Juridiske rammebetingelser

Lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (Transplantasjonslova)

Ny transplantasjonslov trådte i kraft 1. januar 2016. Hensikten med den nye loven var å nedfelle gjeldende praksis, ikke å innføre nye prinsipper. Loven er ment å være en forenkling av tidligere regelverk, blant annet ved å tilpasse den til de andre helselovene som Pasient- og brukerrettighetsloven og Helsepersonelloven.

Forskrift om dødsdefinisjon ved donasjon av organer, celler og vev ble også fornyet fra 1. januar 2016, og supplert med et nytt rundskriv (IS-7/2016, se kapittel 6).

Nedenfor følger veiledning til enkelte av bestemmelsene i Transplantasjonsloven. Tekst i kursiv er sitat fra lovteksten. I enkelte av lovbestemmelsene er kun deler av bestemmelsen sitert.

Veiledningen er utarbeidet i samarbeid med Helsedirektoratet.

§1. Formål

«Formålet med lova er å sikre best mogeleg tilgang på organ, celler og vev til behandling av andre menneske, respekt for vilja og integriteten til donor og at omsynet til dei pårørande blir varetatt.»

Transplantasjon er en god og etablert behandling ved organsvikt, men mangelen på organer er stor i de fleste land. Formålet med loven innebærer blant annet at alle potensielle donorer skal vurderes og følges opp.

Helsepersonell som stiller spørsmålet om organdonasjon, bør gå inn i samtalen med intensjon om å få aksept for donasjon. Loven skal sikre at helsevesenet behandler donor og pårørende med respekt og verdighet i alle ledd.

§4. Ansvaret for donasjons- og transplantasjonsverksemdene

«Dei regionale helseføretaka skal sørge for at alle potensielle donorar kan vurderast og gjevast mogelegheit for donasjon innan helseregionen, og for at krava i lova og forskriftene etter lova her blir oppfylte.»

Bestemmelsens første ledd innebærer en plikt for de regionale helseforetakene til å sørge for tilstrekkelig kapasitet og kompetanse for å realisere flest mulig donorer. Det skal finnes systemer på donorsykehusene som sikrer at alle personer som kan dø som følge av en intrakraniell prosess på intensivavdeling, blir meldt til transplantasjonskoordinator og fulgt opp videre til en eventuell donasjon.

§10. Stadfesting av døden

«Uttak, jf. § 3 bokstav a, frå ein død donor kan ikkje skje før døden er stadfesta av lege.

Legar som stadfestar døden, skal ikkje vere involvert i uttaket av organ, celler eller vev eller i transplantasjonsinngrepet.

Dersom døden blir stadfesta ved irreversibelt opphøyr av hjernefunksjonane, må diagnosen bekreftast av to legar. Den eine av legane skal vere relevant spesialist.»

Første og andre ledd gjelder for alle donorer, også der døden blir konstatert etter varig hjerte- og åndedrettsstans, tredje ledd gjelder bare når døden konstateres etter hjernedødskriteriene.

Det er bare transplantasjonskirurgene som regnes som «involvert i uttak av organ».

«Relevant spesialist» kan for eksempel være anestesilegen med behandlingsansvaret på intensivavdelingen.

Vilkårene for dødsdiagnosen og prosedyrene er nærmere beskrevet i forskrift om dødsdefinisjonen, Dødsdiagnostikk - når er pasienten død?.

§11. Vurdering av om ein pasient kan vere aktuell som donor

«Når døden er konstatert, eller når det er svært sannsynleg at døden vil inntreffe innan kort tid og vidare livreddande behandling er formålslaus, skal det vurderast om pasienten kan vere aktuell som donor.»

For aktuelle pasienter må det foretas en foreløpig medisinskfaglig vurdering av om organene til pasienten vil kunne brukes til transplantasjon. Denne vurderingen gjøres på grunnlag av pasientens sykehistorie, aktuell helsetilstand, røntgenundersøkelser og resultater av laboratorieprøver. Avgjørelsen om hvilke organer som egner seg til transplantasjon kan bare tas av transplantasjonsmiljøet på OUS, Rikshospitalet.

