Ped ALL 147: B1931036 Inotuzumabozogamicin dag 1, 8 og 15 ped_all_147.pdf
Ped ALL 147a: B1931036 Inotuzumabozogamicin dag 1 ped_all_147a.pdf
Ped ALL 147b: B1931036 Inotuzumabozogamicin dag 8 og 15 ped_all_147b.pdf
Første CD22 pos. benmargsresidiv av akutt lymfoblastisk leukemi hos barn 1-18 år klassifiert som høyrisisko tilbakefall. Se protokoll for fullstendige inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Studien er en randomisert studie som skal teste en enkelt kur med inotuzumabozogamicin (3 doser/28 dager) som monoterapi sammenlignet med UK R3-induksjon (mitoksantron/vinkristin/PEG-asparaginase/deksametason) som første kur i residivbehandlingen.
Denne kuren gjelder eksperimentell arm (behandlingsarm A).
ped ALL 147 (hele) og 147ab (enkeltdager)
Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppløsningsvæske | Adm.tid | Beh.dager |
Δ Inotuzumabozogamicin (InO) |
0,8 mg/m2 (ped ALL 147a) |
iv | NaCl 9 mg/mL, volum avhengig av dose *) | 1 time | Dag 1 |
0,5 mg/m2 (ped ALL 147b) | Dag 8 og 15 | ||||
Intratekal behandling: **) ⇒ It trippel eller ⇒ It metotreksat |
Aldersavhengig dosering | Settes intratekalt av lege | Dag 1, dag 8 og dag 28 |
Sykluslengde: 28 dager (hele syklus: ped ALL 147). Kurintervall 147a og b: 7 dager
Det gis bare én syklus med InO i studien, deretter konsolideringsbehandling etter vanlige retningslinjer.
*) NB! Pga konsentrasjonsgrense på InO blir det veldig små volum for de yngste pasientene, og doser under 0,5 mg må produseres i sprøyte. InO utleveres i minimum 20 mL sprøyte for å redusere risikoen for at det blir satt intratekalt/intraventrikulært. Dette er spesielt viktig her siden det på dag 1 potensielt også skal gis metotreksat intraventrikulært.
**) Intratekal behandling gis til alle, men valg av mtx alene eller it trippel avhenger av CNS-status, se protokoll s. 56.
It behandling bestilles separat på kur ped ALL 149 (it mtx alene) eller ped ALL 150 (it trippel) som har eget felles støtteark.
It behandling dag 1 utelates hvis pasienten har fått intratekal behandling som ledd i diagnostisk spinalpunksjon i løpet av de siste 7 dagene før inklusjon i studien
Aldersrelatert dosering angitt i protokollen avviker litt fra vår vanlige dosering:
It metotreksat alene (ped ALL 149):
Alder | 1-2 år | 2-3 år | 3-9 år | ≥ 9 år |
Dose | 8 mg | 10 mg | 12 mg | 15 mg |
It trippel (ped ALL 150):
Alder | 1-2 år | 2-3 år | 3-9 år | ≥ 9 år |
Metotreksat | 8 mg | 10 mg | 12 mg | 15 mg |
Cytarabin | 16 mg | 20 mg | 24 mg | 30 mg |
Prednisolon | 8 mg | 10 mg | 12 mg | 12 mg |
Residivutredning. Kardiologisk vurdering. Se for øvrig protokoll.
Ingen spesifiserte kurkriterier for InO. Før spinalpunksjon skal trombocytter være ≥ 50 x 109/L, gi ev. transfusjon. På Rikshospitalet gjelder dette bare ved diagnostisk spinalpunksjon. Deretter må trombocyttene være ≥ 30 x 109/L.
Ta prøve til telling av røde og leukocytter, og eventuelt protein og sytospin ved hver spinalpunksjon.
Det skal gis premedikasjon ca. 10 min. før hver dose InO:
Lav til moderat emetogenisitet. Individuell kvalmebehandling.
Bruk av deksametason som kvalmebehandling er ikke tillatt i protokollen.
Husk kvalmebehandlng før ev. it trippel (gjelder cytarabinkomponenten).
Forebygging og behandling av kvalme og oppkast hos barn og ungdom under kreftbehandling
Hydrering / væskebalanse:
Se protokoll seksjon 6.5 s. 59.
BM-kontroll ved avsluttet induksjonsfase (28 dager) og ellers etter individuell vurdering.
Ozogamicin er potensielt vevsirriterende
Cytostatika og andre kreftlegemidler - tiltak ved ekstravasasjon
Halveringstid ca. 12 dager
Infusjonsrelaterte reaksjoner, se ovenfor.
Levertoksisitet inkludert risiko for SOS/VOD, spesielt etter gjennomgått SCT.
Benmargshemning og immunhemning.
Infeksjoner, mukositt, magesmerter, obstipasjon.
Protokollens informasjons- og samtykkeskjema