Gyn 112a: ARTISTRY-7 arm 1 Nemvaleukin 6 µg/pembrolizumab gyn_112a.pdf

Gyn 112b: ARTISTRY-7 arm 1 Nemvaleukin/pembro doseredusert gyn_112b.pdf

A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of Nemvaleukin Alfa in Combination With Pembrolizumab Versus Investigator’s Choice Chemotherapy in Patients With Platinum-Resistant Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer (ARTISTRY-7)

(ALKS 4230-007/GOG-3063/ENGOT-ov68)

Hovedutprøver: Kristina Lindemann (klinde@ous-hf.no)

EudraCT no: 2021-002326-24

Deltagende sentra: OUS, Radiumhospitalet. Sørlandet Sykehus, Kristiansand.

Sponsor: Alkermes, Inc.

C57 Kreft i eggleder.

C56 Kreft i eggstokk.

C48 Kreft i bukhinne

Kurintervall: 21 dager.

Denne kuren er definert med maks. overflate på 2,2 m².

Det betyr at maks. overflate i kurdefinisjonen definerer maks. dose for hvert enkelt medikament.

Kurintervall: 21 dager.

Denne kuren er definert med maks. overflate på 2,2 m².

Det betyr at maks. overflate i kurdefinisjonen definerer maks. dose for hvert enkelt medikament.

Se inklusjons- og eksklusjonskriterier i studieprotokoll.

• Febernedsettende legemidler vurderes hos hver enkelte pasient; paracetamol 1000 mg eller ibuprofen 400 mg.  

• Febernedsettende legemidler 4-6 timer etter administrering av nemvaleukin vurderes hos hver enkelte pasient; paracetamol 1000 mg eller ibuprofen 400 mg.

• Pasienten må være godt hydrert i forkant av Nemvaleukin administrasjon.
• Ingen fasting lengre enn 4 timer før kur.
• Administrasjonsrekkefølge: Nemvaleukin administreres først. 30 minutter mellom nemvaleukin og pembrolizumab.
• Anafylaksiberedskap må være tilgjengelig
• Observasjonstid: 2 timer etter avsluttet pembrolizumab på dag 1, etter avsluttet nemvaleukin på dag 2-5.

• Dersom pasienten ikke får nemvaleukin på dag 1, skal man ikke utsette pembrolizumab til en annen dag i samme syklus.  
• Det må benyttes infusjonssett med 0,2 µm filter ved infusjon av pembrolizumab. Man må bruke infusjonspumpe og skylle infusjonssett etter administrasjon.  
• Vitalia (bt, puls, rf og temp): før og rett etter infusjon av nemvaleukin samt 30 minutter, 1 time og 2 timer etter avsluttet infusjon.
• Om blodtrykk og hypotensjon

  - Pasienter med fare for hypotensjon bør monitoreres/kontrolleres i 6 timer etter Nemvaleukin.  

  - Dersom man i etterkant av nemvaleukin konstaterer hypotensjon hos pasienten, bør utprøver vurdere å pause blodtrykksmedisiner 24-48 timer i forkant av neste kur.

• Det tillates dosereduksjon av nemvaleukin til 3 µg/kg. Se estudieprotokoll for kriterier for dosereduksjon.
• Ingen dosereduksjon på pembrolizumab.

Nemvaleukin

• Infusjonsrekajsoner og cytokinfrigjøringssyndrom (CRS - cytokine release syndrome).
• Capillary Leak Syndrome (CLS).
• Immunrelaterte bivirkninger: for eksempel Stevens-Johnson syndrome, kolitt, hepatitt, osv.