Sarkom 105 PROPANE Pembrolizumab 2 mg/kg

19.10.2022•Versjon 1.3•Forfatter: Anders Glomstein•Godkjent av: Kjetil Boye•Godkjent dato: 2022-03-17

Kurdefinisjon

Studietittel

An open label phase 2 study on propranolol and pembrolizumab in advanced Angiosarcoma and Undifferentiated Pleomorphic Sarcoma – a Scandinavian Sarcoma Group collaboration
Sponsor: Niels Junker, Herslev & Gentofte Hospital, Danmark
Hovedutprøver: Niels Junker, Herslev & Gentofte Hospital, Danmark

Hovedutprøver Norge: Kjetil Boye, pbk@ous-hf.no
Deltagende sentra i Norge: Oslo universitetssykehus

Indikasjon

Behandling av pasienter med avansert angiosarkom eller udifferensiert pleomorft sarkom.

Kurmatrise

Virkestoff	Grunndose	Adm.måte	Oppløsningsvæske	Adm.tid	Beh.dager
Propranolol	40 mg x 2/dag	per os	tabletter	daglig fra og med dag 1
Pembrolizumab	2 mg/kg	iv infusjon	100 ml NaCl 9 mg/ml	30 min	dag 1

Kurintervall: 21 dager

Forundersøkelser

Inklusjonskriterier, se protokollen s. 28

Oversikt over undersøkelser, se protokollen s. 25

Blodprøver/kurkriterier

Før hver kur:

Nøyrofile ≥ 1,0 x 10⁹/L og trombocytter ≥ 75 x10⁹/L

Andre blodprøver:

ASAT, ALAT, bilirubin, kreatinin: Se protokollen s. 32

Premedikasjon

Ingen utover antiemetika.

Steroider i immunhemmende doser skal ikke gis

Antiemetika

Kuren er lite emetogen.

Antiemetika ved behov, f.eks. Metoklopramid 10 mg x 3

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Spesielle forholdsregler

Behandling fortrinnsvis uten kortikosteroider. Maksimal dose kortikosteroider tilsvarende Prednisolon 10 mg/dag
Bruk infusjonssett med 0,2 µm filter.
Pembrolizumab skal gis med minst 30 min. avstand fra en propranolol-dose

Dosejustering

Pembrolizumab:

Dosereduksjon eller doseeskalering av pembrolizumab er ikke tillatt i studien.

Doser kan avbrytes, utsettes elles seponeres helt på grunn av toksisitet.

Se protokollens s. 30.

Propranolol:

Propranololdoser kan utsettes eller modifiseres ved toksisitet, se protokollen s. 35.

Evaluering

4 uker etter studiestart, deretter hver 6. uke til uke 24, deretter hver 9. uke.

Se oversikt over undersøkelser, protokollen s. 25.

og avsnitt om responsevaluaering, protokollen s. 66.

Ekstravasasjon

Pembrolizumab er ikke vevstoksisk

Utskillelse

Lang utskillelsestid, men kontakt med utskillelsesprodukter fra pasient er ikke skadelig på linje med tradisjonelle cytotoksiske legemidler og det er neppe nødvendig med spesielle forholdsregler.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring