Deltilbud 5: Frittstående kontrinuerlig vevsglukosemålere (CGM)

10.04.2022Versjon 0.8Forfatter: Marianne Höglund, Tore Julsrud Berg

Generelt 

Frittstående CGM i prioritert rekkefølge

Består av forskjellige frittstående CGM-systemer som brukes uavhengig av insulinpumpe. Her har en valgt forskjellige systemer i en prioritert rangering på grunn av de ganske ulike produktegenskapene. Fra rammeavtalen til det nye anbudet står det blant annet følgende: Avvik fra rangeringen kan skje dersom en eller flere av følgende elementer inntreffer:

  • Dersom behandlende lege har en medisinsk begrunnelse som gjør at et annet system enn første prioritets CGM-systemet bør velges. Det er behandlende lege som skal se til at medisinsk begrunnelse foreligger og at denne er forklart i søknaden.
  • Barn bør tilbys det CGM-systemet med den beste nøyaktigheten/laveste/beste MARD-verdier.
  • Gravide med type 1 diabetes som har behov for CGM bør tilbys det CGM-systemet med den beste nøyaktigheten/laveste/beste MARD- verdier.
  • Pasienter som i stor grad er avhengig av andre (foreldre/foresatte eller behandler, osv.) for å ha kontroll på̊ sin diabetessykdom skal kunne velge et CGM-system med følger-funksjon.

 

Anbefalt at man også leser om CGM plassering og nøyaktighet, bruk av app og kommunikasjonsbrudd og behandlingsmål under Bakgrunn.

 

Hvordan dele data med klinikk i "Diasend"?

  1. Pasienten må opprette en egen "Diasend" konto.
  2. I "Diasend" kontoen kan man koble til klinikk id til diabetes poliklinikken.
  3. I "Diasend" kontoen kan man koble til den CGM appen man bruker.

 

Se oppskrift fra Norsk Diabetiker senter, men legg inn klinikk id riktig diabetes poliklinikk.

https://admin.mekke.no/data/downloads/2909/Deling-av-data-med-Norsk-diabetikersenter.pdf

Prioritet 1: Abbot- FreeStyle Libre 2 

Prioritet 1: Abbot- FreeStyle Libre 2

 

 

 

ÅRSKOSTNAD PR. PASIENT

Estimert ca. kr 12 386. Forholdvis rimelig system sammenlignet med de andre CGM systemene (fra 30-50% av prisen)

 

KRAV TIL BRUKER. HVEM EGNER DETTE SYSTEMET SEG FOR

Brukere som trenger å ha en CGM der man kan se historikk, trender, indikator-piler for vevsglukoseverdiene, men som ikke har behov for avanserte alarmer og følger funksjoner.

 

HVORDAN FUNGERER DET

Videreutvikling av FreeStyle libre. Freestyle Libre 2 består som Freestyle Libre av en flat liten sensor med innebygd sender som settes subkutant og måler vevsglukosen, en avleser som også er en blodsukkermåler.

 

Sensoren måler vevsglukose hvert minutt og lagrer data hvert 15. minutt, 8 timer bakover i tid. For å få en kontinuerlig vevsglukosegraf må man skanne minst en gang hver 8. time. Grafen oppdateres kun hver gang det skannes.

 

Mulighet for å skanne med mobiltelefonen (Freestyle Libre Link- app) istedenfor å bruke egen mottaker.

 

FreeStyle LibreLink app avgir alarm når vevsglukosenivået beveger seg over eller under valgt glukosenivå for alarmer, samt ved signaltap.

 

Alarmene er valgfrie og påminnelser kan tilpasses behov. Dersom alarm har blitt anerkjent/kvittert ut, vil det ikke avgis ny alarm før glukosenivået har vært utenfor valgt nivå for alarmer. Dersom alarm ignoreres, vil ny alarm avgis etter 5 minutter.

 

Mulighet for følgerfunksjon med inntil 20 følgere via LibreLinkUp-appen.

 

Den viser vevsglukose til brukeren av FreeStyle LibreLink-appen i det øyeblikket brukeren skanner, sammen med en trendpil som viser om glukosenivået er raskt stigende, stigende, jevnt, avtakende eller raskt avtakende. Alarmer er foreløpig ikke tilgjengelig i følger-appen LibreLinkUp.

 

FORDELER

  • Må ikke kalibreres
  • Liten og dermed lett å skjule
  • Senderen er innebygd sammen med sensor.
  • 14 dagers varighet.
  • Lett å sette på
  • Mulig å skru av og på alarmene for høy og lav.
  • Billig sammenlignet med andre CGM målere.
  • Mulighet for å koble til app på mobiltelefonen. Appen fungerer på samme måte som monitoren.
  • Mottaker fungerer også som et blodsukkerapparat.
  • Har mulighet for følgerfunksjon for opptil 20 personer.

 

MULIGE ULEMPER

  • Finnes bare alarm for høy glukose, lav glukose og tapt signal. Man ser da ikke hvor høy eller lav man er, det må skannes for å se dette.
  • For å se forløpet må en skanne med mottakeren eller mobiltelefonen. Selv om det er kontinuerlig kommunikasjon mellom sensor/sender og mottaker, kommer det ikke en kontinuerlig graf opp på mottaker. Denne kommer først når en skanner.
  • Det er ikke mulig i appen å dele sine CGM verdier med andre i real-time. Man kan dele verdier med opptil 20 følgere som via en dele-app vil kunne se oppdatert CGM-verdi med trendpil hver gang det skannes. Man kan foreløpig ikke se grafen over de siste 8 timene i følger appen, men kun se siste skannet verdi med indikator-pil. Følger får heller ikke alarmer.
  • Erfaringsmessig en del problemer med sensorløsning pga at tape løsner

 

NØYAKTIGHET

Tallene i tabellen er hentet fra Study - ADC-US-VAL-17166. Accuracy of the FreeStyle Libre 2 system: the CE mark accuracy study - Voksne

Nytt studie fra firmaet viser bedre nøyaktighet (tallene i parantes) Den bedre nøyaktigheten gjelder når man bruker app og etterhvert som gamle avlesere blir byttet til nye. Referanse til dette studiet vil bli skrevet her etterhvert.

 

Glukoseområde (mmol/L) Andel målinger innenfor + 0,83 mmol/L eller + 15%

MARD (%)/

MAD (mmol/L)

Hele (93,2% av verdiene innenfor + 15 % ) 9,5% (9,2%)
< 2,8

0,72mmol/L

(0,5 mmol/L)

2,8-4,4 81 % innenfor + 0,83 mmol/L bls < 4,4 (91,4%)

0,75mmol/L

(0,4 mmol/L)

Over 4,4 82,5% innenfor + 15% bls > 4,4 (84,7%)
4,5-10 10,0% (10,1%)
10-16,7 8,0% (7,5%)
16,7-22,2 6,7% (7,1%)
Over 22,2 3,9% (10,2%)

Freestyle Libre og Freestyle Libre 2 tilfredsstilte ikke tidligere FDA sine krav til nøyaktighet i glukoseområdet < 4,4 mmol/l for å bli godkjent med tanke på å kunne ta behandlingsbeslutninger basert på glukoseverdiene i klasse 2. Nøyaktigheten var god nok ved glukoseverdier > 4,4mmol/l. Derfor erstattet CGM systemet bare delvis blodsukkermåling. Brukeren måtte selv måle blodsukker ved siden av for å ta behandlingsbeslutninger når CGM verdiene er lave eller brukeren tror glukoseverdien kan være lav, jfr. bruksanvisningen til systemet. Med den nye nøyaktigheten kan også Freestyle libre 2 tilfredstille FDA sine krav til nøyaktighet.

Prioritet 2: Nordic Infu Care- Dexcom G6 

Prioritet 2: Nordic Infu Care- Dexcom G6

 

 

 

 

 

ÅRSKOSTNAD PR. PASIENT

Estimert kr 28 345. Ca. dobbelt så dyrt som Prioritet 1.

 

HVORDAN FUNGERER DEN

Sensoren er veldig nøyaktig og den eneste CGM som er godkjent til å ta behandlingsbeslutninger. Ferdig kalibrerte sensorer med varighet 10 dager. Senders varighet er 3 måneder. Mange muligheter for å innstille alarmer. Systemet har alarmer for høy, lav, raskt stigende, raskt fallende glukoseverdier. Har også prediktive alarmer, dvs. du kan få alarm når systemet tror du kommer til å bli lav i nærmeste fremtid. Systemet har også repeterende alarm (hyporepeat) som gjør det vanskeligere å sove seg gjennom en lav alarm. Følgere (inntil 5) kan via følgerfunksjon se glukoseverdiene i nåtid og motta alarmer. Godt opplæringssystem.

