HOLDBARHETSVURDERINGER

VINFLUNIN

Sist oppdatert: 27.09.2024
Utgiver: Helse Sør-Øst RHF
Versjon: 1.1
Forfatter: rawber
Kopier lenke til dette emnet
Foreslå endringer/gi kommentarer

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET 

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

PREPARATNAVN OG PRODUSENT  

Javlor 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON  

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter/

anmerkning

Holdbarhet Kilde SPC
Javlor 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Vinflunin (som ditartrat), vann til injeksjonsvæsker Ikke nevnt i SPC Volumet av Javlor (konsentrat) som samsvarer med beregnet dose av vinflunin skal blandes i en 100 ml pose med natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml Polyetylen- eller polyvinylklorid-infusjonspose

Beskyttet mot lys i polyetylen- eller polyvinylklorid-infusjonspose i opptil 6 dager i kjøleskap (2 °C – 8 °C), eller i opptil 24 timer ved 25 °C. – utsatt for lys i polyetylen- eller polyvinylklorid-infusjonssett i opptil 1 time ved 25 °C.

 

SPC Javlor

 

Dato for

lest: 16.09.2024

 

Dato for

SPC

oppdatert:

16.04.2024

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON  

Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET  

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen. Beskyttet mot lys i polyetylen- eller polyvinylklorid-infusjonspose i opptil 6 dager i kjøleskap (2 °C – 8 °C), eller i opptil 24 timer ved 25 °C.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING 

Filtrering nevnes ikke i SPC.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON  

Cytostatikum. Vevstoksisk.

Intratekal administrasjon av Javlor kan være dødelig. Javlor må ikke gis intratekalt (i ryggmargen).

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS 

Ikke aktuelt

KONKLUSJON 

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på VINFLUNIN i CMS settes til:

 

6 dager i kjøleskap, lysbeskyttet

 

Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtemperatur

Infusjonsvæske: 100 ml Natriumklorid 9 mg/ml eller Glukose 50 mg/ml.

Utleveringsenheter: infusjonspose

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER  

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

 

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.