HOLDBARHETSVURDERINGER

Preparatnavn/ legemiddelform	Innholds- stoffer	Konsentrasjons- grenser	Infusjonsvæsker/ rekonstituering	Utleverings- enheter/ anmerkning	Holdbarhet	Kilde SPC
Abraxane 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, dispersjon	Paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler Hjelpestoffer Humant albumin (som inneholder natriumkaprylat og N-acetyl-L-tryptofan).	5 mg/ml dispersjon	Injiseres sakte 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsing for infusjon	Riktig mengde rekonstituert Abraxane skal injiseres i en tom, steril pose av PVC eller ikke-PVC type, til intravenøs bruk.	Stabilitet for rekonstituert dispersjon i infusjonsposen Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2 °C – 8 °C, etterfulgt av 4 timer ved 25 °C beskyttet mot lys.	Abraxane SPC Dato for lest: 12.09.2024 Dato for SPC oppdatert: 13.09.2021
Pazenir 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, dispersjon	Paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler Albumin (humant) Natriumkaprylat N-acetyl-DL-tryptofan Natriumklorid Saltsyre Natriumhydroksid	5 mg/ml dispersjon	Injiseres sakte 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsing for infusjon	Injiseres i en tom, steril intravenøs pose av PVC eller ikke-PVC type til intravenøs bruk.	Stabilitet for rekonstituert dispersjon i infusjonsposen Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2 °C – 8 °C, beskyttet mot lys, etterfulgt av 4 timer ved 15 °C – 25 °C.	Pazenir SPC Dato for lest: 12.09.2024 Dato for SPC oppdatert: 05.01.2024
Apexelsin 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, dispersjon	Paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler. Humant albumin (som inneholder natriumkaprylat og N-acetyl-L-tryptofan	5 mg/ml dispersjon	20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsing for infusjon injiseres sakte inn i et hetteglass med Apexelsin over en periode på minst 1 minutt	Steril pose av PVC eller ikke-PVC type, til intravenøs bruk	Stabilitet for rekonstituert dispersjon i infusjonsposen Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2 °C – 8 °C, etterfulgt av 4 timer ved 25 °C beskyttet mot lys.	Apexelsin SPC Dato for lest: 23.09.2024 Dato for SPC oppdatert: 27.08.2024

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Holdbarhetsvurderingen er kun basert på SPC, ikke behov for bruk av eksterne kilder.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen.

Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2 °C – 8 °C, etterfulgt av 4 timer ved 25 °C beskyttet mot lys.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Bruk av medisinsk utstyr inneholdende silikonolje som smøremiddel (dvs. sprøyter og i.v-poser) til rekonstituering og administrering kan medføre dannelse av proteinaktige tråder.

Administreres gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter for å unngå å administrere disse trådene. Bruk av et 15 mikronfilter fjerner tråder og endrer ikke de fysiske eller kjemiske egenskapene til det rekonstituerte legemidlet.

Bruk av et filter med porestørrelse mindre enn 15 mikrometer kan medføre blokkering av filteret.

Bruk av spesielle di(2-etylheksyl)ftalat (DEHP)-frie beholdere for oppløsning eller administrasjonssett er ikke nødvendig for klargjøring eller administrering av infusjoner av Abraxane.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Cytostatikum, taksan

Rekonstituering av legemidlet

Ved hjelp av en steril injeksjonssprøyte injiseres sakte 20 ml natriumklorid 9 mg/ml over en periode på minst 1 minutt.

Natriumkloridoppløsningen må dirigeres mot den indre veggen i hetteglasset. Oppløsningen må ikke injiseres direkte i pulveret da dette vil resultere i skum.

Når tilsettingen er fullført, må hetteglasset stå i minst 5 minutter for å sikre korrekt fukting av massen. Virvle deretter hetteglasset forsiktig og/eller snu det opp ned i minst 2 minutter til fullstendig redispersjon av pulveret. Utvikling av skum må unngås. Dersom skum eller klumper oppstår, la dispersjonen stå i minst 15 minutter til skummet blir borte.

Den rekonstituerte dispersjonen skal være melkeaktig og homogen uten synlig utfelling.