 

FORDELER

  • Ferdig kalibrert fra fabrikken.
  • Varighet på sensor er 10 dager
  • Eneste CGM systemet som er godkjent til å ta behandlingsbeslutninger; man trenger ikke å kontrollere med blodsukkermålinger i tillegg.
  • Ingen legemiddel interaksjoner.
  • Kan kobles opp mot smartklokke.
  • App for mobiltelefon eller egen mottaker benyttes.
  • Har en følger-app der de som følger kan se CGM verdiene i nåtid og blir varslet dersom høy, lav osv. Man har tilgang til hele oversikten.
  • Varslinger og alarmer kan tilpasses på mange ulike måter også i forskjellige tidsperioder (dag/natt/treningstid, osv.).
  • Hypo-repeat alarmen fordel for de med dårlig hørsel, og det er vanskeligere å sove seg gjennom lav alarm.
  • Ved hjelp av annen app (CLARITY), får man en detaljert oversikt over vevsglukosesituasjonen til enhver tid (time in range, estimert HbA1c osv.). Det kan enkelt lages standardiserte rapporter som kan sendes videre via en PDF-fil til andre.
  • Godkjent for barn fra 2 år og oppover.

 

MULIGE ULEMPER

  • Sensoren med sender er litt større enn Freestyle Libre 2.
  • Senderen går tom for strøm og må byttes hver 3.mnd.
  • Varigheten er kortere enn Freestyle Libre 2 (10 dager vs. 14 dager}.
  • Monitoren viser ingen CGM-oversikt over tid (Time in range, gjennomsnitt, osv.), men det kan sees på appen Clarity
  • Prisen er betydelig høyere enn Freestyle Libre 2.

 

FOR HVEM

Dette er per nå det mest avanserte CGM-systemet.

  • Hypoglykemi. Pasienter med «impaired unawareness of hypoglykemia». G6 har en høy nøyaktighet (bedre enn Prioritet 1) i det hypoglykemiske området. Den er også godkjent for å ta behandlingsbeslutninger uansett glukoseverdi (selv ved hypoglykemi eller svingende blodsukker). «Low soon alert» som advarer 20 min før man blir lav, «3,1 alarmen» og alarm ved raskt fallende vevsglukose vil kunne beskytte mot hypoglykemi. Følger-funksjonen i nåtid vil være meget viktig for denne pasient gruppen. Følgerene kan ha egne alarmer.
  • Pasienter med stor angst for føling. Vil kunne ha nytte av flere alarmer som «lav alarmen» med høy lyd, alarm for raskt fallende vevsglukose, «3,1 alarm», «low soon alert» og ha mulighet for å bruke følgerfunksjon.
  • Pasienter som ofte glemmer sine måltidsdoser kan få varsel for raskt stigende blodsukker.
  • Pasienter med varierende blodsukker om natten
  • som trenger høy og lav alarm for å kunne kjenne seg trygg
  • som setter klokken til å ringe om natten for å måle blodsukker
  • hvor pårørende tar et stort ansvar og er urolige
  • Pasienter med aktiviteter (yrke, trening osv.) som gjør at de trenger kontinuerlig CGM graf i nåtid på sin mottaker, der skanning ikke er mulig/vanskelig å utføre.
  • Pasienter som ikke våkner av alarmene
  • Pasienter som i stor grad er avhengig av andre (foreldre/foresatte eller behandler, osv.) for å ha kontroll på sin diabetes skal kunne velge et CGM-system med følger-funksjon.
  • Barn og gravide bør tilbys det CGM-systemet med den laveste/beste MARD-verdi da nøyaktigheten på barn og gravide ofte er dårligere enn hos voksne ikke gravide.
  • Pasienter som ikke når sine mål med Prioritet 1 og man tenker at mulighetene for flere alarmer/funksjoner vil kunne hjelpe.
  • Brukere som svetter mye i forbindelse med trening/arbeid og som har erfart at Prioritet 1-utstyr ofte faller av før det har gått 14 dager.

