Vurdering av holdbarhet
NYHETER OG ENDRINGER - HOLDBARHETSVURDERINGER
Sist oppdatert: 21.11.2024
Mer informasjon
Utgiver: Helse Sør-Øst RHF
Versjon: 0.2
Forfatter: sigpar/limsab
Tidligere versjoner
Kopier lenke til dette emnet
Kopiert
Foreslå endringer/gi kommentarer
Oktober 2024
| Dato for SPC-oppdatering | Varenr | Handelsvare | Virkestoff | Endringskommentar |
| 11.10.2024 | 434088 | Gadovist 1,0 mmol/ml inj.væske 15 ml | GADOBUTROL |
Endringen er ikke relevant for holdbarhetsvurderingen. Ingen endring i holdbarhet. |
| 01.10.2024 | 587222 | AMBISOME LIPOSOMAL pulv til inf væske 50 mg | AMFOTERICIN B |
September 2024
| Dato for SPC-oppdatering | Varenr | Handelsvare | Virkestoff | Endringskommentar |
| 19.09.2024 | 575246 | CYRAMZA KONS TIL INF VÆSKE 10 MG/ML 10ML | RAMUCIRUMAB | Endringen er ikke relvant for holdbarhetsvurderingen. Ingen endring i holdbarhet. |
| 19.09.2024 | 180634 | CYRAMZA KONS TIL INF VÆSKE 10 MG/ML 50ML | RAMUCIRUMAB | Endringen er ikke relvant for holdbarhetsvurderingen. Ingen endring i holdbarhet. |
| 13.09.2024 | 88373 | CARMUSTINE ACCORD pulv og væske til inf 100 mg | KARMUSTIN | Endringen er ikke relevant for holdbarhetsvurderingen. Ingen endring i holdbarhet. Holdbarhet er utvidet basert på eksterne kilder. |
| 06.09.2024 | 571358 | GAZYVARO KONS TIL INF VÆSKE 25 MG/ML 40ML | OBINUTUZUMAB | Endringen gjelder ny bivirkning og endring av ATC kode, samt små endring i merking og pakningsvedlegg. Disse endringene påvirker ikke holdbarhetsvurderingen. Holdbarhet og kons.grense i vurderingen sjekket mot SPC, ingen endring. |
| 01.09.2024 | 185054 | Darzalex injeksjonsvæske oppløsning 1800 mg 15 ml | DARATUMUMAB | Endringen er ikke relvant for holdbarhetsvurderingen. Ingen endring i holdbarhet. |
| 01.09.2024 | 445729 | DARZALEX KONS TIL INF VÆSKE 100 MG/5 ML 5ML | DARATUMUMAB | Endringen er ikke relvant for holdbarhetsvurderingen. Ingen endring i holdbarhet. |
| 01.09.2024 | 397317 | DARZALEX KONS TIL INF VÆSKE 400 MG/20 ML 20ML | DARATUMUMAB | Endringen er ikke relvant for holdbarhetsvurderingen. Ingen endring i holdbarhet. |
| 01.09.2024 | 93838 | STELARA INJ VÆSKE 90 MG/ML 1ML | USTEKINUMAB | Endringen er ikke relevant for holdbarhetsvurderingen. Holdbarhet i vurderingen sjekket mot SPC, ingen endring. |
| 01.09.2024 | 553118 | STELARA KONS TIL INF VÆSKE 130 MG/26 ML | USTEKINUMAB | Endringen er ikke relevant for holdbarhetsvurderingen. Holdbarhet i vurderingen sjekket mot SPC, ingen endring. |
August 2024
| Dato for SPC-oppdatering | Varenr | Handelsvare | Virkestoff | Endringskommentar |
| 29.08.2024 | 585359 | KEYTRUDA KONS TIL INF VÆSKE 25 MG/ML | PEMBROLIZUMAB | 25.10.2024 ble holdbarhet for Pembrolizumab endret fra 72 timer i kjøleskap (av dette holdbar 6 timer i romtemp) til 168 timer i kjøleskap og romtemperatur. |
