CEFTAZIDIM

29.04.2024Versjon 1.3Forfatter: ivjovaGodkjent av: rawberGodkjent dato: 2024-04-17

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET 

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Intravenøs - B.Braun easypump elastomerisk pumpe

PREPARATNAVN OG PRODUSENT  

Ceftazidim MIP 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Ceftazidim MIP 2 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON  

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter/

anmerkning

Holdbarhet Kilde SPC

Ceftazidim MIP 1 g pulver til injeksjons- infusjonsvæske, oppløsning

 

Ceftazidim MIP 2 g pulver til injeksjons- infusjonsvæske, oppløsning

Natriumkarbonat, vannfritt

Itravenøs infusjon tilberedes ved å bruke totalt 50 ml av kompatibel fortynningsvæske til omtrentlig konsentrasjon

20 - 40mg/ml

Vann til injeksjonsvæsker

 

Glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning

 

Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning

pose, sprøyte

Lagringstiden for ferdig tilberedt løsning:

 

Kjemisk og fysisk stabilitet for ferdig tilberedt løsning har blitt vist i 6 timer ved 25°C og i 12 timer ved 2–8°C

Ceftazidim MIP SPC

 

Dato for

lest: 12.09.2023

 

Dato for

SPC

oppdatert:

02.12.2020

Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

 

Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg pulver til injeksjons- infusjonsvæske, oppløsning

Natriumkarbonat

Intravenøs infusjon:

For 2000 mg pulver til infusjonsvæske, det totale volumet er minst 50 ml.

 

Omtrentlig konsentrasjon: 40 mg/ml

Kompatible intravenøse væsker:

Natriumklorid 9 mg/ml oppløsning (0,9 %, fysiologisk saltvann)

Ringerlaktat oppløsning

Glukose 100 mg/ml (10 %) oppløsning

sprøyte, mini-bag

Rekonstituert oppløsning:

Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist i opp til 6 timer ved 25°C og 12 timer ved 5°C.

Ceftazidim Fresenius Kabi SPC

 

Dato for

lest: 12.09.2023

 

Dato for

SPC

oppdatert:

20.12.2021

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON  

B.BRAUN

 

B.Braun - Easypump II - Drug Stability June 2020

 

testet stabil ved konsentrasjon 1 mg/ml i Natriumklorid 9 mg/ml 2 dager i kjøleskap etterfulgt av 24 timer i RT

testet stabil ved konsentrasjon 40 mg/ml i Natriumklorid 9 mg/ml 2 dager i kjøleskap etterfulgt av 12 timer i RT

 

testet stabil ved 40 mg/ml i Natriumklorid 9 mg/ml - 14 dager i kjøleskap og 24 timer i romtemperatur

 

testet stabil ved konsentrasjon 9 mg/ml i Natriumklorid 9 mg/ml 7 dager i kjøleskap

 

 

____________________________________________________________________________________________________________________________

SMARTeZ

 

Stability Data for Drugs Using Elastomeric Infusion Pumps 2015

 

 

____________________________________________________________________________________________________________________________  

MICROMEDEX

  

Ceftazidime 5 - 40 mg/ml - Kjemisk stabil i opp til 24 timer ved 25°C og 14 dager i kjøleskap
Ceftazidime 5 - 30 mg/ml - Kjemisk stabil i opp til 28 dager i kjøleskap
Ceftazidime 20 mg/ml - Kjemisk stabil i opp til 24 timer ved 25°C, 14 dager i kjøleskap og 84 dager frossen
Ceftazidime 60 mg/ml - Kjemisk stabil i opp til 14 dager i kjøleskap og fryseskap
 
Guidelines for the administration of drugs using the Homepump Eclipse and C-Series disposable elastomeric infusion systems. Lake Forest, CA: I-Flow Corporation. 2004.
 
____________________________________________________________________________________________________________________________  

STABILIS

 

Monographie - Ceftazidime - Stabilis 4.0

 

Ceftazidim er testet stabil ved konse

POF-pose: 20 mg/ml i Natriumklorid 9 mg/ml - 10 dager med kald oppbevaring og 2 døgn i romtemperatur.
Elastomerisk pumpe: 5-40 mg/ml i Glukose 50 mg/ml eller Natriumklorid 9 mg/ml - kald oppbevaring 7 dager og romtemperatur 24 timer
 
 

____________________________________________________________________________________________________________________________  

FRESENIUS KABI

 

Stabilitet av legemidler i freeflex

 

Ceftazidim er kompatibel med polyolefin og kan tilsettes til FK freeflex pose.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET  

Vurderer CEFTAZIDIM til bruk i freeflex pose og easypump B.Braun pumper fortynnet i Natriumklorid 9 mg/ml:

 

SPC til Ceftazidim angir holdbarhet 6 timer ved 25°C og i 12 timer ved 2–8°C. Av praktiske årsaker er det behov for lenger holdbarhet. Derfor har det blitt benyttet ulike stabilitetsstudier som grunnlag for vurdering av kjemisk stabilitet.

 

Stabilitetsdata fra Braun med Ceftazidim (i natriumklorid 9 mg/ml) i easypump elastomerpumpe for konsentrasjoner 40 mg/ml viser stabilitet 14 dager i kjøleskap og 24 timer i romtemperatur.

 

Stabilis angir data for Baxter elastomerpumpe - 7 dager i kjøleskap og 24 timer i konsentrasjoner 5-40 mg/ml fortynnet i enten Glukose 50 mg/ml eller Natriumklorid 9 mg/ml.

 

Micromedex angir at mange generiske ceftazidimprodukter sier at rekonstituert ceftazidim tilberedt for intramuskulær og direkte intravenøs injeksjon eller intravenøs infusjon i en konsentrasjon på 10 til 20 mg/ml er stabil i 24 timer ved romtemperatur og 7 dager i kjøleskap. Andre forskningsrapporter av Baririan et al., Richardson et al., og Farina et al. støtter den anbefalte stabilitetsperioden på 24 timer ved romtemperatur, selv om Farina et al. rapporterte om 12 % tap på 18 timer ved en høy romtemperatur på 30 °C. De bekreftet også stabilitet i minst 7 dager oppbevart i kjøleskap.

 

Fresenius Kabi angir Ceftazidim som et av legemidlene som kan tilsettes til freeflex poser laget av polyolefin.

 

På bakgrunn av dette settes kjemisk-fysikalsk holdbarhet på Ceftazidim i konsentrasjoner 10 - 40 mg/ml fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml til 7 dager kjøleskap, av dette holdbar 24 timer i romtemperatur.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING 

Ikke aktuelt

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS 

Ved manuell inntasting av CEFTAZIDIM i CMS:

 

CMS-admmåte Om Kommentar
IV Brukes for levering i pose

Produseres i 250 ml Natriumklorid 9 mg/ml, uten uttapping av infusjonsvæske.

 

Flerdoseproduksjon:

Ved plukkontroll av oppløsningsvæske:

Bruk "ingen kode" for unødvendige linjer.

Easypump Brukes for intermitterende infusjon, kun for doser mellom 1g - 4g, levering i easypump 200ml/t

Flerdoseproduksjon:

Ved plukkkontroll av infusjonsvæske:  

Beregn mengde væske ved å se på antall enheter x totalvolum øverst på plukklisten. Bruk "ingen kode" for unødvendige linjer.

KONKLUSJON 

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på CEFTAZIDIM i CMS settes til:

 

7 døgn i kjøleskap

 

Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtemperatur
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml

Konsentrasjonsgrenser: 10 - 40 mg/ml

Utleveringsenheter: infusjonspose, easypump