Blod 400: ANT-008 Magnolia Abelacimab iv, dose 1   blod_400.pdf

Blod 401: ANT-008 Magnolia Abelacimab sc, dose 2+   blod_401.pdf

A multicenter, randomized, open-label, blinded endpoint evaluation, phase 3 study comparing the effect of abelacimab relative to dalteparin on venous thromboembolism (VTE) recurrence and bleeding in patients with gastrointestinal (GI)/genitourinary (GU) cancer associated VTE (Magnolia)

EudraCT no: 2021-003085-12

Deltagende sentra: Ahus, Sykehuset Østforld Kalnes, muligens OUS

Nasjonal hovedutprøver: Anders Dahm, Ahus (aeadahm@gmail.com)

Utprøver Kalnes: Eirik Tjønnfjord (Eirik.Tjonnfjord@so-hf.no)

Pasienter med inoperabel kreft i gastrointestinaltraktus (GI) eller urogenitaltraktus (GU) med verifisert venøs trombose og indikasjon for minst 6 måneders behandling med lavmolekylært heparin, og som ikke er aktuelle for kirurgi.

Pasientene randomiseres mellom to ulike behandlingsgrupper:

• Behandlingsgruppe 1: abelacimab, monoklonalt antistoff mot koagulasjonsfaktor XI
• Behandlingsgruppe 2: dalteparin

Kurintervall: 1 måned

*) Første subkutane dose gis på dag 31 etter den intravenøse dosen, deretter en månedlig dose i 5 måneder

Behandlingsgruppe 2 får dalteparin sc 200 IU/kg/dag i 30 dager etterfulgt av 150 IU/kg/dag i ytterligere 5 måneder

Spesielt for studien: Koagulasjonsstatus, hematologisk status med vekt på trombocytter.

Se protokoll for fullstendige in- og eksklusjonskriterier. Trombocytter < 50 x 10⁹/L og daglig acetylsalicylsyre i dose > 100 mg daglig er blant eksklusjonskriteriene.

Det er ikke spesifisert kurkriterier for hver enkelt kur.

Ikke rutinemessig, men kan vurderes etter tidligere infusjons-/injeksjonsrelatert reaksjon

• Anafylaksiberedskap tilgjengelig.

• Ved første dose abelacimab må pasienten observeres nøye med henblikk på infusjonsrelaterte reaksjoner under infusjonen og minst 1 time etterpå.
• De to første subkutane dosene skal administreres på studiestedet pga. observasjon med henblikk på reaksjoner på injeksjonsstedet. Senere doser kan ev. administreres utenfor studiestedet.
  
  
• Elektive kirurgiske inngrep med stor blødningsrisiko bør unngås i minst ca. 40 dager etter siste dose abelacimab (protokoll seksjon 6.5 s. 52)

Antagelig ikke vevirriterende eller vevstoksisk

Cytostatika - tiltak ved ekstravasasjon

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Allergiske/overfølsomhets-reaksjoner angis å være sjelden, men kan forekomme: feber, frysninger, influensalignende symptomer, kvalme/oppkast, utslett, urticaria, bronkospasme, svimmelhet, hodepine, hypotensjon, angioødem.

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Blødningsrisiko må påregnes, men er lav hos pasienter med konstitusjonell faktor XI-mangel, og i tidligere studier med abelacimab har det ikke vært sett alvorlige blødningskomplikasjoner. Det er forventet lavere blødningsrisko enn ved andre former for antikoaguasjonsbehandling.

Protokollens informasjons- og samtykkeskjema