Transplantasjonskirurgene vil være de som til sist godkjenner den meldte, potensielle donoren.

Det skal føres i pasientens journal at man har vurdert organdonasjon og hvorfor dette eventuelt ikke er aktuelt. Det er viktig å huske på at de pårørende har rett til innsyn i journalen og i de vurderinger som er gjort med tanke på donasjon.

Når det vil være riktig å introdusere spørsmålet om donasjon for de nærmeste pårørende, må vurderes i hver enkelt pasientsituasjon.

§12. Behandling med sikte på donasjon

«Når livreddande behandling er formålslaus, og det er svært sannsynleg at pasienten vil døy innan kort tid, kan legen som er ansvarleg for behandlinga av pasienten, ta avgjerd om at det skal gjevast behandling med sikte på donasjon. Behandling etter første punktum kan ikkje gjevast dersom ein av dei næraste pårørande, jf. § 3 bokstav d, nektar.

Den behandlande legen skal, i samråd med næraste pårørande til pasienten, ta avgjerd om kor lenge det skal gjevast behandling med sikte på donasjon. Behandlinga må uansett avsluttast når det er avklart at vilkåra for donasjon ikkje er til stades.»

Målet med denne paragrafen er å gi helsepersonell tid og mulighet til å avklare om en døende pasient kan egne seg som organdonor og om vedkommende ville ønsket å donere organer. Loven gir rom for å starte organbevarende behandling både i situasjoner der man fortsetter en allerede etablert intensivbehandling, men også i en situasjon hvor man starter intensivbehandling når livreddende behandling i utgangspunktet er formålsløs. Denne behandlingen omfatter også nødvendige prøver og undersøkelser av den potensielle donoren. Når omstendighetene tillater det, må nærmeste pårørende tas med på råd, og de må informeres om at de har mulighet for å avslå at organbevarende behandling videreføres. Dersom det gis organbevarende behandling over tid i påvente av hjernetamponade, må potensialet for tamponade vurderes fortløpende. God dialog og aksept fra nærmeste pårørende vil her være avgjørende.

Begrunnelse for igangsetting av organbevarende behandling skal nedtegnes i pasientens journal.

§13. Samtykke frå avdøde og næraste pårørande sin rett til å nekte donasjon

«Personar som har fylt 16 år, har rett til å samtykke til at donasjon av organ, celler og vev kan gjennomførast etter at dei er døde. Når avdøde har gitt samtykke, kan pårørande ikkje nekte donasjon.»

Samtykke til donasjon foreligger dersom det er klare holdepunkter for at den døende/avdøde har uttrykt et ønske om å være donor i en samtale med pårørende, eller i form av et utfylt donorkort/donor-app. I de fleste tilfeller vil pårørende være de eneste som kan gi informasjon om avdødes holdning.

Når avdøde har gitt et samtykke, kan pårørende ikke nekte donasjon.

Helsepersonell har likevel ingen plikt til å gjennomføre en organdonasjon dersom nærmeste pårørende motsetter seg til tross for at avdøde har samtykket.

«Når den døde ikkje har gitt eit samtykke, kan donasjon gjennomførast dersom det ikkje ligg føre forhold som tilseier at den døde ville ha motsett seg. Dei pårørande til den døde skal spørjast om det ligg føre slike forhold. Donasjon kan likevel ikkje gjennomførast dersom ein av dei næraste pårørande til den døde, jf. § 3 bokstav d, nektar. Donasjon kan heller ikkje gjennomførast dersom det ikkje er mogeleg å få kontakt med dei pårørande eller når avdøde ikkje har pårørande.

For personar som ikkje har fylt 16 år, har foreldra, eller andre med foreldreansvaret etter barnelova, rett til å samtykke til donasjon etter at dei er døde. Donasjon kan ikkje finne stad dersom foreldra er usamde. Dersom ingen har foreldreansvaret, har verja, eller næraste pårørande til den døde dersom det ikkje er oppnemnd verje, rett til å samtykke til donasjon.»

