Melanom

Studietittel: A Phase 3 Randomized, Controlled Study of IMC-F106C Plus Nivolumab Versus Nivolumab Regimens in HLA-A*02:01-Positive Participants With Previously Untreated Advanced Melanoma

Kort tittel: PRISM-MEL-301

Protokoll nummer: IMC-F106C-301

EU CT Number: 2023-505306-42

Deltagende sentra: Oslo Universitetssykehus (OUS),

Hovedutprøver OUS: Anna K. Winge-Main annwi@ous-hf.no

Sponsor: Immunocore Limited

Indikasjon

Indikasjon: HLA-A*02:01-positive voksne ( ≥ 18 år) med ubehandlet avansert ( uresektabelt eller metastastisk) malignt melanom.

Deltakere randomiseres 1:1:1 til følgende behandlingsarmer:

Eksperimentell Arm A IMC-F106C 40 µg + nivolumab
Eksperimentell Arm B IMC-F106C 160 µg + nivolumab
Kontroll Arm C Nivolumab monoterapi (eller Nivolumab + Relatlimab - ikke aktuelt ved OUS)

IMC-F106C (Brentafusp) er et bispesifikt antistoff mot CD3 og PRAME, molekyler som presenteres tumorcelleoverflaten via HLA-A complex

Her omtales behandlingsarm C.

Kurmatrise

Melanom 054

Virkestoff	Fast dose	Adm.måte	Oppløsningsvæske	Adm.tid	Beh.dager
Nivolumab	480 mg	iv	100 mL NaCl 9 mg/mL	60 min	1

Kurintervall: 28 dager

Forundersøkelser

Viser til inklusjons- og ekslusjonskriterier i studieprotokoll

Blodprøver/ kurkriterier

Ingen spesifikke kurkriterier.

Generelle undersøkelser ved immunterapi:

For å avdekke tegn på begynnende immunrelaterte bivirkninger skal pasienten, før hver infusjon, utspørres om gastrointestinale plager (diaré/magesmerter), hudutslett, tungpust, hoste, hodepine eller synsforstyrrelser. Utvidet anamnese med klinisk undersøkelse utføres der det anses nødvendig. Det anbefales bruk av sjekkliste.

Blodprøvesvar som må foreligge før infusjon:

Nyrefunksjon (kreatinin), leverstatus (ALAT, ALP, GT, bilirubin, albumin og LD), elektrolytter (Na, K, Mg, Cl og Ca), glukose, hematologi (Hb, leuk med diff. og trombocytter), inflammasjonsmarkør (CRP).

Avvik betyr ikke nødvendigvis at kur ikke skal gis, men må vurderes i samråd med lege og kan innebære videre utredning.

Andre blodprøver (skal ikke forsinke behandling)

Thyroideastatus (TSH/fT4). Så lenge FT4 er normalt er det i utgangspunktet ikke nødvendig med tiltak på bakgrunn av TSH.

Binyrebarkstatus (kortisol, tas på morgen)

(Blodprøvepakke «INFU immun 2» i DIPS OUS)

Forslag til blodprøver som anbefales tatt på klinisk indikasjon:

Prolaktin, troponin/proBNP, amylase

Se ellers protokoll for studiespesifikke blodprøver.

Premedikasjon

Ingen premedikasjon

Antiemetika

Lav emetogenisitet

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Annen støttemedikasjon

Substitusjonsbehandlng med steroider inntil tilsvarende prednisolon 12 mg daglig er tillatt, og også lokalbehandling med steroider (inhalasjonssteroider, øyedråper/nesespray etc.). Se ellers protokoll for tillatt/ikke tillatt samtidig medikasjon