i appen med daglig mønster, tid innenfor målområdet (mulighet for å tilpasse området eller velge standard 3,9-10 mmol/l), hendelser med lav glukose, gjennomsnittlig glukose, daglig graf, GMI og sensorbruk.

FORDELER

• Må ikke kalibreres
• Liten og dermed lett å skjule
• Tynn- mindre fare for kompresjonslave (altså falske lave verdier pga kompresjon av sender og sensor)
• Senderen er innebygd sammen med sensor.
• 14 dagers varighet.
• Lett å sette på
• Mulig å skru av og på alarmene for høy og lav.
• Billig sammenlignet med andre CGM målere.
• Mulighet for å koble til app på mobiltelefonen. Appen fungerer på samme måte som den egne mottakeren Freestyle Libre 2 har.
• Mottaker fungerer også som et blodsukkerapparat. (gjelder kun for Freestyle Libre 2)
• Har mulighet for følgerfunksjon for opptil 20 personer. (Freestyle Libre 2 og 3)
• Følgere kan se CGM verdiene og graf i realtid (Freestyle libre 3)
• Følgere kan få alarmer for høy, lav og ingen data.(Freestyle Libre 3 og Freestyle Libre 2 også hvis man bruker app)
• Følgerne kan ha egne alarmnivåer uavhengig av brukers.(Freestyle Libre 3)
• Freestyle Libre 3 er kompatibel med VoiceOver for Apple og TalkBack for Android for personer med synshemming.

MULIGE UTFORDRINGER:

• Begrenset alarmfunksjon. Finnes bare alarm for høy glukose, lav glukose og tapt signal.
• Kan ikke se CGM graf på smartklokker. Kan kun få opp alarmer med verdi og trendpil på kompatibel smartklokke.

NØYAKTIGHET

Prioritet 2: Guardian Connect G4

KRAV TIL BRUKER. HVEM EGNER DETTE SYSTEMET SEG FOR

• Behov for CGM med flere alarmfunksjoner enn det som finnes i prioritet 1

HVORDAN FUNGERER DET

• Ingen kalibreringer
• 7 dager varighet. Sender varer 1 år. Må lades.
• Oppvarmingstid: 2 timer
• Plassering: arm (eller mage)
• Ikke godkjent som iCGM
• Guardian app
• Høy og lav alarm
• 1 time prediktiv glukose alarm
• Kan kobles med In-Pen (digital insulinpen) når denne kommer til Norge.

FORDELER:

• Kan kombineres med In-Pen og appen der (når den blir tilgjengelig i Norge)
• Smart bolus kalkulator i In-Pen appen.
• Har mange ulike alarmer funksjoner (høy, lav, kritisk lav, raskt stigende, raskt fallende, snart akutt høy og snart akutt lav)

MULIGE UTFORDRINGER:

• mer utfordrende å feste sammenlignet med andre CGM
• Kan ikke se realtid CGM på smartklokke
• Tykk (9,39 mm)-fare for kompresjonslave

• Følgere får tekstmeldinger ved lave og / eller høye verdier. Kan ikke se real tid CGM graf
• Kan kun se alarmer på kompatible smartklokker, resten må ses i app på mobiltelefon
• I utgangspunktet ikke mulig å se CGM graf på smartklokken.
• Har ikke egen mottaker

NØYAKTIGHET

Samme sensor som til Minimed 780G insulinpumpe.

Prioritet 3: Dexcom G6

HVORDAN FUNGERER DEN

• Sensoren er veldig nøyaktig og er FDA godkjent som iCGM til bruk i closed loop systemer.
• Ferdig kalibrerte sensorer med varighet 10 dager.
• Senders varighet er 3 måneder.
• Mange muligheter for å innstille alarmer. Systemet har alarmer for høy, lav, raskt stigende, raskt fallende glukoseverdier. Har også prediktive alarmer, dvs. du kan få alarm når systemet tror du kommer til å bli lav i nærmeste fremtid. Systemet har også repeterende alarm (hyporepeat) som gjør det vanskeligere å sove seg gjennom en lav alarm.
• Varslingsplan kan slås på og gjøre det mulig å ha ulike alarmgrenser gjennom døgnet. Feks kan man da ha lavere alarmgrense for natten i forhold til dagen.
• Følgere (inntil 10) kan via følgerfunksjon se glukoseverdiene i nåtid og motta alarmer.
• Godt opplæringssystem.
• Dexcom G6 har 5 ulike tidsintervaller for å kunne se grafen tydeligere etter hvilket behov man har (feks det siste døgnet, natten eller timen).

FORDELER

• Ferdig kalibrert fra fabrikken.
• Varighet på sensor er 10 dager
• Eneste CGM systemet som er godkjent til å ta behandlingsbeslutninger; man trenger ikke å kontrollere med blodsukkermålinger i tillegg.
• Ingen legemiddel interaksjoner.
• Kan kobles opp mot smartklokke.
• App for mobiltelefon eller egen mottaker benyttes.
• Har en følger-app der de som følger kan se CGM verdiene i nåtid og blir varslet dersom høy, lav osv. Man har tilgang til hele oversikten.
• Varslinger og alarmer kan tilpasses på mange ulike måter også i forskjellige tidsperioder (dag/natt/treningstid, osv.).
• Hypo-repeat alarmen fordel for de med dårlig hørsel, og det er vanskeligere å sove seg gjennom lav alarm.
• Dexcom G6 er kompatibel med VoiceOver og Siri for Apple og TalkBack for Android for personer med synshemming.
• Ved hjelp av annen app (CLARITY), får man en detaljert oversikt over vevsglukosesituasjonen til enhver tid (time in range, estimert HbA1c osv.). Det kan enkelt lages standardiserte rapporter som kan sendes videre via en PDF-fil til andre.
• Godkjent for barn fra 2 år og oppover.