| 16.08.2024 | 473690 | TEPKINLY INJ, OPPL 48 MG 0.8ML | EPKORITAMAB | Endringen gjelder markedsføringstillatelse og er ikke relevant for holdbarhetsvurderingen. Holdbarhet i vurderingen sjekket mot SPC, ingen endring. |
| 16.08.2024 | 496429 | TEPKINLY KONS TIL INJ OPPL 4 MG/0,8 ML 0.8ML | EPKORITAMAB | Endringen gjelder markedsføringstillatelse og er ikke relevant for holdbarhetsvurderingen. Holdbarhet i vurderingen sjekket mot SPC, ingen endring. |
| 14.08.2024 | 573477 | HERCEPTIN PULV TIL KONS TIL INF VÆSKE 150 MG | TRASTUZUMAB (iv) | Ikke relevant. |
|
13.08.2024 |
182778 | EPIRUBICIN ACCORD INJ/INF VÆSKE 2 MG/ML 10ML | EPIRUBICIN | Endringen i SPC påvirker ikke holdbarhetsvurderingen. Vurderingen er basert på eksterne data som har tillatt utvidelse av holdbarhet av praktiske årsaker. |
|
13.08.2024 |
45066 | EPIRUBICIN ACCORD INJ/INF VÆSKE 2 MG/ML 25ML | EPIRUBICIN | Endringen i SPC påvirker ikke holdbarhetsvurderingen. Vurderingen er basert på eksterne data som har tillatt utvidelse av holdbarhet av praktiske årsaker. |
| 13.08.2024 | 102879 | EPIRUBICIN ACCORD INJ/INF VÆSKE 2 MG/ML 50ML | EPIRUBICIN | Endringen i SPC påvirker ikke holdbarhetsvurderingen. Vurderingen er basert på eksterne data som har tillatt utvidelse av holdbarhet av praktiske årsaker. |
| 13.08.2024 | 555850 | EPIRUBICIN ACCORD INJ/INF VÆSKE 2 MG/ML 5ML | EPIRUBICIN | Endringen i SPC påvirker ikke holdbarhetsvurderingen. Vurderingen er basert på eksterne data som har tillatt utvidelse av holdbarhet av praktiske årsaker. |
| 12.08.2024 | 155948 | CARBOPLATIN ACCORD KONS TIL INF VÆSKE 10 MG/M 15ML | KARBOPLATIN | Holdbarhet for Carboplatin Accord ihht SPC er 24 timer i RT og 30 timer K. SPC for Carboplatin FK angir 24 timers holdbarhet i K i nacl 9 mg/ml. Pr nå er det Carboplatin FK som er i bruk og derfor fortsetter man å angi holdbarhet i CMS utfra denne SPCen. |
| 12.08.2024 | 584085 | CARBOPLATIN ACCORD KONS TIL INF VÆSKE 10 MG/M 45ML | KARBOPLATIN | Holdbarhet for Carboplatin Accord ihht SPC er 24 timer i RT og 30 timer K. SPC for Carboplatin FK angir 24 timers holdbarhet i K i nacl 9 mg/ml. Pr nå er det Carboplatin FK som er i bruk og derfor fortsetter man å angi holdbarhet i CMS utfra denne SPCen. |
| 12.08.2024 | 478681 | CARBOPLATIN ACCORD KONS TIL INF VÆSKE 10 MG/M 60ML | KARBOPLATIN | Holdbarhet for Carboplatin Accord ihht SPC er 24 timer i RT og 30 timer K. SPC for Carboplatin FK angir 24 timers holdbarhet i K i nacl 9 mg/ml. Pr nå er det Carboplatin FK som er i bruk og derfor fortsetter man å angi holdbarhet i CMS utfra denne SPCen. |
| 12.08.2024 | 465860 | CARBOPLATIN ACCORD KONS TIL INF VÆSKE 10 MG/ML 5ML | KARBOPLATIN | Holdbarhet for Carboplatin Accord ihht SPC er 24 timer i RT og 30 timer K. SPC for Carboplatin FK angir 24 timers holdbarhet i K i nacl 9 mg/ml. Pr nå er det Carboplatin FK som er i bruk og derfor fortsetter man å angi holdbarhet i CMS utfra denne SPCen. |
| 06.08.2024 | 517803 | DEXAVIT INJ/INF VÆSKE 4 MG/ML 1ML | DEKSAMETASON | Dexavit bruker pr i dag kun i forbindelse med kliniske studier og det er egne føring for fastsettelse av holdbarhet. |