 

NØYAKTIGHET OG MARD

https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/DEN170088.pdf

Målinger (mmol/L)

Voksne

MARD/MAD
Andel målinger innenfor + 0,83 mmol/L eller + 15%

Barn (2-5 år/6-17 år)

MARD
Andel målinger innenfor + 0,3 mmol/L eller + 15%
< 2,9 MARD-13,8% MAD- 0,60 mmol/L 84,3% 26,0% 48,9%
3,0-3,9 MARD 11,5% MAD- 0,43 mmol/L 88,7% 13,3% 87,4%
4-10 76,8% 79,9%
>10 83,2% 85,0%
Hele 9,0% 93,9% (+ 20%) 9,0% 92,7/91,0% (+20%)

Prioritet 3: Medtronic- Guardian Connect 

Prioritet 3: Medtronic- Guardian Connect

 

 

ÅRSKOSTNAD PR. PASIENT

Estimert kr 22 331. Ca. dobbelt så dyrt som Prioritet 1

Denne sensoren har mange av de samme funksjonene som Dexcom G6.

Nøyaktighet som Medtronic 670G systemet.

 

 

Prioritet 4: «Ascensia Diabetes Care- Eversense XL 

Prioritet 4: «Ascensia Diabetes Care- Eversense XL

 

ÅRSKOSTNAD PR. PASIENT

Estimert kr 34 997. Nesten tre ganger så dyrt som Prioritet 1

 

HVORDAN FUNGERER DET

Eversense XL er en sensor for voksne.

Den settes med et lite kirurgisk inngrep under huden, og må erstattes etter 6 måneder. For å sende CGM-verdiene, bruker den en sender som plasseres over sensoren. Denne lader også selve sensoren under huden. Senderen er avtakbar og noe større enn senderen til Prioritering 1 og 2.

 

FORDELER

  • Siden plasteret byttes daglig, trenger ikke limet å være like sterkt og vil dermed være mindre hudirriterende. Kan også feste senderen vha. et kapteinbånd eller lignende.
  • Senderen vibrerer også på armen. Ut i fra måten den vibrerer på, kan man vite om man er høy eller lav uten å se på en mottaker. De prediktive alarmene gir også vibrasjon på armen.
  • Man kan ta av senderen under aktiviteter og sette den på igjen etter avsluttet aktivitet uten at systemet trenger en ny oppvarmingsperiode eller at man må bytte sensor.
  • Inntil 180 dagers varighet.

 

MULIGE ULEMPER

  • Ikke godkjent til personer under 18 år.
  • Krever et lite kirurgisk inngrep i lokal anestesi som man må sertifiseres for å kunne utføre. Utløser per i dag ingen takst for poliklinikkene. Tidskrevende.
  • FDA har tatt bort MR- billeddiagnostikk som kontraindikasjon (må ta bort selve senderen, men trenger ikke å operere ut sensoren), men inntil videre er ikke denne sensoren godkjent under MR undersøkelse i Europa.
  • Kostbart system.

 

KRAV TIL BRUKER. HVEM EGNER DETTE SYSTEMET SEG FOR

  • Pasienter som må ha en sensor, men som for eksempel på grunn av plasterallergi ikke kan benytte seg av FreeStyle Libre 2 eller Dexcom G6.
  • Yrke eller aktiviteter der det er risiko for at senderen kan blir revet.
  • Pasienter som ønsker å kunne ta senderen av og på etter behov.
  • Pasienter som har vanskeligheter med å bytte sensor selv.
  • Vibrasjonsvarslinger på armen kan være nyttig ved dårlig hørsel, dårlig syn, hos yrkessjåfører og idrettsutøvere.

 

NØYAKTIGHET (se her )

 

Totalt havner 86,4% av målingene + 15% og 93,7% + 20 % sammenlignet med det reelle blodsukkeret. Overall MARD 9,4%

Glukose (mmol/L) Andel målinger som faller innenfor + 15%
< 2,2 62,5%
2,2-3,3 86,5%
3,4-4,4 83%
4,5-9,9 85,5%
10-16,6 88,2%
16,7-19,4 87,9%
19,5-22,2 91,4%

Bytte fra Animas Vibe til Tandem t:slim X2 med Dexcom G6 

Bytte fra Animas Vibe til Tandem t:slim X2 med Dexcom G6

 

 

 

 

 

Ved siden av det nye anbudet er det blitt inngått en avtale mellom Sykehusinnkjøp og Leverandør Rubin Medical AS om at brukere av Animas Vibe pumpen (som ikke lenger er i produksjon) kan bytte til «Tandem t:slim X2» dersom pumpen fremdeles har garantitid.

