CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

Dato	Endringskommentar
24.04.2025	SPC-oppdatering
30.06.2025	Grunnet mangelsituasjon blir det tatt inn både utenlandske pakninger av vinorelbin fra MT-innehaver og ureg. Ureg-varen heter Vinorelbina Aurobindo og den er nå inkludert i holdbarhetsvurderingen. Dette medfører ikke endring i den endelige konklusjonen av holdbarhet for virkestoffet. 30.06.2025 limsab/elmibe

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

PREPARATNAVN OG PRODUSENT

Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Vinorelbin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Vinorelbina Aurobindo 10 mg/ml Konsentrat for oppløsning til infusjon (UREG)

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON

Preparatnavn/ legemiddelform	Innholds- stoffer	Konsentrasjons- grenser	Infusjonsvæsker/ rekonstituering	Utleverings- enheter/ anmerkning	Holdbarhet	Kilde SPC
Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske	Vinorelbin (som tartrat) Vann til injeksjonsvæsker	Ingen	Det anbefales å administrere vinorelbin som en infusjon i løpet av 6-10 minutter etter fortynning i 20–50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller i 5 % (w/v) glukose oppløsning til injeksjon eller ved en kortvarig infusjon (20–30 minutter) etter fortynning i 125 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller i 5 % (w/v) glukose oppløsning til injeksjon.	Det er ingen uforlikelighet mellom innholdet og beholderen for Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske og en nøytral glassflaske, PVC-pose, vinylacetat-pose eller infusjonssett med PVC-slanger.	Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2 °C–8 °C og 25 °C.	Navirel SPC Dato for lest: 24.04.2025 Dato for SPC oppdatert: 23.10.2024
Vinorelbin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning	Vinorelbintartrat Vann til injeksjonsvæsker	Ingen	Vinorelbin Accord administreres som langsom bolus (6–10 minutter) etter fortynning i 20–50 ml normal saltløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning, eller via en kort infusjon (20–30 minutter) etter fortynning i 125 ml normal saltløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning.	Det er ingen inkompatibilitet mellom Vinorelbin Accord og hetteglass, PVC- eller vinylacetatposer eller infusjonssett med PVC-slanger.	Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er påvist i 24 timer ved 25 °C	Vinorelbin Accord SPC Dato for lest: 24.04.2025 Dato for SPC oppdatert: 07.04.2025
Vinorelbina Aurobindo 10 mg/ml Konsentrat for oppløsning til infusjon	Vinorelbintartrat Vann til injeksjonsvæsker	Ingen	Vinorelbina Aurobindo skal administreres som en langsom bolus (6–10 minutter) etter fortynning i 20–50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller i en injeksjonsvæske med glukose 50 mg/ml (5 %), eller som en kort infusjon (20–30 minutter) etter fortynning i 125 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller i en injeksjonsvæske med glukose 50 mg/ml (5 %).	Vinorelbina Aurobindo må ikke fortynnes i basiske (alkaliske) løsninger (risiko for utfelling). I mangel av kompatibilitetsstudier må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.	Holdbarhet etter fortynning: Den kjemiske, fysiske og mikrobiologiske stabiliteten til legemidlet etter fortynning i anbefalte infusjonsvæsker er vist å vare i 24 timer ved 2–8 °C og ved 25 °C.	Vinorelbina Aurobindo SPC.pdf Dato for lest: 26.06.2025 Dato for SPC oppdatert: 08.06.2009 (første godkjenningsdato)

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Holdbarhetsvurderingen er kun basert på SPC, ikke behov for bruk av eksterne kilder.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen og settes derfor til 24 timer i romtemperatur.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Vinorelbin skal ikke fortynnes i alkaliske oppløsninger (risiko for utfelling).

Ingen informasjon om filtrering i SPC.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Cytostatikum, vevstoksisk.

Intratekal administrering kan være fatal.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ikke aktuelt.

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på VINORELBIN i CMS settes til:

24 timer i romtemperatur

Utleveringsenheter: infusjonspose

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml, Glukose 50 mg/ml

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.