Vurdering av holdbarhet i CMS

Preparatnavn/ legemiddelform	Innholds- stoffer	Konsentrasjons- grenser	Infusjonsvæsker/ rekonstituering	Utleverings- enheter/ anmerkning	Holdbarhet	Kilde SPC
Zavedos pulver til injeksjonsvæske, oppløsning	Laktose, vannfri	Ikke aktuelt	Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 5 mg, resp. 10 mg oppløses i 5 ml, resp. 10 ml sterilt vann. Intravenøs injeksjon bør skje ved pågående drypp med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml.	Sprøyte	Oppbevares ved høyst 25 ºC. Ved oppbevaring i romtemperatur skal oppløsningen brukes innen 12 timer, ved oppbevaring i kjøleskap innen 24 timer.	Zavedos SPC Dato for lest: 22.12.2023 Dato for SPC oppdatert: 09.01.2023
Zavedos injektioneste, liuos (oppløsning)	Glycerol Saltsyra Vatten för injektionsvätskor	Ikke aktuelt	Injiser Zavedos injeksjonsvæske sakte over 5-10 minutter i en godt flytende venelinje fra kanylen, hvor en 0.9 % fysiologisk saltvannsoppløsning infunderes samtidig.	Sprøyte	Åpnet og klargjort løsning er holdbar i 24 timer ved 2–8 °C eller 12 timer ved maksimalt 25 ºC. Av mikrobiologisk hensyn skal preparatet brukes umiddelbart.	Zavedos SPC (Finsk) Dato for lest: 22.12.2023 Dato for SPC oppdatert: 13.09.2023
Idarubicin Accord injeksjonsvæske, oppløsning	Glyserol Saltsyre, konsentrert, Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker	Ikke aktuelt	Idarubicin Accord oppløsning skal kun administreres intravenøst over 5 til 10 minutter parallelt i samme tilgang som en pågående infusjon av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), oppløsning.	Sprøyte	SPC angir ikke oppbevaringsbetingelser siden det er injeksjonsvæske som kun administreres intravenøst over 5 til 10 minutter parallelt i samme tilgang som en pågående infusjon av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %).	Idarubicin Accord SPC Dato for lest: 22.12.2023 Dato for SPC oppdatert: 28.10.2022

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Kilde

Informasjon

Lenke/vedlegg

Micromedex med Martindale

via https://www.helsebiblioteket.no/

Maksimal rapporterte stabilitetsperioder:

I D5W- 4 uker ved romtemperatur beskyttet mot lys.

I NS- 4 uker ved romtemperatur beskyttet mot lys.

Stabilitet (Detaljert):

Idarubicinhydroklorid i intakte beholdere og oppbevart som anvist av produsenten er stabilt frem til den merkede utløpsdatoen. Rekonstituert idarubicinhydroklorid 1 mg/ml er rapportert stabilt i 24 timer ved romtemperatur og 48 timer under kjøling.

Infusjonsløsninger:

Beijnen et al. rapporterte at idarubicinhydroklorid 0,1 mg/ml i både dekstrose 5 % og i natriumklorid 0,9 % er stabilt i lengre perioder opp til 4 uker ved romtemperatur beskyttet mot eksponering for lys.

Trissel et al. rapporterte at økende fortynning av idarubicinhydroklorid 1 mg/ml med natriumklorid 0,9 % resulterte i økende målbar (men ikke synlig) uklarhet med toppuklarhet ved ca. 50 mcg/ml. Dette så ikke ut til å være en inkompatibilitet, men snarere normal oppførsel for idarubicinhydroklorid i løsning.

57490: Beijnen JH, Rosing H, de Vries PA, Et al: Stability of anthracycline antitumour agents in infusion fluids. J Parenter Sci Technol: 1985. 39: 220-2.

Stabilis.org

Monographie - Idarubicin hydrochloride - Stabilis 4.0

Artikkel (bevisgrad C): 57490: Beijnen JH, Rosing H, de Vries PA, Et al: Stability of anthracycline antitumour agents in infusion fluids. J Parenter Sci Technol: 1985. 39: 220-2.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

De eksterne kildene og da spesielt artikkel skrevet av Beijnen et al. viser til betraktelig lengre holdbarhet enn det som er oppgitt i spc. Men artikkelen er vurdert som bevisgrad C og fremstår med det som en svakere kilde.

De eksterne kildene kan likevel benyttes til å stadfeste kompatibilitet og fortynning med infusjonsvæskene natriumklorid 9 mg/ml og glukose 50 mg/ml. Samt utlevering i infusjonspose (PP) og sprøyte. I SPC er kun sprøyte nevnt som utleveringsenhet som da skal administreres over 5-10 minutter. I praksis utleveres idarubicin i infusjonspose som administreres over 3-4 timer. Dette gjør at de eksterne kildene står mer sentralt i vurderingen av holdbarhet, og da må spesielt dette med lysbeskyttelse tas hensyn til selv om det ikke er nevnt i SPC. Derfor vurderes holdbarheten av idarubicin til 24 timer i kjøleskap, lysbeskyttet.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Informasjon om dette mangler i SPC.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Cytostatikum, vevstoksisk

Kontakt med alkaliske oppløsninger bør unngås, da dette kan medfører hurtig nedbryting av idarubicin. Skal ikke blandes med heparin, da dette medfører utfelling. Anbefales ikke å blandes med andre legemidler.

Søl eller lekkasjer skal behandles med fortynnet natriumhypoklorittløsning (1 % klor), og deretter med vann. Alt rengjøringsmateriale må deretter destrueres som angitt ovenfor.