Lungekreft
- Felles 003, 004, 084 Bevacizumab
- Felles 012, 013 Docetaksel -21
- Felles 014 Docetaksel -7, 30 mg/m2
- Felles 018 Cisplatin/etoposid iv
- Felles 021 Irinotekan-21
- Felles 022 Karboplatin AUC5/pemetreksed
- Felles 027 Vinorelbin 25 mg/m2, dag 1 og 8
- Felles 028, 074, 075, 076 Zoledronsyre
- Felles 029 Pemetreksed
- Felles 038 Pamidronsyre
- Felles 041 Nivolumab 3mg/kg
- Felles 042 EDP, Cisplatin/doksorubicin/etoposid
- Felles 046, 047 Fluorouracil/streptozocin
- Felles 048, 063 Pembrolizumab fast dose
- Felles 049 CAP, Cisplatin/doksorubicin/syklofosfamid
- Felles 050, 077, 078 Atezolizumab
- Felles 051 Cisplatin/pemetreksed
- Felles 053, 054, 139 Nivolumab fast dose
- Felles 092 Atezolizumab/bevacizumab
- Felles 098 Cisplatin/etoposid iv/po
- Felles 119 Etoposid/karboplatin AUC5 iv
- Felles 120 Etoposid iv/po /Karboplatin AUC5
- Felles 121 Etoposid/karboplatin AUC6 iv
- Felles 122 ACO Syklofosfamid/doksorubicin/vinkristin
- Felles 124ab CTNO155B12101 Spartalizumab 300 mg/3 uker og 400 mg/4 uker
- Felles 125 Cemiplimab
- Felles 131 Gemcitabine/karboplatin AUC5
- Felles 132ab IMPRESS Dostarlimab
- Felles 136ab MK-3475-587 Pembrolizumab
- Felles 146 Durvalumab – 28, pasient over 30 kg
- Lunge 001 Cisplatin/vinorelbin
- Lunge 007 Irinotekan/karboplatin AUC5
- Lunge 011, 015, 016, 024 Karboplatin/vinorelbin
- Lunge 027 Atezolizumab M040379 ACHILES
- Lunge 028 Atezolizumab ML40718 Com-IT-1
- Lunge 030 Karbo AUC5/pembro/pemetreksed
- Lunge 031 Pembrolizumab/pemetreksed
- Lunge 032 Asteroid Durvalumab -28
- Lunge 035 Pembrolizumab/placebo MK 3475-867
- Lunge 041 Cisplatin NARLAL2
- Lunge 042 Karboplatin AUC4 NARLAL2
- Lunge 043 Canakinumab/placebo CANOPY A
- Lunge 044 Durvalumab ved NSCLC
- Lunge 045 ORCHARD Necitumumab Modul 3
- Lunge 046 ORCHARD Durvalumab/karbo AUC5/pemetrek modul 4/8
- Lunge 047 ORCHARD Durvalumab/pemetreksed Modul 4/8
- Lunge 048ab DART Durvalumab
- Lunge 052abc, 053ab NIPU UV1 ipilimumab/nivolumab
- Lunge 054ab KeyLynk 012 Cisplatin/etoposid +/- pembro
- Lunge 055ab KeyLynk 012 Karbo/paklitaksel/pembro
- Lunge 056 KeyLynk 012 Cisplatin/pembrolizumab/pemetreksed
- Lunge 057 KeyLynk 012 Pembrolizumab MK 3475
- Lunge 058 KeyLynk 012 Durvalumab
- Lunge 059ab Atezolizumab/bevacizumab/karbo AUC6/paklitaksel
- Lunge 061 Bevacizumab/karbo AUC5/pemetreksed
- Lunge 062 Karbo AUC5/paklitakselalbumin/pembrolizumab
- Lunge 063 Karbo AUC5/paklitaksel/pembrolizumab
- Lunge 070 Karboplatin AUC6/pemetreksed
- Lunge 072ab Atezolizumab/etoposid iv±po/karboplatin AUC5
- Lunge 073ab TRIPLEX, pasient over 30 kg
- Lunge 074, 075 COM-IT-2 Pembrolizumab fast dose
- Lunge 076 COM-IT-2 Atezolizumab -21, 1200 mg
- Lunge 077, 078 COM-IT-2 Nivolumab fast dose
- Lunge 081 BO42777 Durvalumab, pasient over 30 kg
- Lunge 082ab ORCHARD Datopotamabderukstekan
- Lunge 083 PACIFIC-8 Durvalumab + domvanalimab/placebo, pasient over 30 kg
- Lunge 084 PACIFIC-8 Infliksimab 5 mg pr kg
