Akkreditering og sertifisering Mikrobiologi

Avdelingens virksomhet er akkreditert i henhold til NS-EN ISO 15189. Videre er produksjon av substrat sertifisert i henhold til NS-EN ISO 13485.

Akkreditering
Avdeling for mikrobiologi (på Rikshospitalet og Ullevål sykehus) er akkreditert iht kravene i ISO 15189 (Medisinske laboratorier - Krav til kvalitet og kompetanse). Tilfredsstillelse av kravene i ISO 15189 betyr at laboratoriet har ledelsesmessig og teknisk kompetanse til å levere teknisk gyldige analyseresultater. Norsk Akkreditering gjennomfører jevnlige bedømmelser av avdelingen for å sikre at akkrediteringsvilkårene er oppfylt.

Avdelingens akkrediteringsomfang er gitt i akkrediteringsdokumentet, registreringsnummer Test 227. Avdelingen har fleksibel akkreditering, og tilgang til å gjøre endringer i akkrediteringsomfanget uten forhåndsgodkjenning fra Norsk akkreditering. Det kan derfor være noe diskrepans mellom hva som er oppgitt i NAs akkrediteringsdokumentet og faktisk akkrediterte analyser. Ved å følge linken «Analyser mikrobiologi» i Brukerhåndboken vil man få en oversikt over avdelingens analyser hvor akkrediterte analyser er markert med en «A».

Sertifisering
Seksjon for kontroll og produksjon er sertifisert iht kravene i ISO 13485 (Medisinsk utstyr – Systemer for kvalitetsstyring – Krav for å oppfylle regelverk). Dette omfatter:

• Design, utvikling, produksjon, distribusjon og salg av substrater som dyrkingsmedier og reagenser for påvisning, identifikasjon og resistensbestemmelse av mikrober.
• Sterilisering av produkter og gjenbruksutstyr.
• Dekontaminering av smitteavfall og spesialrenhold.

Det Norske Veritas (DNV) gjennomfører årlige audit av denne virksomheten.