Når avdødes vilje ikke er kjent, skal pårørende spørres om de kjenner til forhold som tilsier at avdøde ikke vil være donor. Dersom man ikke finner holdepunkter mot donasjon, kan man anta at avdøde ville ha samtykket til organdonasjon (antatt eller presumert samtykke).

Donasjon kan ikke gjennomføres dersom en av de nærmeste pårørende nekter. Nektelsesretten er knyttet til andre ledd i bestemmelsen og gjelder kun i de tilfeller hvor avdøde selv ikke har tatt stilling.

Det er viktig å avklare hvem som er avdødes nærmeste pårørende. Definisjonen av dette er gitt i Pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav b. Andre pårørende som er mer perifere i forhold til donor vil ikke kunne overprøve den avgjørelsen som nærmeste pårørende har tatt.

Donasjon kan heller ikke gjennomføres dersom det ikke er mulig å få kontakt med de pårørende eller avdøde ikke har pårørende.

§14. Informasjon til næraste pårørande

«Næraste pårørande til den døde skal underrettast om dødsfallet, det planlagde uttaket, jf. § 3 bokstav a, og om retten til å nekte donasjon før donasjonen blir gjennomført.

Næraste pårørande skal få tilpassa informasjon om kva donasjonen inneber.»

Nærmeste pårørende skal i alle tilfeller der avdødes vilje ikke er kjent, underrettes om sin rett til å nekte donasjon, også der det ikke har kommet frem holdepunkter som taler mot donasjon. Riktig ordvalg blir viktig her og informasjonsplikten må bli en naturlig del av samtalen om organdonasjon. Det skal journalføres at det er gitt informasjon både om donasjon og om retten til å si nei.

Også her må det skilles mellom avdødes nærmeste pårørende og øvrige pårørende.

§18. Kompensasjon for utgifter og tapte inntekter i samband med donasjon

«Alle utgifter og tap av inntekter som ein levande donor eller næraste pårørande til ein død donor pådrar seg som følje av donasjonen, skal kompenserast av det regionale helseføretaket. Dette gjeld likevel ikkje dersom utgiftene blir dekt etter anna regelverk.»

Loven skal sikre at nærmeste pårørende ikke påføres ekstra utgifter på grunn av organdonasjon. Det må i hvert enkelt tilfelle vurderes om nærmeste pårørende til en avdød har hatt et økonomisk tap i form av utgifter eller tapte inntekter som følge av donasjonen og det må sjekkes om tapet kan kreves dekket etter annet regelverk for eksempel sykepenger etter folketrygdloven.

Perioden hvor det kan kreves refusjon kan være fra det foreligger en beslutning om å fortsette behandling kun med tanke på donasjon og til donasjonen er avsluttet. Refusjon kan også kreves dersom organbevarende behandling er påbegynt, men av ulike årsaker ikke fører frem til donasjon.

Utgangspunktet er ellers at den som mener å ha blitt påført et økonomisk tap må dokumentere eller sannsynliggjøre dette.

Som det fremgår av bestemmelsen er det det regionale helseforetaket som skal dekke utgiftene. Det anbefales at donorsykehusene i samarbeid med «sitt» regionale helseforetak etablerer praktiske løsninger og prosedyrer for dette.

Forskrift om dødsdefinisjon ved donasjon av organ, celler og vev (FOR-2015-12-21-1813)

Fra 2016 ble også forskriften om dødsdefinisjonen ved donasjon av organ, celler og vev fornyet og utdypet i et rundskriv. Dette rundskrivet er sitert og kommentert i kapittel 7.

«§1. Virkeområde

Forskriften gjelder ved stadfesting av døden når det kan være aktuelt med donasjon av organer, celler og vev, jf. Transplantsjonlova § 10

§2. Stadfesting av døden

En person er død når det foreligger sikre tegn på total ødeleggelse av hjernen med et komplett og irreversibelt opphør av alle funksjoner i storehjernen, lillehjernen og hjernestammen. Varig hjerte- og åndedrettsstans er sikre tegn på total ødeleggelse av hjernen.