- Lunge 086abc HERTHENA-Lung02 Patritumabderukstekan
- Lunge 087 HERTHENA-Lung02 Cisplatin/pemetreksed
- Lunge 088 HERTHENA-Lung02 Karboplatin AUC5/pemetreksed
- Lunge 089 HERTHENA-Lung02 Pemetreksed
- Lunge 090 COM-IT-2 Karbo AUC5/pembro/pemetreksed
- Lunge 091 COM-IT-2 Pembrolizumab/pemetreksed
- Lunge 092 COM-IT-2 Karbo AUC6/pakli/pembro
- Lunge 093 LUNGVAC Sargramostim/UV1 intradermalt
- Lunge 094 LUNGVAC Cemiplimab
- Lunge 095 COM-IT-2 Cemiplimab
- Lunge 096, 097 og 098 BEAMION Lung-2 Pembrolizumab/pemetreksed/cisplatin el. karboplatin
- Lunge 100abc SGNB6A-002, hhv. 1,8, 1,5 og 1,25 mg/kg
- Lunge 101abc SGNB6A-002 Docetaksel hhv. 75, 55 og 37,5 mg/m2
- Lunge 102 eVOLVE-Meso Volrustomig/karbo AUC5/pemetreksed
- Lunge 103 eVOLVE-Meso Karboplatin AUC5/pemetreksed
- Lunge 104 eVOLVE-Meso Ipilimumab / nivolumab
- Lunge 105 eVOLVE-Meso Infliksimab
- Lunge 106 Cisplatin/nivolumab/pemetreksed
- Lunge 107 Cisplatin/gemcitabin/nivolumab
- Lunge 108 Gemcitabin/karboplatin AUC5/nivolumab
- Lunge 109 Karboplatin AUC5/nivolumab/paklitaksel
- Lunge 110 Karboplatin AUC5/nivolumab/pemetreksed
- Lunge 111ab Atezolizumab sc/etoposid iv±po/karboplatin AUC5
- Lunge 112 Atezolizumab sc/bevacizumab/karbo AUC6/paklitaksel
- Lunge 113 SUNRAY-01 Pembrolizumab -21, 200 mg
- Lunge 114abc SUNRAY-01 Karboplatin/pembrolizumab/pemetreksed
- Lunge 115abc SUNRAY-01 Cisplatin/pembro/pemetreksed
- Lunge 116abc MK-2870-NSCLC Cisplatin/pembrolizumab/pemetreksed
- Lunge 117abc MK-2870-NSCLC Karboplatin/pembrolizumab/pemetreksed
- Lunge 118abc MK-2870-NSCLC Cisplatin/gemcitabin/pembrolizumab
- Lunge 119abc MK-2870-NSCLC Gemcitabin/karboplatin/pembrolizumab
- Lunge 120abc MK-2870-NSCLC Cisplatin/paklitaksel/pembrolizumab
- Lunge 121abc MK-2870-NSCLC Karboplatin/paklitaksel/pembrolizumab
- Lunge 122, 123 MK-2870-NSCLC MK-2870 4mg/kg /pembrolizumab
- Lunge 124-125 V940-02 Pembrolizumab + V940/placebo
- Lunge 126 Cemiplimab/karboplatin AUC5/paklitaksel
- Lunge 127 Cemiplimab/karboplatin AUC5/pemetreksed
- Lunge 128 COM-IT-2 Cemiplimab/karboplatin AUC5/paklitaksel
- Lunge 129 COM-IT-2 Cemiplimab/karboplatin AUC5/pemetreksed
Lunge 093 LUNGVAC Sargramostim/UV1 intradermalt
Sist oppdatert: 03.02.2023
Mer informasjon
Utgiver: Helse Sør-Øst RHF
Versjon: 1.1
Forfatter: Angel Mandon
Tidligere versjoner
Kopier lenke til dette emnet
Kopiert
Foreslå endringer/gi kommentarer
Kurdefinisjon
Studietittel
Studietittel: A Randomized Phase II, Open-label, Multicenter Study Investigating Efficacy and Safety of anti- PD-1/PD-L1 treatment +/- UV1 vaccination as first line treatment in patients with inoperable advanced or metastatic non-small cell lung cancer (the LUNGVAC-study)
Eudra CT nummer: 2021-005729-25
Sponsor: Drammen Hospital, Vestre Viken Health Trust, PB 800, 3004 Drammen, Norway
Hovedutprøver: Odd Terje Brustugun
Utprøver OUS: Saima Jamil Farooqi
Deltagende sentra/inklusjonsperiode: Oslo Universitetssykehus; AHUS.
