blod_330.pdf

Kuren er ikke definert som studiekur, men brukes til pasienter som behandles etter 2 ulike studieprotokoller, CARTITUDE-5 og CARTITUDE-6.

CARTITUDE-5:

A Phase 3 Randomized Study Comparing Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (VRd) followed by Ciltacabtagene Autoleucel, a Chimeric Antigen Receptor T cell (CAR-T) Therapy Directed Against BCMA versus Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone (VRd) followed by Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) Therapy in Participants with Newly Diagnosed Multiple Myeloma for Whom Hematopoietic Stem Cell Transplant is Not Planned as Initial Therapy

Hovedutprøver: Ingerid Weum Abrahamsen inabra@ous-hf.no
Deltagende sentre: OUS
EudraCT No: 2021-001242-35

CARTITUDE-6:

A Phase 3 Randomized Study Comparing Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (DVRd) followed by Ciltacabtagene Autoleucel versus Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (DVRd) followed by Autologous Stem Cell Transplant (ASCT) in Participants with Newly Diagnosed Multiple Myeloma who are Transplant Eligible

Hovedutprøver: Ingerid Weum Abrahamsen (inabra@ous-hf.no)

Deltagende sentra: OUS

EudraCT No: 2021-003284-10

Kuren brukes som lymfodepleterende behandling før CAR-T-infusjon som angitt i studieprotokoll til hhv. CARTITUDE-5 og CARTITUDE-6.

Kurlengde: Kuren startes 5-7 dager før infusjon av celleproduktet. Avklares av studieledelsen.

Blodprøver før kur: Vanlig innkomstblodprøver. Ved lymfodepleterende behandling før CAR-T-infusjon må kriteriene vurderes individuelt

Følger protokoll, ev. daglige blodprøver bestemt av visittgående lege.

Middels emetogenisitet.

Kortikosteroider skal ikke brukes.

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Infeksjonsprofylakse gis etter protokoll (appendix 20):

• Virusprofylakse (Valaciklovir 500 mg x 2) gis i 12 måneder

• Pneumocystisprofylakse fra dag -1 og i minst 6 måneder og til CD4 T-celler er over 200/uL

• Flukonazol 400 mg x 1 gis når nøytrofile er < 0,5, vurdere skifte til posakonazol ved langvarig nøytropeni

• Pasienten må være godt hydrert under behandlingen for å motvirke hemorrhagisk cystitt forårsaket av syklofosfamid. Mesna om nødvendig.
• Bestrålte blodprodukter etter behandling med fludarabin/CAR-T, til minimum 3 måneder etter CAR-T-behandlingen.
• Obs risiko for tumorlysesyndrom ved stort tumorvolum. I så fall: Rikelig hydrering og allopurinol.

For deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (dvs. CrCl fra 10 til 24 ml/min), overvåk nøye for tegn og symptomer på syklofosfamid toksisitet, inkludert hemorragisk cystitt, pyelitt, ureteritt og hematuri.

Dosen av fludarabin bør reduseres til 24 mg/m² for deltakere med en eGFR på 30 til 70 ml/min/1,73m²

Vesentlig renal.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Syklofosfamid er vevsirriterende, men ikke vevstoksisk. Fludarabin er ikke vevsirriterende. Cytostatika - tiltak ved ekstravasasjon

Benmarg / hematologi: Immunsuppresjon, myelosuppresjon

Syklofosfamid kan gi hemorrhagisk cystitt, motvirkes med god hydrering og mesna om nødvendig.

Fludarabin kan gi autoimmune fenomener som kan være livstruende: anemi, ITP, Evans syndrom, akvirert hemofili. Kan også gi nevrologiske bivirkninger: kramper, agitasjon, blindhet, koma.

Allergiske reaksjoner (infusjonsreaksjoner) ved medikamentell kreftbehandling

Søknadsskjema for parykk og hodeplagg