MULIGE UTFORDRINGER:

• Sensoren med sender er litt større enn Freestyle Libre 2 og 3.
• Senderen går tom for strøm og må byttes hver 3.mnd.
• Varigheten er kortere enn Freestyle Libre 2 og 3 (10 dager vs. 14 dager}.
• Monitoren viser ingen CGM-oversikt over tid (Time in range, gjennomsnitt, osv.), men det kan sees på appen Clarity
• Prisen er betydelig høyere enn Freestyle Libre 2 og 3 og noe høyere enn Guardian Connect G4.

FOR HVEM

• Pasienter som både har behov for egen mottaker og avanserte alarmfunksjoner
• Pasienten som både har behov for avanserte alarmfunksjoner og som i stor grad er avhengig av andre og trenger følgerfunksjon med mulighet for å se CGM data fortløpende i nåtid.
• Pasienter med «impaired unawareness of hypoglykemia» som både har behov for mer avanserte alarmfunksjoner og behov for følgerfunksjon der følgerne kan se CGM verdiene fortløpende i nåtid.
• Følger-funksjonen i nåtid vil være meget viktig for denne pasient gruppen. Følgerene kan ha egne alarmer.
• Pasienter med stor angst for føling og/eller ikke våkner av alarmene, vil kunne ha nytte av flere alarmer som «lav alarmen» med høy lyd, alarm for raskt fallende vevsglukose, «3,1 alarm», «low soon alert» , hyporepeat alarm og ha mulighet for å bruke følgerfunksjon.
• Pasienter som har behov for å kunne lage egne alarmplaner med feks ulike alarm grenser gjennom døgnet.
• Pasienter som i stor grad er avhengig av andre (foreldre/foresatte eller behandler, osv.) for å ha kontroll på sin diabetes skal kunne velge et CGM-system med følger-funksjon.
• Pasienter som ikke når sine mål med Prioritet 1 og 2 eller der man tenker at prioritet 1 og 2 ikke vil tilfredstille de medisinske behovene til pasienten.

NØYAKTIGHET OG MARD

Firmaoppgitt MARD verdi i brukermanualen i Norge er 9,8% for voksne og 7,7% for barn.

Men det finnes studier med enda bedre nøyaktighet enn dette også feks:

https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/DEN170088.pdf

Prioritet 4: «Ascensia Diabetes Care- Eversense XL

HVORDAN FUNGERER DET

Eversense XL er en sensor for voksne.

Den settes med et lite kirurgisk inngrep under huden, og må erstattes etter 6 måneder. For å sende CGM-verdiene, bruker den en sender som plasseres over sensoren. Denne lader også selve sensoren under huden. Senderen er avtakbar og noe større enn senderen til Prioritering 1 og 2.

FORDELER

• Siden plasteret byttes daglig, trenger ikke limet å være like sterkt og vil dermed være mindre hudirriterende. Kan også feste senderen vha. et kapteinbånd eller lignende.
• Senderen vibrerer også på armen. Ut i fra måten den vibrerer på, kan man vite om man er høy eller lav uten å se på en mottaker. De prediktive alarmene gir også vibrasjon på armen.
• Man kan ta av senderen under aktiviteter og sette den på igjen etter avsluttet aktivitet uten at systemet trenger en ny oppvarmingsperiode eller at man må bytte sensor.
• Inntil 180 dagers varighet.

MULIGE UTFORDRINGER:

• Ikke godkjent til personer under 18 år.
• Krever et lite kirurgisk inngrep i lokal anestesi som man må sertifiseres for å kunne utføre. Utløser per i dag ingen takst for poliklinikkene. Tidskrevende.
• FDA har tatt bort MR- billeddiagnostikk som kontraindikasjon (må ta bort selve senderen, men trenger ikke å operere ut sensoren), men inntil videre er ikke denne sensoren godkjent under MR undersøkelse i Europa.
• Kostbart system.

KRAV TIL BRUKER. HVEM EGNER DETTE SYSTEMET SEG FOR

• Pasienter som må ha en sensor, men som for eksempel på grunn av plasterallergi ikke kan benytte seg av FreeStyle Libre 2 eller Dexcom G6.
• Yrke eller aktiviteter der det er risiko for at senderen kan blir revet.
• Pasienter som ønsker å kunne ta senderen av og på etter behov.
• Pasienter som har vanskeligheter med å bytte sensor selv.
• Vibrasjonsvarslinger på armen kan være nyttig ved dårlig hørsel, dårlig syn, hos yrkessjåfører og idrettsutøvere.

NØYAKTIGHET (se her )

Totalt havner 86,4% av målingene + 15% og 93,7% + 20 % sammenlignet med det reelle blodsukkeret. Overall MARD 9,4%