Gynekologisk kreft
- Felles 001 Deksrazoksan, Savene
- Felles 003, 004, 084 Bevacizumab
- Felles 005 FLOX/bevacizumab
- Felles 006 FLIRI/bevacizumab
- Felles 011 Doksorubicin -7
- Felles 012, 013 Docetaksel -21
- Felles 014 Docetaksel -7, 30 mg/m2
- Felles 016 Docetaksel/karboplatin AUC5
- Felles 017 Doksorubicin liposomal
- Felles 018 Cisplatin/etoposid iv
- Felles 019 FLIRI, fluorouracil/kalsiumfolinat/irinotekan
- Felles 020 FLOX, fluorouracil/kalsiumfolinat/oksaliplatin
- Felles 023 Paklitaksel -7
- Felles 025 Trastuzumab iv 1. kur
- Felles 026 Trastuzumab iv 2. kur og senere
- Felles 028, 074, 075, 076 Zoledronsyre
- Felles 035 Karboplatin AUC5/paklitaksel -21
- Felles 036 Paklitaksel -21
- Felles 039 Karboplatin AUC5
- Felles 048, 063 Pembrolizumab fast dose
- Felles 055 Metotreksat 12 mg intratekal
- Felles 056 HIPEC Mitomycin intraperitonealt
- Felles 057 HIPEC Karboplatin intraperitonealt
- Felles 058 HIPEC Cis/dokso intraperitonealt (mesoteliom)
- Felles 061 Doksorubicin 60 mg/m2
- Felles 064, 091 MK3475-158 Pembrolizumab
- Felles 125 Cemiplimab
- Gyn 004 Cisplatin 50mg/m2, hypersensitivitet
- Gyn 005 Cisplatin 50mg/m2
- Gyn 006 Cisplatin/doksorubicin liposomal, hypersensitivitet
- Gyn 007 Cisplatin/gemcitabin, hypersensitivitet dag 1 og 8
- Gyn 008 Cisplatin/docetaksel
- Gyn 009 Cisplatin/paklitaksel -21
- Gyn 010 Cisplatin -7
- Gyn 012 Gemcitabin 800 mg/m2, dag 1 og 8
- Gyn 014 Doksorubicin liposomal/karboplatin AUC5
- Gyn 016 Bevacizumab/karboplatin AUC5/paklitaksel
- Gyn 017 Gemcitabin/karboplatin AUC5, dag 1 og 8
- Gyn 019 Epirubicin/karboplatin AUC5
- Gyn 022 BEP, bleomycin/cisplatin/etoposid, dag 1-6 og 15
- Gyn 023 Cisplatin/topotekan, dag 1-3
- Gyn 024 Paklitaksel/topotekan, dag 1-3
- Gyn 025 Doksorubicin -21
- Gyn 026 Daktinomycin, dag 1-4
- Gyn 027 Metotreksat im, dag 1-4
- Gyn 028ab EMA-CO
- Gyn 030, 031, 032 EMA-EP, EMA-CNS dag 1, 2 og 8
- Gyn 035 Doksorubicin liposomal/trabektedin
- Gyn 036 Bevacizumab/docetaksel/karboplatin AUC5
- Gyn 037 TEC, docetaksel/epirubicin/karboplatin AUC5
- Gyn 038 Cisplatin/gemcitabin, dag 1 og 8
- Gyn 039 Cisplatin/etoposid, dag 1-5
- Gyn 040 Mitoksantron, intrapleuralt
- Gyn 041 Mitoksantron, intraperitonealt
- Gyn 043 Topotekan
- Gyn 045 TIP, cisplatin/ifosfamid/paklitaksel, dag 1-3
- Gyn 049 Etoposid/karboplatin AUC5
- Gyn 051 Cisplatin/paklitaksel hypersensitivitet
- Gyn 052 Bevacizumab/paklitaksel
- Gyn 053 Karboplatin AUC4
- Gyn 066, 067 PC/PE dag 1 og 15
- Gyn 079 RUBY Dostarlimab 500/placebo/ karbo AUC5/paklitaksel
- Gyn 080 RUBY Dostarlimab 1000/placebo vedlikehold
- Gyn 083ab, 084 Keynote A18 Pembrolizumab/placebo +/- cisplatin
- Gyn 087ab, 088 MK-3475-B21 Pembrolizumab/placebo +/-kjemo
- Gyn 090, 091 Dostarlimab
- Gyn 093, 094 og 095. DOVACC. Durvalumab arm B/C, UV1-vaksine arm C dag 1-8 og enkeltdose
- Gyn 103 Bevacizumab 15/karboplatin AUC5/paklitaksel
- Gyn 108 Bevacizumab/Pembrolizumab
- Gyn 109 POMB Bleomycin/cisplatin/metotreksat/vinkristin
- Gyn 110 ACE Daktinomycin/etoposid/syklofosfamid
- Gyn 111 Eskalert EP Cisplatin 60/etoposid 500
- Gyn 112ab ARTISTRY-7 arm 1 Nemvaleukin/pembrolizumab
- Gyn 114ab ARTISTRY-7 arm 3 Nemvaleukin