§3. Vilkår for å stille diagnosen død når åndedrett og hjertevirksomhet opprettholdes med kunstige midler

Når åndedrett og hjertevirksomhet opprettholdes med kunstige midler, må følgende vilkår være oppfylt for å kunne stille diagnosen død ved total ødeleggelse av hjernen:

1. Erkjent intrakraniell sykdomsprosess (dvs. sykdom eller skade i skallehulen).
2. Total bevisstløshet, som ikke er medikamentbetinget eller kan skyldes nedkjøling (kroppstemperatur lavere enn 33 grader)
3. Opphør av eget åndedrett.
4. Opphør av alle hjernenervereflekser.
5. Objektiv påvisning av opphevet blodtilførsel til hjernen

Siden de nevrologiske dødskriteriene ble tatt inn i det norske lovverket i 1977, har man i Norge kun gjennomført organdonasjon fra givere der døden blir erklært på grunnlag av kriteriene nevnt i § 3.

I «Forskriften om dødsdefinisjonen» §2 ledd 2 fastslås det at også varig hjerte- og åndedrettsstans er sikre tegn på total ødeleggelse av hjernen. Lovverket er derfor ikke til hinder for at også pasienter som erklæres død ved hjerte- og åndedrettsstans etter tilbaketrekking av intensivbehandling, kan bli organdonorer (se kapittel 6.3 og prosedyre for dødserklæring ved cDCD kapittel 7.3).

§4. Dødstidspunktet

Dødstidspunktet er tidspunkt da diagnosen total ødeleggelse av hjernen stilles.

§5. Dødsmelding

Når diagnosen død stilles etter § 3, skal legeerklæring om dødsfall (dødsmelding), fylles ut. I tillegg skal det dokumenteres at vilkårene i § 3 er oppfylt og at døden er stadfestet av to leger. En av de to legene skal være relevant spesialist, jf. transplantasjonslova § 10.»

Rundskriv: Donasjon av organer, celler og vev fra død donor

Helsedirektoratet har 29.03.2022 utgitt et rundskriv for å sammenfatte og utdype ulike forhold i lover og forskrifter som gjelder for organdonasjon. Blant annet er prosedyren for dødsdiagnostikk ved DBD nøye forklart der. Deler av rundskrivet er nærmere omtalt under "Stadfesting av død" i denne metodeboken.

Utenlandske statsborgere og personer med midlertidig opphold i landet (turister, gjestearbeidere) kan også aksepteres som organdonorer.

Obduksjon ved begjæring om rettsmedisinsk obduksjon

Dersom avdøde har vært utsatt for en ulykke eller det foreligger et plutselig uventet dødsfall skal politiet varsles når døden har inntrådt. Behandlende lege har ansvar for å melde dødsfallet til politiet.

Rettsmedisinsk obduksjon skjer etter begjæring fra politi og påtalemyndighet og er regulert i Straffeprosessloven og i Påtaleinstruksen. Dersom politiet begjærer rettsmedisinsk obduksjon, må behandlende lege avklare med politijurist om organdonasjon kan gjennomføres.

Rettsmedisinsk obduksjon vil vanligvis ikke være til hinder for organdonasjon. Det anbefales at politiet ikke motsetter seg organdonasjon, dersom uttak av organer ikke interfererer med bevissikringen. Rettsmedisiner må også vurdere hvilke tiltak som eventuelt under uttaket for å siktre nødvendig dokumentasjon. Ved usikkerhet fra politiets side, kan transplantasjonskoordinator formidle direkte kontakt mellom rettsmedisiner og politijurist.

Obduksjonsrapporten som skrives av transplantasjonskirurgen utgjør en del av den rettsmedisinske dokumentasjonen.

Medisinsk obduksjon

Full medisinsk obduksjon vurderes ved uklart sykdomsforløp eller hvis det under organuttaket gjøres uventede funn.

Vakthavende transplantasjonskoordinator er ansvarlig for varsling av behandlende lege ved uventede funn under organuttaket.

Det er behandlende lege som avgjør om full medisinsk obduksjon er nødvendig. Han/hun må rekvirere obduksjonen og avklare om pårørende vil bruke sin rett til å nekte obduksjon.