| 06.08.2024 | 519162 | DEXAVIT INJ/INF VÆSKE 4 MG/ML 5ML | DEKSAMETASON | Dexavit bruker pr i dag kun i forbindelse med kliniske studier og det er egne føring for fastsettelse av holdbarhet. |
| 01.08.2024 | 538703 | CLOXACILLIN NAVAMEDIC PULV TIL INJ/INF VÆSKE 2 g | KLOKSACILLIN |
Juli 2024
| Dato for SPC-oppdatering | Varenr | Handelsvare | Virkestoff | Endringskommentar |
| 26.07.2024 | 188048 | VABYSMO INJ, OPPL 28,8 MG/0,24 ML 0,24 ML | FARICIMAB | |
| 26.07.2024 | 59211 | IMFINZI 50mg/ml kons.til inf.væske 10ml | DURVALUMAB | |
| 26.07.2024 | 502157 | IMFINZI 50mg/ml kons.til inf.væske 2,4 ml | DURVALUMAB | |
| 24.07.2024 | 598709 | APEXELSIN PULV TIL INF VÆSKE 100 mg | PAKLITAKSELALBUMIN | |
| 24.07.2024 | 10924 | BLEOMYCIN BAXTER PULV TIL INJ/INF VÆSKE 1500 | BLEOMYCIN | |
| 18.07.2024 | 146082 | BENLYSTA PULV TIL KONS TIL INF VÆSKE 120 MG | BELIMUMAB | |
| 18.07.2024 | 562668 | BENLYSTA PULV TIL KONS TIL INF VÆSKE 400 MG | BELIMUMAB | |
| 11.07.2024 | 477913 | BAVENCIO KONS TIL INF VÆSKE 20 MG/ML 10ML | AVELUMAB | Holdbarhet endret fra 24 timer i romtemperatur til 72 timer i romtemperatur. Ingen andre endringer utover dette. |
| 03.07.2024 | 579240 | OPDIVO KONS TIL INF VÆSKE 10 MG/ML 10ML | NIVOLUMAB | |
| 03.07.2024 | 431162 | OPDIVO KONS TIL INF VÆSKE 10 MG/ML 12ML | NIVOLUMAB | |
| 03.07.2024 | 479954 | OPDIVO KONS TIL INF VÆSKE 10 MG/ML 24ML | NIVOLUMAB | |
| 03.07.2024 | 539385 | OPDIVO KONS TIL INF VÆSKE 10 MG/ML 4ML | NIVOLUMAB | |
| 01.07.2024 | 29429 | HALAVEN INJ VÆSKE 0,44 MG/ML 2ML | ERIBULIN | Holdbarhet er noe forlenget i SPC og kan endres fra 48 timer i kjøleskap til 72 timer i kjøleskap. |
| 01.07.2024 | 570391 | LIBTAYO KONS TIL INF VÆSKE 350 MG 7ML | CEMIPLIMAB | Oppdateringen gjelder endringer i pakningsvedlegget og er ikke relevant for farmasistamdata. Holdbarhet sjekket ok. |
| 01.07.2024 | 529141 | TECVAYLI INJ, OPPL 10 MG/ML 3ML | TEKLISTAMAB | |
| 01.07.2024 | 451115 | TECVAYLI INJ, OPPL 90 MG/ML 1.7ML | TEKLISTAMAB |
Juni 2024
| Dato for SPC-oppdatering | Varenr | Handelsvare | Virkestoff | Endringskommentar |
| 28.06.2024 | 72274 | MYKOFENOLATMOFETIL ACCORD PULV TIL KONS 500 mg | MYKOFENOLATMOFETIL | |
| 28.06.2024 | 73354 | OXALIPLATIN FK KONS TIL INF VÆSKE 5mg/ml 10ML | OKSALIPLATIN | |
| 28.06.2024 | 73365 | OXALIPLATIN FK KONS TIL INF VÆSKE 5mg/ml 20ML | OKSALIPLATIN | |
| 28.06.2024 | 434128 | OXALIPLATIN FK KONS TIL INF VÆSKE 5mg/ml 40ML | OKSALIPLATIN | |
| 28.06.2024 | 190780 | VINCRISTINE PFIZER INJ VÆSKE 1 MG/ML 2ML | VINKRISTIN | |
| 28.06.2024 | 597433 | YERVOY KONS TIL INF VÆSKE 5 MG/ML 10ML | IPILIMUMAB | Endringen påvirker ikke holdbarhetsvurderingen. Holdbarhet sjekket ok. |
| 28.06.2024 | 199940 | YERVOY KONS TIL INF VÆSKE 5 MG/ML 40ML | IPILIMUMAB | Endringen påvirker ikke holdbarhetsvurderingen. Holdbarhet sjekket ok. |
