CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER
- ALEMTUZUMAB
- ALGLUKOSIDASE ALFA
- AMSAKRIN
- Antihuman thymocytt-kaninimmunglobulin (ATG kanin - Genzyme) (under arbeid)
- Antihuman thymocytt-kaninimmunglobulin (ATG kanin - Grafalon)
- Antihumant T‑lymfocytt-immunglobulin fra hest (ATG Hest - Atgam)
- ARSENTRIOKSID
- ATEZOLIZUMAB
- AVELUMAB
- AZACITIDIN (under arbeid)
- BCG VAKSINE (under arbeid)
- BELANTAMABMAFODOTIN (under arbeid)
- BELATACEPT (under arbeid)
- BELIMUMAB (under arbeid)
- BENDAMUSTIN
- BEVACIZUMAB
- BLEOMYCIN (under arbeid)
- BLINATUMOMAB
- BORTEZOMIB
- BRENTUKSIMABVEDOTIN
- BUSULFAN
- CEMIPLIMAB
- CETUKSIMAB
- CISPLATIN
- CYTARABIN
- CYTARABIN OG DAUNORUBICIN LIPOSOMAL
- DAKARBAZIN (under arbeid)
- DAKTINOMYCIN (under arbeid)
- DARATUMUMAB (under arbeid)
- DAUNORUBICIN
- DECITABIN (under arbeid)
- DEKSRAZOKSAN
- DINUTUKSIMAB BETA (under arbeid)
- DOCETAKSEL (under arbeid)
- DOKSORUBICIN
- DOKSORUBICIN LIPOSOMAL
- DOSTARLIMAB
- DURVALUMAB
- EKULIZUMAB
- ELOTUZUMAB
- ELRANATAMAB
- ENFORTUMABVEDOTIN
- EPIRUBICIN
- EPKORITAMAB
- ERIBULIN (under arbeid)
- ETOPOSIDFOSFAT (under arbeid)
- ETOPOSID (under arbeid)
- FLUDARABIN
- FLUOROURACIL
- GEMCITABIN
- GEMTUZUMABOZOGAMICIN (under arbeid)
- IDARUBICIN
- IDURSULFASE (under arbeid)
- IFOSFAMID
- INFLIKSIMAB
- INOTUZUMABOZOGAMICIN (under arbeid)
- IPILIMUMAB
- IRINOTEKAN (under arbeid)
- ISATUKSIMAB
- KABAZITAKSEL
- KALSIUMFOLINAT (under arbeid)
- KARBOPLATIN (under arbeid)
- KARFILZOMIB
- KARMUSTIN (under arbeid)
- KLADRIBIN (under arbeid)
- KLOFARABIN (under arbeid)
- KRISANTASPASE (Erwinia)
- MELFALAN (under arbeid)
- MESNA
- METOTREKSAT
- MIFAMURTID (under arbeid)
- MITOKSANTRON
- MITOMYCIN (under arbeid)
- NATALIZUMAB (under arbeid)
- NATRIUMHYDROGENKARBONAT (under arbeid)
- NELARABIN (under arbeid)
- NIVOLUMAB
- OBINUTUZUMAB (under arbeid)
- OKRELIZUMAB (under arbeid)
- OKSALIPLATIN (under arbeid)
- PAKLITAKSEL
- PAKLITAKSELALBUMIN
- PANITUMUMAB
- PEGASPARGASE (under arbeid)
- PEMBROLIZUMAB
- PEMETREKSED
- PENTOSTATIN (under arbeid)
- PERTUZUMAB
- PIKSANTRON
- POLATUZUMABVEDOTIN
- PREDNISOLON
- RAMUCIRUMAB
- RITUKSIMAB
- SACITUZUMABGOVITEKAN
- SILTUKSIMAB (under arbeid)
- STREPTOZOCIN (under arbeid)
- SYKLOFOSFAMID (under arbeid)
- TALKVETAMAB
- TEBENTAFUSP
- TEKLISTAMAB
- TEMOZOLOMID (under arbeid)
- TENIPOSID (under arbeid)
- TIOTEPA
- TISLELIZUMAB
- TOCILIZUMAB
- TOPOTEKAN (under arbeid)
- TRABEKTEDIN
- TRASTUZUMAB
- TRASTUZUMABDERUKSTEKAN
- TRASTUZUMABEMTANSIN
- TREOSULFAN (under arbeid)
- USTEKINUMAB (under arbeid)
- VEDOLIZUMAB (under arbeid)
- VINBLASTIN
- VINDESIN (under arbeid)
- VINFLUNIN
- VINKRISTIN
- VINORELBIN
ENFORTUMABVEDOTIN
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
Padcev 20 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Padcev 30 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
|
Padcev pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
Histidin Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 20 |
0,3 mg/ml til 4 mg/ml |
Glukose 50 mg/ml natriumklorid 9 mg/ml eller Ringers laktat |
Kompatibel med intravenøse infusjonsposer av polyvinylklorid (PVC), etylvinylacetat, polyolefin slik som polypropylen (PP), eller intravenøse flasker av polyetylen (PE), glykol-modifisert polyetylentereftalat, og infusjonssett av PVC med enten plastiseringsmiddel (bis(2-etylheksyl)-ftalat (DEHP) eller tris(2-etylheksyl)-trimellitat (TOTM)), PE og med filtermembraner (porestørrelse: 0,2–1,2 mikrom) av polyetersulfon, polyvinylidendifluorid eller blandede celluloseestere. | 16 timer i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C, inkludert infusjonstiden. |
Dato for lest: 12.04.2024
Dato for SPC oppdatert: 26.04.2023 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
SPC til Padcev angir holdbarhet som er tilstrekkelig. Ikke behov for forlengelse av holdbarhet utover dette.
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Det er ikke behov for lengre holdbarhet utover det som står i spc.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Det anbefales å benytte filtre montert på slange eller sprøyte (porestørrelse: 0,2–1,2 mikrom, anbefalte materialer: polyetersulfon, polyvinylidendifluorid, celluloseesterblandinger) under administrering.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Antineoplastisk middel, antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) - Cytostatikum
Enfortumabvedotin skal løses opp i sterilt vann.
Unngå skumming. Ikke rist hetteglasset ved oppløsning eller posen etter tilsetning av legemidlet!
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Ikke aktuelt.
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på ENFORTUMABVEDOTIN i CMS settes til:
16 timer i kjøleskap
Konsentrasjonsgrenser: 0,3 mg/ml - 4 mg/ml
Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml og glukose 50 mg/ml
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
- Gå til avsnitt
- ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
- PREPARATNAVN OG PRODUSENT
- PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
- ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
- VURDERING AV KJEMISK STABILITET
- INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
- HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
- Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
- KONKLUSJON
- ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
