Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

BEKEMV 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Det er svært upraktisk å kun angi holdbarhet i kjøleskap og ikke i romtemperatur (Norsk SPC Soliris). Basert på data fra amerikansk SPC til Soliris og SPC til Bekemv vurderer vi at ekulizumab er holdbar i 24 timer i romtemperatur og kjøleskap.

Ikke aktuelt

Før administrering skal oppløsningen sjekkes visuelt for partikler og misfarging. Oppløsningen skal ikke brukes dersom den har synlige partikler eller misfarging.

Ekulizumab er konfigurert til fast konsentrasjon 5 mg/ml, som angitt i SPC.

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på EKULIZUMAB i CMS settes til:

24 timer romtemperatur og kjøleskap

Konsentrasjonsgrenser: fast konsentrasjon 5 mg/ml

Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml og glukose 50 mg/ml

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.