IVDR
IVDR og egenproduksjon av medisinsk utstyr (in-house)
Medisinsk utstyr som omsettes i EU og EØS skal tilfredsstille kravene i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR).
Helseinstitusjoner kan likevel utvikle medisinsk utstyr for intern bruk under in-house-unntaket beskrevet i IVDR artikkel 5, punkt 5. Formålet med unntaket å gi helseinstitusjoner mulighet til å dekke behov som ikke kan oppfylles med utstyr som er på markedet.
Produksjon og bruk av IVD-utstyr som ikke CE-merkes under IVDR må oppfylle kravene i in house-unntaket, det må kunne dokumenteres at generelle krav til sikkerhet og ytelse (IVDR, Vedlegg I) er oppfylt, og det skal offentliggjøres en egenerklæring for utstyr som produseres under in house-unntaket.
Oversikt over egenprodusert IVD-utstyr som fremstilles og benyttes ved SiV finnes her:
- Gå til avsnitt
- IVDR og egenproduksjon av medisinsk utstyr (in-house)
Vi kan ikke love deg svar på tilbakemeldingen din, men bruker den til å forbedre innholdet. Vi ber om at du ikke deler person- eller helseopplysninger.
