Ped AML
- Ped AML 001abcd NOPHO AML 2012, MEC
- Ped AML 004cdef NOPHO AML 2012, ADE
- Ped AML 005cd NOPHO AML 2012, FLAD
- Ped AML 006ab NOPHO AML 2012, HAM
- Ped AML 007abcd NOPHO AML 2012, HA3E
- Ped AML 008ab NOPHO AML 2012, FLA
- Ped AML 009 Cytarabin ved leukocytose hos nyfødte med Down
- Ped AML 010abc ML-DS 2007, AIE, kur 1
- Ped AML 011ab ML-DS 2007, AI, kur 2
- Ped AML 012ab ML-DS 2007, hAM, kur 3
- Ped AML 013ab ML-DS 2007, HA , kur 4
- Ped AML 018abcd AML residiv MACE+GO (etoposid/etoposidfosfat)
- Ped AML 019 APL Intratekal cytarabin alene ICC APL study 01
- Ped AML 020 Intratekal trippel NOPHO-DBH AML 2012 metotreksat/cytarabin/prednisolon
- Ped AML 021abcd AML (ALL) residiv CloEC Eto/klofarabin/syklofosfamid
- Ped AML 022, 023, 024, 025 AML residiv FLAD-FLA
- Ped AML 026ab Azacitidin iv, 75 mg/m2
- Ped AML 027ab GOCYT Cytarabin/gemtuzumab ozogamicin
- Ped AML 028ab Gemtuzumab ozogamicin alene
- Ped AML 029 Intratekal trippel ICC APL study 02
- Ped AML 030ab APL Arsentrioksid ICC APL study 02
- Ped AML 033 AML res. Nederl. prot., Clo/cyt/dauno/it trippel
- Ped AML 034ab-035 ITCC-101/APAL2020D FLA-GO/FLA sykl. 1-2
- Ped AML 036 ITCC-101/APAL2020D Intratekal trippel
- Ped AML 037 ITCC-101/APAL2020D Azacitidin
- Ped AML 038 AML res. FLA+GO, alderskategorier
- Ped AML 039ab Azacitidin iv post-SCTx, 36 mg/m2
Ped AML 036 ITCC-101/APAL2020D Intratekal trippel
Kurdefinisjon
Studietittel
A randomized phase 3 trial of fludarabine/cytarabine/gemtuzumab ozogamicin with or without venetoclax in children with relapsed AML.
Protokollnummer: ITCC-101/APAL2020D
EudraCT-nummer: 2021-003212-11
Sponsor i Europa: Princess Máxima Center for Pediatric Oncology, Utrecht, the Netherlands
Nasjonal utprøver: Monica Cheng Munthe-Kaas (UXMOMU@ous-hf.no)
Deltagende sentra: OUS
Indikasjon
Residiv av akutt myelogen leukemi (AML) hos barn.
Studien er en åpen, randomisert fase 3-studie som sammenligner behandling med 2 behandlingsarmer, FLA-GO hhv. uten (standard, behandlingsarm A) og med venetoklaks (eksperimentell arm, behandlingsarm B). I begge behandlingsarmene gis det intratekal behandling med trippel (metotreksat/cytarabin/prednisolon) som gis atskilt fra de øvrige medikamentene, og som derfor må bestilles separat.
Intratekal behandling gis i løpet av screeningfasen, minst 24 timer før første protokollkur begynner, og minst 24 timer før kur nr. 2. Ved CNS3 på diagnosetidspunktet gis det ekstra intratekale injeksjoner, se protokoll (seksjon 7.6.2 s. 87). I så fall skal it trippel også gis i løpet av venetoklaks-vinduet til pasienter i behandlingsarm B.
Kurmatrise
|
Virkestoff |
Grunndose |
Adm.måte |
Oppløsningsvæske |
Adm.tid |
Beh.dager |
|
Δ Metotreksat |
Aldersavhengig, se tabell nedenfor |
Intratekal injeksjon |
Blandes i samme sprøyte |
Settes intratekalt av lege, fortrinnsvis i narkose |
Én dag |
|
Δ Cytarabin |
|||||
|
Prednisolon |
Doseringstabell for intratekal trippelinjeksjon:
|
Alder |
0-< 1,0 |
1,0-< 2,0 år |
2,0-< 3,0 år |
≥ 3,0 år |
|
Mtx (mg) |
6 |
8 |
10 |
12 |
|
Cytarabin (mg) *) |
18 |
24 |
30 |
36 |
|
Prednisolonsuccinat (mg) |
4 |
6 |
8 |
10 |
*) Merk at cytarabindosen er høyere enn vi har i andre protokoller.
Alternativt kan man ifølge protokollen gi intratekal cytarabin alene, men vi har valgt å bruke it trippel som er det vi pleier å gi.
Kurkriterier
Trombocytter ≥ 50, gi ev. trombocyttransfusjon først.
Antiemetika
Moderat emetogenisitet, først og fremst knyttet til cytarabinkomponenten. Husk antiemetisk behandling!
Forebygging og behandling av kvalme og oppkast hos barn og ungdom under kreftbehandling
Spesielle forholdsregler
Pasienten må ligge med senket hodeende i 30-60 minutter for å bedre fordelingen av medikamentene.
Dosejustering
Etter alder, se tabell under kurmatrisen.
Evaluering
Etter protokoll
Bivirkninger
Obs. post-spinalpunksjonshodepine.
Bivirkninger for øvrig er mest knyttet til systemisk cytostatikabehandling som gis parallelt
Pasientinformasjon
Protokollens informasjons- og samtykkeskjema
