Blod 334a: CA059-001 Azacititin sc dag 1-7  blod_334a.pdf

Blod 334b: CA059-001 Azacititin sc dag 1-5 + 8-9 blod_334b.pdf

A PHASE 1, OPEN-LABEL, DOSE FINDING STUDY OF CC-95251 ALONE AND IN COMBINATION WITH ANTINEOPLASTIC AGENTS IN SUBJECTS WITH ACUTE MYELOID LEUKEMIA AND MYELODYSPLASTIC SYNDROMES

Hovedutprøver: Tor Henrik Anderson Tvedt (totved@ous-hf.no)

Deltagende sentra: OUS

EudraCT Number: 2021-002799-38

Sponsor: Celgene Corporation

AML: residiv/behandlingsresistent sykdom.

MDS: residiv/behandlingsresistent sykdom eller tidligere ubehandlet

I denne studien gis azacitidin i kombinasjon med utprøvingsmedikamentet CC-95251 og eventuelt venetoklaks. Se egen støtteinfo for CC-95251.

Blod 334ab:

Når azacitidin gis på samme dag som CC-95251, skal azacitidin gis først, og pasienten må observeres i minst 60 min. før CC-95251 gis.

Forholdsregler for CC-95251: Se egen støtteinfo.

Kurintervall:

En syklus har 28 dagers varighet, men i doseeskaleringsfasen (del A) kan syklusvarigheten av syklus 1 strekkes til 42 dager

Behandlingsvarighet inntil 2 år

Kurkriterier: Avhengig av remisjonsstatus. I fravær av morfologisk restsykdom etter syklus 1 kan man avvente start av neste syklus til nøytrofile ≥ 0,5 x 10⁹/L, eller inntil 14 dager.

Se protokoll tabell 3 fra s. 61 og Appendix K s. 160

• Hematologisk status daglig dag 1-4, dag 8, 11, 15 og 22 i syklus 1, deretter dag 1 og 15 i senere sykluser
• Elektrolyttstatus daglig dag 1-4, dag 8, 11, 15 og 22 i syklus 1. I senere sykluser samtidig med hematologisk status.
• Ved AML: tumorlyseprøver etter individuell vurdering, hyppigere enn daglig om nødvendig basert på tumorlyserisiko (protokoll tabell 27, appendix I)
• For øvrige prøver/undersøkelser: Se protokoll

Ingen premedikasjon nødvendig før azacitidin.

Premedikasjon for CC-95251 gis minst 30 min. før start av infusjonen, dvs. når azacitidin er gitt.

Middels emetogenisitet. Det anbefales ondansetron 8 mg x 2 i 5-7 dager.

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Ved AML:

• Husk tumorlyseprofylakse, se under spesielle forholdsregler.
• Pneumocystisprofylakse og ev. annen infeksjonsprofylakse etter vanlige retningslinjer

G-CSF (filgrastim) er tillatt ved nøytropeni, se protokoll

• Når azacitidin og CC-95251 gis på samme dag, skal azacitidin gis først, og det skal gå minst 30 min. før infusjon av CC-95251
• Azacitidin har svært kort holdbarhet i romtemperatur, kun 45-60 min. etter tilberedning (angis litt ulikt for ulike preparater), men 8 timers holdbarhet i kjøleskap.

Ved AML:

• Hydrering, tumorlyseprøver og allopurinol/rasburicase etter vanlige retningslinjer i syklus 1. Senere kan kurene gis poliklinisk hvis pasientens tilstand tillater det.
  
  

Ang. tumorlyse, se protokoll seksjon 7.2.7.8.2 fra s. 126

Se protokoll tabell 9 og 10 fra s. 121 (amendment 3.0)

Etter protokoll

Cytostatika - tiltak ved ekstravasasjon

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Azacitidin: Benmargshemning

Protokollens informasjons- og samtykkeskjema