Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Intravenøs - utleveringssprøyte (polypropylen)

CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Mykofenolatmofetil Accord 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

SPC oppgir at den rekonstituerte oppløsningen og fortynningen kan oppbevares ved romtemperatur, men administrering bør starte innen 3 timer etter rekonstituering.

Det er behov for lenger holdbarhet på grunn av praktiske årsaker. Av den grunn har det blitt benyttet ulike stabilitetsstudier som grunnlag for vurdering av kjemisk stabilitet.

Stabilis viser til en studie som angir at mykofenolatmofetil er testet stabil ved konsentrasjon 1, 4 og 10 mg/ml i glukose 35 dager i kjøleskap og fryseskap og 14 dager i romtemperatur i polypropylen infusjonspose, lysbeskyttet.

Certain et al. rapporterte også at stoffet var mer stabilt enn angitt i SPC. Samme kilden har bevis grad A+ i Stabilis. Ved konsentrasjoner av mykofenolatmofetil på 1, 5 og 10 mg/ml i glukose 50 mg/ml, er legemidlet fysisk og kjemisk stabilt i 7 dager ved romtemperatur og nedkjølt. Ingen økning i partikler og lite eller ingen tap av medikament forekom, selv om det ble dannet en gul farge som ikke var relatert til medikamentnedbrytning.  

Den progressive misfargingen i poser ubeskyttet mot lys og lagret ved romtemperatur, sammenlignet med mangelen på misfarging i poser som lagres beskyttet mot lys ved 4 ± 1 °C, tyder sterkt på en fotooksidasjonsprosess. (Micromedex)

Konkluderes lysbeskyttelse.

Natriumklorid 9 mg/ml induserer utfelling (Stabilis - Certain et al.)

Da mykofenolatmofetil er vist å være teratogent hos rotte og kanin, må pulver eller ferdig tilberedt infusjonsvæske ikke komme i direkte kontakt med hud eller slimhinner. Vask grundig med såpe og vann ved en eventuell kontakt og skyll øynene med rent vann.

Ved manuell inntasting av Mykofenolatmofetil i CMS:

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på Mykofenolatmofetil i CMS settes til:

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.