Lymfom 238-239 MERLIN Mosunetuzumab

21.09.2023•Versjon 1.4•Forfatter: Angel Mandon RFF•Godkjent av: Marianne Brodtkorb •Godkjent dato: 2023-05-24

Kurdefinisjon

Lymfom 238: MERLIN Mosunetuzumab, syklus 1 lymfom_238.pdf

Lymfom 239: MERLIN Mosunetuzumab, syklus 2 og videre lymfom_239.pdf

Studietittel

MERLIN Phase II multicenter clinical trial: Mosunetuzumab for Early Relapse of Follicular Lymphoma in the Nordic countries

Protocol Number: NLG-FL6/ ML43841
EudraCT No: 2022-500100-21-01

Sponsor: Oslo University Hospital, The Norwegian Radium Hospital, Ullernchausseen 70, 0379 Oslo, Norway

Hovedutprøver: Marianne Brodtkorb (meide@ous-hf.no).
Deltagende sentra: Oslo universitetssykehus. Sykehuset Innlandet; PI Arne Kolstad. Haukeland sykehus, Stavanger sykehus, Kristiansand sykehus og St. Olavs Hospital og UNN i Tromsø.

Mosunetuzumab er et T-celle aktiverende, bispesifikt antistoff (anti-CD20/CD3 IgG₁). Stoffet er bispesifikt fordi det binder seg til CD20 på B‑celler og CD3 på T‑celler. Det fører til T-celleaktiveringen og lysis av B-celler.

Indikasjon

Follikulært lymfom.

Kurmatrise lymfom 238, syklus 1

Virkestoff	Grunndose	Adm.måte	Oppløsningsvæske	Admin.tid	Beh.dager
Mosunetuzumab	5 mg	sc	0,5 ml	30-60 sekunder	1
Mosunetuzumab	45 mg	sc	1 ml	30-60 sekunder	8 og 15

Kurintervall: 21 dager

Kurmatrise lymfom 239, syklus 2 og videre

Virkestoff	Grunndose	Adm.måte	Oppløsningsvæske	Admin.tid	Beh.dager
Mosunetuzumab	45 mg	sc	1 ml	30-60 sekunder	1

Kurintervall: 21 dager

Blodprøver/ kurkriterier

Følgende blodprøver skal tas før dag 1,8 og 15 i 1.syklus samt dag 1 i syklus 2-17:

Hematologiske blodprøver med hemoglobin, leukocytter med differensialtelling og trombocytter.
Biokjemiske prøver med kreatinin, urinsyre, natrium, kalium, fosfat, kalsium, magnesium, bilrubin, ASAT, ALAT, GT, ALP, albumin, LD, CRP og glukose
Blodprøvene før kur bestilles av studiesykepleier.

Kurkriterier; avvik på disse prøvene kan skyldes underliggende kreftsykdom og utprøver kan vurdere om behandling allikevel skal gis:

Nøytrofiler ≥ 1,0 x10⁹/L
Trombocytter ≥ 50 x10⁹/L
Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl.
ASAT og ALAT ≤ 3 x referanseverdi
Bilirubin ≤ 1,5 x referanseverdi (eller ≤ 3 for pasienter med Gilbert's syndrom)

Premedikasjon

Premedisinering for å redusere risiko for cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)

Deksametason 20 mg eller metylprednisolon 80 mg; po eller iv. Gis 30-60 minutter før dag 1, 8 og 15 i 1. syklus.

Administreres fra 2. syklus og videre hvis pasienten hadde en reaksjon på mosunetuzumab ved foregående dose

Antiemetika

Finnes ingen anbefaling.

Annen støttemedikasjon

Pasienter med Hepatitt B-Virus infeksjon, må behandles for dette.

Profylakse mot COVID, Pneumocystis jirovecii, Herpes zoster og andre infeksjoner; vurderes.

Profylakse mot tumorlysesyndrom; vurderes hos pasienter med bulky tumores ( >10 cm), forhøyet LD og lymfocytter 25 x 10⁹/L.

G-CSF; vurderes av utprøver.

Spesielle forholdsregler

Mosunetuzumab administreres subkutant på abdomen.
Ingen andre medisiner kan administres subkutant i samme området.
Nøyaktig beskrivelse/dokumentering av administrasjonssted kreves i studieprotokoll.
Administreres på 30 sekunder–2 minutter.

Observasjonstid: Minimum 30 min etter injeksjonene i syklus 1 og 2 og eventuelt senere dersom det var reaksjon på foregående injeksjon. Fra og med syklus 3 kan observasjonstiden reduseres til 15 min forutsatt at det ikke var reaksjoner (CRS) ved foregående dose.
Observasjoner:

NEWS før administering

NEWS 30 min etter administering

Telefonsjekk 24, 48 og 72 timer etter administering av hver dose i 1. syklus.

Ved feber kan pasienten få paracetamol. Ved dårlig effekt av paracetamol og/eller redusert almentilstand er det lav terskel for tilsyn på studiesykehuset.

Dosejustering

Kun dosereduksjon ved grad 3 CRS (cytokine release syndrome): Pasienter som fikk grad 3 CRS etter 45 mg mosunetuzumab, vil få en ny behandling med mosunetuzumab 20 mg.

NB: man bestiller 45 mg med dosereduksjon til 44% som avrundes til 20 mg.