| 20.06.2024 | 533363 | OCREVUS KONS TIL INF VÆSKE 300 MG 10ML | OKRELIZUMAB | |
| 20.06.2024 | 448992 | TECENTRIQ INJ, OPPL 1875 MG 15ML | ATEZOLIZUMAB | |
| 20.06.2024 | 540857 | TECENTRIQ KONS TIL INF VÆSKE 60 MG/ML 14ML | ATEZOLIZUMAB | |
| 20.06.2024 | 96201 | TECENTRIQ KONS TIL INF VÆSKE 60 MG/ML 20ML | ATEZOLIZUMAB | |
| 14.06.2024 | 547454 | BENDAMUSTIN ACCORD PULV TIL INF 2,5MG/ML 100MG |
BENDAMUSTIN |
|
| 14.06.2024 | 580973 | BENDAMUSTINE ACCORD PULV TIL KONS TIL INF VÆ | BENDAMUSTIN | |
| 04.06.2024 | 515182 | BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI PULV TIL KONS TIL 100 mg | BENDAMUSTIN | |
| 04.06.2024 | 412454 | BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI PULV TIL KONS TIL 25 mg | BENDAMUSTIN | |
| 01.06.2024 | 373625 | TALVEY INJ, OPPL 2 MG/ML 1.5ML | TALKVETAMAB | |
| 01.06.2024 | 406195 | TALVEY INJ, OPPL 40 MG/ML 1ML | TALKVETAMAB |
Mai 2024
| Dato for SPC-oppdatering | Varenr | Handelsvare | Virkestoff | Endringskommentar |
| 30.05.2024 | 512485 | JEMPERLI 500 mg kons. til inf. væske 10 ml | DOSTARLIMAB | |
| 08.05.2024 | 479595 | CYTARABINE ACCORD INJ/INF, OPPL 20 MG/ML 5ML | CYTARABIN | |
| 07.05.2024 | 407188 | BEKEMV KONS TIL INF VÆSKE 300mg 10 mg/ml 30 ml | EKULIZUMAB | |
| 01.05.2024 | 449842 | ONCASPAR PULV TIL INJ/INF VÆSKE 750 E/ML | PEGASPARGASE | |
| 01.05.2024 | 576415 | VELCADE PULV TIL INJ VÆSKE 3,5 MG | BORTEZOMIB |
April 2024
| Dato for SPC-oppdatering | Varenr | Handelsvare | Virkestoff | Endringskommentar |
| 11.04.2024 | 133049 | SARCLISA KONS TIL INF VÆSKE 20 MG/ML 25ML | ISATUKSIMAB | |
| 11.04.2024 | 458904 | SARCLISA KONS TIL INF VÆSKE 20 MG/ML 5ML | ISATUKSIMAB | |
| 01.04.2024 | 55089 | Zessly 100 mg Pulver | INFLIKSIMAB | |
| 01.04.2024 | 120407 | Zessly 100 mg Pulver | INFLIKSIMAB |
Mars 2024
| Dato for SPC-oppdatering | Varenr | Handelsvare | Virkestoff | Endringskommentar |
| 25.03.2024 | 6732/16930 | FABRAZYME PULV TIL KONS TIL INF VÆSKE 35 MG OG 5 MG | AGALSIDASE BETA | |
| 21.03.2024 | 12963 | ADRIAMYCIN PULV TIL INJ VÆSKE 50 MG | DOKSORUBICIN (mikrosfærer) | |
| 21.03.2024 | 399347 | ZANOSAR PULV TIL KONS TIL INF VÆSKE 1 G | STREPTOZOCON | |
| 20.03.2024 | 170085 | ROACTEMRA KONS TIL INF VÆSKE 20 MG/ML 10ML | TOCILIZUMAB | |
| 20.03.2024 | 170107 | ROACTEMRA KONS TIL INF VÆSKE 20 MG/ML 20ML | TOCILIZUMAB | |
| 20.03.2024 | 170062 | ROACTEMRA KONS TIL INF VÆSKE 20 MG/ML 4ML | TOCILIZUMAB | |
| 14.03.2024 | 43015 | MYOZYME PULVER TIL KONS TIL INF VÆSKE 50 MG | ALGLUKOSIDASE ALFA | |
| 14.03.2024 | 513935 | Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/ 0,5 g | PIPERACILLIN/TAZOBACTAM | |
| 14.03.2024 | 43015 | MYOZYME PULVER TIL KONS TIL INF VÆSKE 50 MG | ALGLUKOSIDASE ALFA | |
| 07.03.2024 | 431978 | ENTYVIO PULV TIL KONS TIL INF VÆSKE 300 MG 20ML | VEDOLIZUMAB | |
| 01.03.024 | 462987 | CYTARABIN F. KABI INJ/INF VÆSKE 100 mg/ml 20ML | CYTARABIN | |
