Blod 360: MagnetisMM-5 Arm C. Daratumumab, syklus 3-6 blod_360.pdf

Blod 361: MagnetisMM-5 Arm C. Daratumumab, syklus 7+  blod_361.pdf

AN OPEN-LABEL, 3-ARM, MULTICENTER, RANDOMIZED PHASE 3 STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTHERAPY AND ELRANATAMAB + DARATUMUMAB VERSUS DARATUMUMAB + POMALIDOMIDE + DEXAMETHASONE IN PARTICIPANTS
WITH RELAPSED/REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA WHO HAVE RECEIVED AT LEAST 1 PRIOR LINE OF THERAPY INCLUDING LENALIDOMIDE AND A PROTEASOME INHIBITOR

Hovedutprøver: Fredrik Schjesvold (fredrikschjesvold@gmail.com, fschjesv@ous-hf.no)

Deltagende sentra: OUS

Sponsor: Pfizer

EudraCT nummer: 2021-000044-22

Kort tittel: MagnetisMM-5: A Phase 3 Study of Elranatamab (PF-06863135) Monotherapy and Elranatamab + Daratumumab Versus Daratumumab + Pomalidomide + Dexamethasone in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

Myelomatose, residiv eller refraktær sykdom etter minst 1, maksimum 4, tidligere behandlingslinjer som inkluderer lenalidomid og en proteasominhibitor.

OUS deltar i del 2 av studien. Denne delen er randomisert og har 3 behandlingsarmer:

• Arm A: elranatamab monoterapi
• Arm B: elranatamab + daratumumab
• Arm C (kontrollarmen): daratumumab + deksametason + pomalidomid
  

Behandlingsarm A og behandlingsarm B er begge eksperimentelle behandlingsarmer som sammenlignes med behandlingsarm C.

Her omtales behandlingsarm C (kontrollarmen)

Sykluslengde: 28 dager

*) Til pasienter med lett til moderat leverpåvirkning kan første dose pomalidomid gis som 3 mg.

Før start av hver ny syklus:

• Nøytrofile ≥ 1,0 x 10⁹/L
• Trombocytter ≥ 25 x 10⁹/L

For detaljer se protokoll seksjon 6.5.1.1 s. 102

Tas 1-3 timer før injeksjonen:

• Paracetamol 750-1000 mg po
• Antihistamin (cetirizin 10 mg po eller deksklorfeniramin 5 mg iv)
• Dagens deksametasondose som er del av behandlingen (40 eller 20 mg), tjener som del av premedikasjonen
• Montelukast kan vurderes til pasienter med kols/astma: 10 mg po gis på dag 1 i syklus 1 minst 1 time før injeksjonen (kan gis inntil 24 timer før daratumumab)
  
  
• Pasienten skal i tillegg ha deksametason 4 mg x 1 po. som postmedikasjon dag 2 og 3 etter daratumumab, i hvert fall etter de første 3 dosene. Kan utelates ved senere doser i fravær av administrasjonsrelaterte reaksjoner.

Individuell vurdering

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

• Systemiske steroider som substitusjonsterapi opp til tilsvarende prednisolon 10 mg daglig og som lokalbehandling (inhalasjonssteroider, nesespray, øyedråper etc.) er tillatt.
• Infeksjonsprofylakse: valaciklovir 250 mg x 2 gjennom hele behandlingsperioden. Annen infeksjonsprofylakse vurderes individuelt.
• Til pasienter med KOLS: Vurder bronkodilaterende behandling og inhalasjonssteroider
  
  
• Deksametason 4 mg x 1 po gis som postmedikasjon dag 2 og 3 etter daratumumab, i hvert fall etter de første 3 dosene. Kan utelates ved senere doser i fravær av administrasjonsrelaterte reaksjoner.

• Ved risiko for tumorlysesyndrom: Allopurinol/rasburikase og hydrering etter individuell vurdering.
• Anafylaksiberedskap må være tilgjengelig.
• Daratumumab gis sc på abdomen over 3-5 minutter, alternerende på høyre og venstre side. Se protokollens Appendix 8 s. 184 for retningslinjer for subkutan administrasjon.
• Sprøyten må overfylles (trekk opp hele hetteglasset), og volumet justeres til 15 mL etter påkobling til kanyle.
• Det er hensiktsmessig å benytte butterflykanyle ved injeksjonen, siden injeksjonstiden er såpass lang.
• Pasienten må observeres i minst 2 timer etter første dose og om nødvendig senere, pga. risiko for injeksjonsrelaterte reaksjoner

Etter protokoll

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Injeksjonsrelaterte reaksjoner, kvalme, diaré, hoste, dyspnø, benmargshemning (trombocytopeni og nøytropeni)

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Protokollens informasjons- og samtykkeskjema