gyn_116.pdf

A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of Nemvaleukin Alfa in Combination With Pembrolizumab Versus Investigator’s Choice Chemotherapy in Patients With Platinum-Resistant Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer (ARTISTRY-7)

(ALKS 4230-007/GOG-3063/ENGOT-ov68)

Hovedutprøver: Kristina Lindemann (klinde@ous-hf.no)

EudraCT no: 2021-002326-24

Deltagende sentra: OUS, Radiumhospitalet. Sørlandet Sykehus, Kristiansand.

Sponsor: Alkermes, Inc.

C57 Kreft i eggleder.

C56 Kreft i eggstokk.

C48 Kreft i bukhinne

Nøytrofile granulocytter ≥ 0,7 (adjuvant), ≥ 1,0 (palliativ), trombocytter ≥ 100, Hb.

Det nederste akseptable grense for å gi kur vurderes ut fra klinisk skjønn og forløpet av et eventuelt fall i nøytrofile granulocytter‌. Det vil ofte være mulig å gi kur ved nøytrofile granulocyttverdier ≥0,7 x 10 ⁹/l.

Leverstatus før 1. kur og EKG kun på klinisk indikasjon.

Det gis ikke G-CSF ved ukentlige kurer.

Dersom kur må utsettes bør pasienten vurderes på nytt etter 1-3 dager.

Kurintervall i CMS: 7 dager.

Sykluslengde i studieprotokoll: 28 dager med behandling i dag 1, 8, 15 og 22.

Denne kuren er definert med maks. overflate på 2,2 m².

Det betyr at maks. overflate i kurdefinisjonen definerer maks. dose for hvert enkelt medikament.

Premedikasjon ved paklitaksel:

Steroider som premedikasjon tas på morgenen kurdagen. Antihistamin og H2-blokker tas ca. 1 time før paklitakselinfusjonen starter.

• Dose nr. 1 og 2: Steroider, f.eks. deksametason 8 mg x 1 po morgen kurdag, antihistamin (f.eks. cetirizin 10 mg po) og H2-blokker (f.eks. famotidin 80 mg po/ 20 mg iv)
• Dose nr. 3 og 4: Steroider, f.eks. deksametason 4 mg x 1 po morgen kurdag, antihistamin (f.eks. cetirizin 10 mg po) og H2-blokker (f.eks. famotidin 80 mg po/ 20 mg iv)
• Senere doser: Antihistamin (f.eks. cetirizin 10 mg po) og H2-blokker (f.eks. famotidin 80 mg po/ 20 mg iv)

Lav emetogenisitet.

Anbefalt antiemetisk regime: Ingen. Metoklopramid 10 mg inntil x 3 ved behov.

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Paklitaksel:

• PVC-fritt infusjonssett og 0,2 µm filter
• Ved 1. og 2. dose paklitaksel:
• Lege og anafylaksiberedskap, inklusiv EpiPen, tilgjengelig de første 15 min pga. fare for allergisk reaksjon
• Puls, BT før start, etter 15 og 30 minutt
• En sykepleier skal overvåke pasienten de første 15 minuttene av paklitaksel
• En annen sykepleier (sykepleier 2) må være varslet og tilgjengelig de første 15 min
• Kjølevotter/-sokker kan benyttes om ønskelig

Se kriterier for dosereduksjon i studieprotokoll.

Paklitaksel er vevstoksisk. Ved ekstravasering: Avkjøling

Cytostatika - tiltak ved ekstravasasjon

Paklitaksel: via urin 1-13 %, primært hepatisk metabolisme.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Kan gi anafylaktisk reaksjon

Infusjonsrelatert reaksjon ved paklitaksel:

• Hypo-/hypertensjon og takykardi
• Dyspne og pustevansker
• Urticaria
• Frysninger
• Ryggsmerter, brystsmerter, magesmerter og smerter i ekstremitetene

Kan behandles med antihistamin, analgetika/antipyretika, iv væsketilførsel og oksygen.

Infusjonen avbrytes ved infusjonsreaksjon, men kan gjenopptas når symptomene opphører.

Seponeres permanent ved alvorlig anafylaksi.

• Benmargstoksisitet
• Kumulativ polynevropati med perifere parestesier og dysestesi
• Gastrointestinale bivirkninger som stomatitt og diaré
• Kardiale reaksjoner, særlig ledningsforstyrrelser. De viser seg oftest som asymptomatisk bradykardi (som regel uten klinisk betydning)
• Muskel- og skjelettsmerter
• Negleforandringer
• Hårtap: ja.

Allergiske reaksjoner (infusjonsreaksjoner) ved medikamentell kreftbehandling

Søknadsskjema for parykk og hodeplagg