HOLDBARHETSVURDERINGER

Det anbefales å administrere vinorelbin som en infusjon i løpet av 6-10 minutter etter fortynning i 20–50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller i 5 % (w/v) glukose oppløsning til injeksjon eller ved en kortvarig infusjon (20–30 minutter) etter fortynning i 125 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller i 5 % (w/v) glukose oppløsning til injeksjon.

Det er ingen uforlikelighet mellom innholdet og beholderen for Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske og en nøytral glassflaske, PVC-pose, vinylacetat-pose eller infusjonssett med PVC-slanger.

Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2 °C–8 °C og 25 °C.

Navirel

SPC

Dato for

lest: 05.09.2024

Dato for

SPC

oppdatert: 27.03.2023

Vinorelbin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Vinorelbintartrat

Vann til injeksjonsvæsker

Ingen

Vinorelbin Accord administreres som langsom bolus (6–10 minutter) etter fortynning i 20–50 ml normal saltløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning, eller via en kort infusjon (20–30 minutter) etter fortynning i 125 ml normal saltløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning.

Det er ingen inkompatibilitet mellom Vinorelbin Accord og hetteglass, PVC- eller vinylacetatposer eller infusjonssett med PVC-slanger.

Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er påvist i 24 timer ved 25 °C

Vinorelbin Accord SPC

Dato for

lest: 05.09.2024

Dato for

SPC

oppdatert: 22.03.2018

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Holdbarhetsvurderingen er kun basert på SPC, ikke behov for bruk av eksterne kilder.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen og settes derfor til 24 timer i romtemperatur.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Vinorelbin skal ikke fortynnes i alkaliske oppløsninger (risiko for utfelling).

Ingen informasjon om filtrering i SPC.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Cytostatikum, vevstoksisk.

Intratekal administrering kan være fatal.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ikke aktuelt.

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på VINORELBIN i CMS settes til:

24 timer i romtemperatur

Utleveringsenheter: infusjonspose

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml, Glukose 50 mg/ml

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.