| 01.03.024 | 527755 | CYTARABIN F. KABI INJ/INF VÆSKE 100mg/ml 10ML | CYTARABIN | |
| 01.03.2024 | SMOFKABIVEN ELEKTROLYTTFRI/ SMOFKABIVEN (samtlige vnr) | SMOFKABIVEN ELEKTROLYTTFRI/ SMOFKABIVEN | ||
| 01.03.024 | 76384 | PACLITAXEL FRESENIUS KABI 6MG/ML 16.7ML | PAKLITAKSEL | |
| 01.03.024 | 408343 | PACLITAXEL FRESENIUS KABI 6MG/ML 25ML | PAKLITAKSEL | |
| 01.03.024 | 76395 | PACLITAXEL FRESENIUS KABI 6MG/ML 50ML | PAKLITAKSEL | |
| 01.03.024 | 76373 | PACLITAXEL FRESENIUS KABI 6MG/ML 5ML | PAKLITAKSEL |
Februar 2024
| Dato for SPC-oppdatering | Varenr | Handelsvare | Virkestoff | Endringskommentar |
| 22.02.2024 | 177099 | BLINCYTO PULV TIL KONS OG VÆSKE TIL INF VÆSKE | BLINATUMOMAB | Følgende setning lagt i SPC: “*Sikkerheten ved administrering av BLINCYTO for kroppsoverflateareal under 0,4 m2 har ikke blitt fastslått.” |
| 220.02.2024 | 29912 | TEMODAL PULV TIL INF VÆSKE 2,5 MG/ML | TEMOZOLOMID |
Januar 2024
| Dato for SPC-oppdatering | Varenr | Handelsvare | Virkestoff | Endringskommentar |
| 31.01.2024 | 395106 | FLUOROURACIL ACCORD INJ/INF VÆSKE 50 MG/ML 100ML | FLUOROURACIL | |
| 31.01.2024 | 548357 | FLUOROURACIL ACCORD INJ/INF VÆSKE 50 MG/ML 10ML | FLUOROURACIL | |
| 31.01.2024 | 439049 | FLUOROURACIL ACCORD INJ/INF VÆSKE 50 MG/ML 20ML | FLUOROURACIL | |
| 31.01.2024 | 180675 | FLUOROURACIL ACCORD INJ/INF VÆSKE 50 MG/ML 50ML | FLUOROURACIL | |
| 16.01.2024 | 414661 | MITOMYCIN MEDAC PULV TIL INTRAVESIKALOPPL 40 mg | MITOMYCIN | |
| 16.01.2024 | 137222 | MITOMYCIN MEDAC PULV TIL INTRAVESIKALOPPL/IN 20 MG | MITOMYCIN | |
| 16.01.2024 | 549518 | MITOMYCIN MEDAC PULV TIL INTRAVESIKALOPPL/INJ 40 mg | MITOMYCIN | |
| 12.01.2024 | 104559 | ETOPOSIDE ACCORD KONS TIL INF VÆSKE 20 MG/ML 5ML | ETOPOSID | |
| 10.01.2024 | 171486 | REMSIMA PULV TIL KONS TIL INF VÆSKE 100 MG | INFLIKSIMAB | Den siste oppdateringen av SPC påvirker ikke holdbarhetsvurderingen for INFLIKSIMAB. |
| 10.01.2024 | 395226 | REMSIMA PULV TIL KONS TIL INF VÆSKE 100 MG | INFLIKSIMAB | Den siste oppdateringen av SPC påvirker ikke holdbarhetsvurderingen for INFLIKSIMAB. |
| 10.01.2024 | 80820 | ZAVEDOS PULV TIL INJ VÆSKE 10 MG | IDARUBICIN | Den siste oppdateringen av SPC påvirker ikke holbarhetsvurderingen for IDARUBICIN. |
| 10.01.2024 | 80564 | ZAVEDOS PULV TIL INJ VÆSKE 5 MG | IDARUBICIN | Den siste oppdateringen av SPC påvirker ikke holbarhetsvurderingen for IDARUBICIN. |
| 05.01.2024 | 596184 | PAZENIR PULV TIL INF VÆSKE 100 MG | PAKLITAKSELALBUMIN | Oppdateringen gjelder fornyelse av markedsføringstillatelsen og er ikke relevant for holdbarhetsvurderingen for PAKLITAKSELALBUMIN. Holdbarhet sjekket ok. |
| 04.01.2024 | 114950 | AZACITIDINE ACCORD PULV TIL INJ VÆSKE 25 MG/ML | AZACITIDIN | Den siste oppdateringen gjelder endring av sikkerhet og effekt og påvirker ikke farmasistamdata for AZACITIDIN. |
| 01.01.2024 | 153855 | ENHERTU 100 mg pulver til inf.væske | TRASTUZUMABDERUKSTEKAN |
