Vurdering av holdbarhet i CMS
- Mal for vurdering av holdbarhet i CMS: VIRKESTOFF
- AFLIBERCEPT
- ALEMTUZUMAB
- AMFOTERICIN B
- ANIDULAFUNGIN
- Antihumant T‑lymfocytt-immunglobulin fra hest (ATG Hest - Atgam)
- AVELUMAB
- AZTREONAM
- BENDAMUSTIN
- BLINATUMOMAB
- BORTEZOMIB
- BRENTUKSIMABVEDOTIN
- CEFTAZIDIM
- CEFUROXIM
- CEMIPLIMAB
- CISPLATIN
- CYTARABIN
- DEFEROKSAMIN
- DEKSRAZOKSAN
- DOKSORUBICIN
- DOKSORUBICIN LIPOSOMAL
- DURVALUMAB
- EKULIZUMAB
- ENFORTUMABVEDOTIN
- EPKORITAMAB
- FARICIMAB
- FLUDARABIN
- FOSKARNET
- GANCIKLOVIR
- IDARUBICIN
- INFLIKSIMAB
- ISATUKSIMAB
- KABAZITAKSEL
- KARFILZOMIB
- KASPOFUNGIN
- KLOKSACILLIN
- KRISANTASPASE (Erwinia)
- METOTREKSAT
- MITOKSANTRON
- MORFIN
- MYKOFENOLATMOFETIL
- PAKLITAKSEL
- PEGUNIGALSIDASE ALFA
- PEMBROLIZUMAB
- PREDNISOLON
- PIKSANTRON
- PIPERACILLIN/TAZOBACTAM
- TALKVETAMAB
- SACITUZUMABGOVITEKAN
- SmofKabiven® / SmofKabiven® Elektrolytfri / SmofKabiven® Perifer
- TOBRAMYCIN
- VANKOMYCIN
- VINBLASTIN
- DAUNORUBICIN
- Flerkomponentblandinger
ENFORTUMABVEDOTIN
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
Padcev 20 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Padcev 30 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
|
Padcev pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
Histidin Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 20 |
0,3 mg/ml til 4 mg/ml |
Glukose 50 mg/ml natriumklorid 9 mg/ml eller Ringers laktat |
kompatibel med intravenøse infusjonsposer av polyvinylklorid (PVC), etylvinylacetat, polyolefin slik som polypropylen (PP), eller intravenøse flasker av polyetylen (PE), glykol-modifisert polyetylentereftalat, og infusjonssett av PVC med enten plastiseringsmiddel (bis(2-etylheksyl)-ftalat (DEHP) eller tris(2-etylheksyl)-trimellitat (TOTM)), PE og med filtermembraner (porestørrelse: 0,2–1,2 mikrom) av polyetersulfon, polyvinylidendifluorid eller blandede celluloseestere. | 16 timer i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C, inkludert infusjonstiden. |
Dato for lest: 12.04.2024
Dato for SPC oppdatert: 26.04.2023 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
Ikke aktuelt.
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Det er ikke behov for lengre holdbarhet utover det som står i spc.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Det anbefales å benytte filtre montert på slange eller sprøyte (porestørrelse: 0,2–1,2 mikrom, anbefalte materialer: polyetersulfon, polyvinylidendifluorid, celluloseesterblandinger) under administrering.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Antineoplastisk middel, antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) - Cytostatikum
Spesielle forholdsregler før/under/etter produksjon.
Søl: se oppdatert prosedyre for søl lokalt.
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Enfortumabvedotin skal løses opp i sterilt vann.
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på ENFORTUMABVEDOTIN i CMS settes til:
16 timer i kjøleskap
- Gå til avsnitt
- ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
- PREPARATNAVN OG PRODUSENT
- PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
- ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
- VURDERING AV KJEMISK STABILITET
- INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
- HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
- Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
- KONKLUSJON
