Vurdering av holdbarhet i CMS

alfa-(2-[1,2-distearoyl-sn-glysero(3)fosfooksy]etylkarbamoyl)-ꙍ-metoksypoly(oksyetylen) -40 natriumsalt (MPEG-DSPE) fullhydrogenert soyafosfatidylkolin (HSPC), kolesterol, ammoniumsulfat, sukrose, histidin, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroksid (til pH-justering),

Doser under 90 mg fortynnes med 250 ml.

Doser på 90 mg og høyere fortynnes med 500 ml.

Fortynnes med Glukose 50 mg/ml

250 ml /

500 ml

Etter fortynning:

Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist for 24 timer ved 2ºC til 8ºC

Caelyx, INN-doxorubicin (europa.eu)

Dato for

lest:

25.07.2023

Dato for

SPC

oppdatert: 04.04.2023

Caelyx har felles godkjenning for hele EU/EUS. Uregistrerte franske pakninger kan håndteres likt som norske pakninger. Caelyx pegylated liposomal | European Medicines Agency (europa.eu)

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

MICROMEDEX

Micromedex med Martindale via https://www.helsebiblioteket.no/

Trissel IV Compatibility product lest 25.07.2023:

STABILIS

Monographie - Doxorubicin hydrochloride liposome peg - Stabilis 4.0

Lest 25.07.2023:

Stabilis - Monographie - Doxorubicin hydrochloride liposome peg 25072023.pdf

Doksorubicin liposomal kan felle ut dersom det fortynnes i natriumhydrogenkarbonat.

Referanse: 251: Trissel LA, Gilbert DL, Martinez JF. Compatibility of doxorubicin hydrochloride liposome injection with selected other drugs during simulated Y-site administration. Am J Health-Syst Pharm 1997 ; 54: 2708-2713.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Vurdering rundt valg av kjemisk holdbarhet (antall timer/døgn): Følger SPC

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Skal ikke brukes sammen med ”in-line” filter.

Skal ikke filtreres.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Cytostatikum.

En rød, gjennomsiktig, lioposomal dispersjon.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Produksjonsprotokoll i CMS er laget slik at doser under 90 mg automatisk går i 250 ml-pose og doser fra 90 mg og oppover går i 500 ml-pose.

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på DOKSORUBICIN LIPOSOMAL i CMS settes til:

24 timer i kjøleskap

Konsentrasjonsgrenser:

Doser under 90 mg fortynnes med 250 ml Glukose 50 mg/ml.

Doser på 90 mg og høyere fortynnes med 500 ml Glukose 50 mg/ml.