ped_aml_037.pdf

A randomized phase 3 trial of fludarabine/cytarabine/gemtuzumab ozogamicin with or without venetoclax in children with relapsed AML.

Protokollnummer: ITCC-101/APAL2020D

EudraCT-nummer: 2021-003212-11

Sponsor i Europa: Princess Máxima Center for Pediatric Oncology, Utrecht, the Netherlands

Nasjonal utprøver: Monica Cheng Munthe-Kaas (UXMOMU@ous-hf.no)

Deltagende sentra: OUS

Residiv av akutt myelogen leukemi (AML) hos barn.

Studien er en åpen, randomisert fase 3-studie som sammenligner behandling med 2 behandlingsarmer: FLA-GO hhv. uten (standardarm, arm A) og med (eksperimentell arm, arm B) venetoklaks. I begge behandlingsarmer planlegges det hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), men i påvente av den kan det bli nødvendig med ekstra behandling som "bridging" før HSCT kan foretas.

Denne kuren er beregnet som "bridging" før HSCT, med tillegg av venetoklaks i behandlingsarm B

Kurintervall: Første syklus med azacitidin gis tidligst 36 dager etter start av syklus 2 FLA. Det skal gå 28 dager mellom hver syklus med azacitidin.

• NB! Preparatet har svært kort holdbarhet etter tilberedning, kun ca. 1 time etter produksjon. Det må derfor avtales med apoteket et nøyaktig klokkeslett for administrering, og medikamentet må gis umiddelbart etter ankomst til avdelingen. Pasienten kobles til iv-sett som skal brukes  FØR azacitidin kommer fra apoteket.

I behandlingsarm B gis azacitidin sammen med venetoklaks, se protokoll seksjon 7.3.3 fra s. 82.

• Tidligere toksistet må ha gått tilbake før start av azacitidin.
• Kriterier for start av azacitidin:
  • God behandlingsrespons (benmarg M1, dvs. < 5 % blaster).
  • Nøytrofile > 0,2 x 10⁹/L eller trombocytter > 20 x 10⁹/L.
• Det skal ikke være tegn til CNS-affeksjon eller ekstramedullær leukemi

Moderat emetogenisitet. Ondansetron ca. 5 mg/m² iv eller po inntil x 3, maks 8 mg enkeltdose. Første dose ca. 1 time før azacitidin.
Forebygging og behandling av kvalme og oppkast hos barn og ungdom under kreftbehandling

Pneumocystisprofylakse og ev. annen infeksjonsprofylakse

Vurder behov for ev. iv væske

NB! Azacitidin kan ikke gå sammen med sukkerløsninger eller løsninger som inneholder bikarbonat. Disse løsningene kan potensielt øke nedbrytingshastigheten til azacitidin.

Ikke vevstoksisk. Medikamentet kan også administres subkutant.
Cytostatika - tiltak ved ekstravasasjon

Vesentlig renal utskillelse
Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Benmargshemning

Protokollens informasjons- og samtykkeskjema