- Gyn 115 ARTISTRY-7 arm 4 Doksorubicin liposomalt
- Gyn 116 ARTISTRY-7 arm 4 Paklitaksel
- Gyn 117 ARTISTRY-7 arm 4 Topotekan
- Gyn 118 ARTISTRY-7 arm 4 Gemcitabin
- Gyn 119 Karboplatin AUC2/paklitaksel 80 mg/m2 dag 1,8,15
Gyn 114ab ARTISTRY-7 arm 3 Nemvaleukin
Kurdefinisjon
Gyn 114a: ARTISTRY-7 arm 3 Nemvaleukin 6 µg gyn_114a.pdf
Gyn 114b: ARTISTRY-7 arm 3 Nemvaleukin doseredusert gyn_114b.pdf
Studietittel
A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of Nemvaleukin Alfa in Combination With Pembrolizumab Versus Investigator’s Choice Chemotherapy in Patients With Platinum-Resistant Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer (ARTISTRY-7)
(ALKS 4230-007/GOG-3063/ENGOT-ov68)
Hovedutprøver: Kristina Lindemann (klinde@ous-hf.no)
EudraCT no: 2021-002326-24
Deltagende sentra: OUS, Radiumhospitalet. Sørlandet Sykehus, Kristiansand.
Sponsor: Alkermes, Inc.
Indikasjon
C57 Kreft i eggleder.
C56 Kreft i eggstokk.
C48 Kreft i bukhinne
Kurmatrise gyn 114a ARTISTRY-7 arm 3 Nemvaleukin 6 µg
|
Virkestoff |
Grunndose |
Adm.måte |
Oppløsningsvæske |
Adm.tid |
Beh.dager |
|
Nemvaleukin alfa |
6 µg/kg |
iv infusjon |
50 ml NaCl 9 mg/ml
|
30 min (+10/-5 min) |
Dag 1-5 |
Kurintervall: 21 dager.
Denne kuren er definert med maks. overflate på 2,2 m2.
Det betyr at maks. overflate i kurdefinisjonen definerer maks. dose for hvert enkelt medikament.
Kurmatrise gyn 114b ARTISTRY-7 arm 3 Nemvaleukin doseredusert
|
Virkestoff |
Grunndose |
Adm.måte |
Oppløsningsvæske |
Adm.tid |
Beh.dager |
|
Nemvaleukin alfa |
3 µg/kg |
iv infusjon |
50 ml NaCl 9 mg/ml
|
30 min (+10/-5 min) |
Dag 1-5 |
Kurintervall: 21 dager.
Denne kuren er definert med maks. overflate på 2,2 m2.
Det betyr at maks. overflate i kurdefinisjonen definerer maks. dose for hvert enkelt medikament.
Blodprøver/ kurkriterier
Se inklusjons- og eksklusjonskriterier i studieprotokoll.
Premedikasjon
- Febernedsettende legemidler: paracetamol 1000 mg eller ibuprofen 400 mg.
Annen støttemedikasjon
- Febernedsettende legemidler: paracetamol 1000 mg eller ibuprofen 400 mg 4-6 timer etter administrering av nemvaleukin.
Spesielle forholdsregler
- Pasienten må være godt hydrert i forkant av Nemvaleukin administrasjon.
- Ingen fasting lengre enn 4 timer før kur.
- Anafylaksiberedskap må være tilgjengelig
- Observasjonstid: 2 timer etter administrasjon.
- Man må bruke infusjonspumpe og skylle infusjonssett etter administrasjon.
- Vitalia (bt, puls, rf og temp): før og rett etter infusjon av nemvaleukin samt 30 minutter, 1 time og 2 timer etter avsluttet infusjon.
- Om blodtrykk og hypotensjon
- Pasienter med fare for hypotensjon bør monitoreres/kontrolleres i 6 timer etter Nemvaleukin.
- Dersom man i etterkant av nemvaleukin konstaterer hypotensjon hos pasienten, bør utprøver vurdere å pause blodtrykksmedisiner 24-48 timer i forkant av neste kur.
Dosejustering
- Det tillates dosereduksjon av nemvaleukin til 3 µg/kg. Se estudieprotokoll for kriterier for dosereduksjon.
Bivirkninger
Nemvaleukin
- Infusjonsrekajsoner og cytokinfrigjøringssyndrom (CRS - cytokine release syndrome).
- Capillary Leak Syndrome (CLS).
- Immunrelaterte bivirkninger: for eksempel Stevens-Johnson syndrome, kolitt, hepatitt, osv.