Brukere av systemet har nå oppdatert til "Basal IQ" med stopp før lave glukoseverdier eller "Control IQ" (Hybrid closed loop system) med Dexcom G6 CGM.

Dexcom G6 er en kalibreringsfri sensor med 10 dagers varighet på sensor og 3 mndr levetid på sender. FDA godkjent klasse 2 CGM og altså godkjent til å kunne ta behandlingsbeslutninger basert på sensorverdier.

For å kunne bruke Control IQ må man veie over 24,9 kg, bruke mer enn 10E og mindre enn 100 E insulin pr. døgn. Man kan ikke bruke hydroksyurea da dette gir falskt høye glukoseverdier.

I Control IQ er det ingen oppvarmingstid og systemet trenger bare en CGM verdi for å begynne og gi insulin automatisk. Kan redusere, stoppe og øke basaldosen automatisk og kan i tillegg gi ekstra bolusdoser med insulin en gang i timen ved behov. Gir da 60% av fullkorreksjonsdose. Aktiv insulintid er fastsatt til 5 timer.

Algoritmen bruker følgende:

  • personlig profil (med basaldoser, karbohydratfaktor og korreksjonsfaktor)
  • den totale daglige insulindosen som er estimert ved Control IQ-teknologien basert på den faktiske totale daglige insulinmengden (gjennomsnittet av siste 6 dagers behov). Gjennomsnittlig daglig total insulindose bør også oppdateres i control IQ på kontroller. 
  • mengde aktivt insulin (insulin on board= IOB)
  • vekten til pasienten (legges inn i pumpen og bør oppdateres ved vektendring)
  • estimert 30 minutters glukoseverdi basert på aktuell glukoseverdi og trenden. Ny vurdering hvert 5.minutt.

Fordi algoritmen tar utgangspunkt i personlig profil, er det viktig at man jobber aktivt med å finpusse på basalprofilen/er, karbohydratfaktorer og korreksjonsfaktorer. Man bør vurdere å ha ulike personlige profiler for eksempel en 20% reduksjon profil, en 30% ekstra profil, en 100% ekstraprofil med 20% reduksjon i karbohydratfaktor, ulike treningsprofiler for ulik trening, menstruasjonsprofil osv. Det kan være lurt å ha mange ulike profiler og bytte aktivt mellom disse for at insulinmengden dosert skal passe med dagsbehovet.

 



FORDELER

  • Tandem pumpen sitt software kan oppdateres etter hvert som nye funksjoner kommer i fremtiden. Oppdateringen skjer ved at pasienten tar et nettopplæringskurs, BHM/sykehusapoteket gir ut den unike oppdateringskoden.
  • Pumpen kan kobles til en «Dexcom G6»-sensor som er en mer nøyaktig sensor (sammenlignet med «Dexcom G4») og er godkjent til å ta behandlingsbeslutninger (klasse 2 fra FDA).
  • Robust skall i aluminium og oppladbare batterier.
  • «Dexcom G6»-sensoren kan kobles mot en app i en mobiltelefon som gir mulighet til å dele glukoseverdier i nåtid med andre.

 

MULIGE ULEMPER

  • Den nye «Tandem»-pumpen har garantitid frem til 30/6-2021 eller ha garanti tilsvarende den tidligere utleverte «Animas»-pumpen. Dette kan bety svært kort garantitid. Når denne pumpen svikter etter utgått garantitid, kan den ikke erstattes med en ny «Tandem»-pumpe.
  • Pumpen har ingen fjernkontroll
  • Pumpen må lades

Bytte av Nordic infucare - Dexcom G4 

Bytte av Nordic infucare - Dexcom G4

 

NÅR SKAL DE SOM BRUKER «DEXCOM G4» FÅ BYTTE UT SIN CGM

  • Hvis pasientene ønsker seg en Freestyle Libre 2 istedenfor «Dexcom G4», bør de få bytte, da dette i tillegg til å møte pasienten sine behov, vil være kostnadsbesparende.
  • Hvis det foreligger eller tilkommer et behov som ikke «Dexcom G4» kan dekke. For eksempel behov for prediktiv alarm eller følgerfunksjon- kan det søke om overgang til en sensor fra den nye avtalen.
  • Hvis systemet går i stykker. Den enkelte pasient sitt medisinske behov vil da avgjøre hvilket ut