Indikasjon
C34.9 Ikke-småcellet lungekreft.
Studien er en åpen, randomisert studie av PD1/PD-L1 hemmer ( pembrolizumab, cemiplimab eller atezolizumab) hver 3.uke uten eller med injeksjoner av 300 mikrogram UV1 og 75 mikrogram sargramostim-vaksinering.
- UV1 stimulerer immunsystemet til å indusere T-celler som gjenkjenner hTERT, og bidrar derved til å angripe kreftcellenes telomeraseaktivitet
- Sargramostim er i denne sammenheng adjuvans til UV1
ARM A: UV1 og sargramostim gis intradermalt i samme injeksjonssted. Det gis 8 vaksiner av hver komponent. Den første vaksinen administreres samme dag som anti PD1/PD-L1. 2, 3 og 4.vaksine gis uten anti PD1/PD-L1. 5, 6, 7 og 8.vaksine gis sammen med PD1/PD-L1 hemmer.
ARM B: Får kun anti PD1/PD-L1.
Kurmatrise
|
Virkestoff |
Fast dose |
Adm.måte |
Oppløsningsvæske |
Adm.tid |
Beh.dager |
|
Sargramostim |
75 µg |
Intradermalt, injiseres på McBurney’s punkt |
150 µl (vann til konsentrasjon 500 µg/ml) |
Gis 10-15 min før UV1 |
Dag 1. |
|
UV1 |
300 µg (0,3 mg) |
Intradermalt, injiseres på McBurney’s punkt | 100 µl (vann til konsentrasjon 3 mg/ml) | Gis 10-15 min etter sargramostim |
Kurintervall: I CMS har man laget med 7 dagers kurintervall. Ulike intervall for 2., 3. og 4. dose.
4 doser ila 10 dager.
Blodprøver/ kurkriterier
Ingen spesifiserte kurkriterier.
Premedikasjon
Ingen fast, antihistamin/paracetamol er tillatt
Antiemetika
Lav emetogenisitet
Spesielle forholdsregler
- Anafylaksiberedskap må være tilgjengelig (gjelder alle kurene)
- Vitale målinger kun på dag 1.
- Administrasjonsrekkefølge: Først sargramostim. 10-15 minutter observasjonstid. Deretter UV1. 1 time observasjonstid mellom UV1 og PD1/PD-L1 hemmere når begge behandlinger gis samme dag.
- Sargramostim og UV1 skal injiseres intradermalt slik at det dannes en tydlig vable. Må ikke injiseres subcutant
- Alle injeksjonene skal injiseres på nøyaktig samme sted.
- Pasienten må observeres nøye i 4 timer etter hver injeksjon med UV1.
Dosejustering
Ingen dosejustering.
Bivirkninger
Bivirkinger av UV1
- Ved injeksjonssted: pruritus (54%), erytem (19%), ømhet (8%).
- Generelle: pruritus (23%), fatigue (15%), diare (12%), influensasymptomer (8%).
- Mest vanlige alvorlige bivirkninger: diare (2%), kolitt (3%) og anafylaksi (3%).
