Vurdering av holdbarhet i CMS
- Mal for vurdering av holdbarhet i CMS: VIRKESTOFF
- AFLIBERCEPT
- ALEMTUZUMAB
- AMFOTERICIN B
- ANIDULAFUNGIN
- Antihumant T‑lymfocytt-immunglobulin fra hest (ATG Hest - Atgam)
- AVELUMAB
- AZTREONAM
- BENDAMUSTIN
- BLINATUMOMAB
- BORTEZOMIB
- BRENTUKSIMABVEDOTIN
- CEFTAZIDIM
- CEFUROXIM
- CEMIPLIMAB
- CISPLATIN
- CYTARABIN
- DEFEROKSAMIN
- DEKSRAZOKSAN
- DOKSORUBICIN
- DOKSORUBICIN LIPOSOMAL
- DURVALUMAB
- EKULIZUMAB
- ENFORTUMABVEDOTIN
- EPKORITAMAB
- FARICIMAB
- FLUDARABIN
- FOSKARNET
- GANCIKLOVIR
- IDARUBICIN
- INFLIKSIMAB
- ISATUKSIMAB
- KABAZITAKSEL
- KARFILZOMIB
- KASPOFUNGIN
- KLOKSACILLIN
- KRISANTASPASE (Erwinia)
- METOTREKSAT
- MITOKSANTRON
- MORFIN
- MYKOFENOLATMOFETIL
- PAKLITAKSEL
- PEGUNIGALSIDASE ALFA
- PEMBROLIZUMAB
- PREDNISOLON
- PIKSANTRON
- PIPERACILLIN/TAZOBACTAM
- TALKVETAMAB
- SACITUZUMABGOVITEKAN
- SmofKabiven® / SmofKabiven® Elektrolytfri / SmofKabiven® Perifer
- TOBRAMYCIN
- VANKOMYCIN
- VINBLASTIN
- DAUNORUBICIN
- Flerkomponentblandinger
EPKORITAMAB
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Subkutan - utleveringssprøyte (polypropylen)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
Tepkinly 4 mg/0,8 ml konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning
Tepkinly 48 mg injeksjonsvæske, oppløsning
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
| Tepkinly 4 mg/0,8 ml konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning |
Natriumacetattrihydrat Eddiksyre Sorbitol (E420) Polysorbat 80 Vann til injeksjonsvæsker |
fortynnes til 0.16 mg/ml for startdose
fortynnes til 0.8 mg/ml for mellomdose |
tilberedning av 0,16 mg startdose 2 fortynninger nødvendig
tilberedning av 0,8 mg mellomdose 1 fortynning nødvendig |
lyseblått lokk
utleveringssprøyte (kun til s.c. injeksjon ) |
Fortynnet epkoritamab Det er vist kjemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 2 °C til 8 °C, herunder opptil 12 timer i romtemperatur (20–25 °C). |
Dato for lest: 21.02.2024
Dato for SPC oppdatert: 22.09.2023 |
| Tepkinly 48 mg injeksjonsvæske, oppløsning |
Natriumacetattrihydrat Eddiksyre Sorbitol (E420) Polysorbat 80 Vann til injeksjonsvæsker |
ufortynnet | bruksklar oppløsning som ikke trenger fortynning før administrering |
oransje lokk
utleveringssprøyte (kun til s.c. injeksjon ) |
Tilberedt epkoritamab Det er vist kjemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 2 °C til 8 °C, herunder opptil 12 timer i romtemperatur (20–25 °C). |
Dato for lest: 21.02.2024
Dato for SPC oppdatert: 22.09.2023 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen og settes derfor til 24 timer i kjøleskap, av dette holdbar 12 timer i romtemperatur både for ufortynnet og ufortynnet løsningen.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Epkoritamab skal tilberedes ved bruk av aseptisk teknikk. Filtrering av oppløsningen er ikke nødvendig.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Ikke aktuelt.
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Ikke aktuelt.
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på EPKORITAMAB i CMS settes til:
24 timer i kjøleskap
Etikett-tekst: av dette holdbar 12 timer i romtemperatur
- Gå til avsnitt
- ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
- PREPARATNAVN OG PRODUSENT
- PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
- ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
- VURDERING AV KJEMISK STABILITET
- INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
- HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
- Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
- KONKLUSJON
