Vurdering av holdbarhet i CMS
- Mal for vurdering av holdbarhet i CMS: VIRKESTOFF
- AFLIBERCEPT
- ALEMTUZUMAB
- AMFOTERICIN B
- ANIDULAFUNGIN
- Antihumant T‑lymfocytt-immunglobulin fra hest (ATG Hest - Atgam)
- AVELUMAB
- AZTREONAM
- BENDAMUSTIN
- BLINATUMOMAB
- BORTEZOMIB
- BRENTUKSIMABVEDOTIN
- CEFTAZIDIM
- CEFUROXIM
- CEMIPLIMAB
- CISPLATIN
- CYTARABIN
- DEFEROKSAMIN
- DEKSRAZOKSAN
- DOKSORUBICIN
- DOKSORUBICIN LIPOSOMAL
- DURVALUMAB
- EKULIZUMAB
- ENFORTUMABVEDOTIN
- EPKORITAMAB
- FARICIMAB
- FLUDARABIN
- FOSKARNET
- GANCIKLOVIR
- IDARUBICIN
- INFLIKSIMAB
- ISATUKSIMAB
- KABAZITAKSEL
- KARFILZOMIB
- KASPOFUNGIN
- KLOKSACILLIN
- KRISANTASPASE (Erwinia)
- METOTREKSAT
- MITOKSANTRON
- MORFIN
- MYKOFENOLATMOFETIL
- PAKLITAKSEL
- PEGUNIGALSIDASE ALFA
- PEMBROLIZUMAB
- PREDNISOLON
- PIKSANTRON
- PIPERACILLIN/TAZOBACTAM
- TALKVETAMAB
- SACITUZUMABGOVITEKAN
- SmofKabiven® / SmofKabiven® Elektrolytfri / SmofKabiven® Perifer
- TOBRAMYCIN
- VANKOMYCIN
- VINBLASTIN
- DAUNORUBICIN
- Flerkomponentblandinger
EKULIZUMAB
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
BEKEMV 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
| Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning | Natriumfosfat, monobasisk Natriumfosfat, dibasisk Natriumklorid Polysorbat 80 Vann til injeksjonsvæsker |
Fast konsentrasjon 5 mg/ml |
Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 5 % glukose | i.a. | 24 timer ved 2 °C-8 °C |
Dato for lest: 03.10.2023
Dato for SPC oppdatert: Juni 2012 |
| BEKEMV 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning | Eddiksyre Natriumhydroksid Dinatriumedetat (EDTA) Sorbitol (E420) Polysorbat 80 Vann til injeksjonsvæsker |
Fast konsentrasjon 5 mg/ml |
Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 5 % glukose | i.a. |
Polyolefin IV-poser: 14 dager ved 2°C til 8°C etterfulgt av inntil 48 timer ved 2°C til 8°C eller romtemperatur |
Dato for lest: 03.10.2023
Dato for SPC oppdatert: 06.07.2023 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
| Kilde | Informasjon | Lenke/vedlegg |
|
Amerikansk SPC Soliris |
Angir holdbarhet 24 timer i romtemperatur og kjøleskap etter utblanding | Amerikansk SPC Soliris lest 03.10.2023, sist oppdatert 01/2017 |
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Det er svært upraktisk å kun angi holdbarhet i kjøleskap og ikke i romtemperatur (Norsk SPC Soliris). Basert på data fra amerikansk SPC til Soliris og SPC til Bekemv vurderer vi at ekulizumab er holdbar i 24 timer i romtemperatur og kjøleskap.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Ikke aktuelt
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Før administrering skal oppløsningen sjekkes visuelt for partikler og misfarging. Oppløsningen skal ikke brukes dersom den har synlige partikler eller misfarging.
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Ekulizumab er konfigurert til fast konsentrasjon 5 mg/ml, som angitt i SPC.
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på EKULIZUMAB i CMS settes til:
24 timer romtemperatur og kjøleskap, fast konsentrasjon 5 mg/ml
- Gå til avsnitt
- ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
- PREPARATNAVN OG PRODUSENT
- PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
- ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
- VURDERING AV KJEMISK STABILITET
- INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
- HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
- Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
- KONKLUSJON
