Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
Intravenøs - Baxter infusor/folfusor elastomerisk pumpe (polyisoprene)
Cloxacillin Navamedic 2 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Cloxacillin Stragen 2 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
Cloxacillin Navamedic pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning | Natrium (motsalt) | Ingen |
2 g fortynnes i 10 ml vann til injeksjon.
Oppløsningen blandes med passende infusjonsløsning: isoton natriumkloridløsning, Ringer-acetat, glukoseløsning 50 mg/ml, glukose løsning med natrium og kalium. |
i.a. |
Rekonstituert oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist i 12 timer ved 25 °C og i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
bør normalt ikke overstige 12 timer ved 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstitueringen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. |
Lenke til
dato for lest: 06.06.23
dato for SPC oppdatert: 06.04.2022 |
Cloxacillin Stragen pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning | Natrium (motsalt) | Ingen |
Rekonstitueres med sterilt vann
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml |
i.a. |
Rekonstituert oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er blitt vist i 6 timer ved 25 ºC (romtemperatur) ved innendørsbelysning, og i 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC beskyttet mot lys.
|
Lenke til
dato for lest: 06.06.23
dato for SPC oppdatert: 24.03.2023 |
Kilde | Informasjon | Lenke/vedlegg |
Micromedex eller Lexicomp via https://www.helsebiblioteket.no/ | 5, 10, 20 40 og 50 mg/ml kloxacillin i natriumklorid 9 mg/ml i PVC pose er stabil i 7 dager i kjøleskap og 24 timer i romtemperatur. | Walker SE, Dufor A, IazettaJ: Concentration and solution dependent stability of cloxacillin intravenous solutions. Can J Hosp Pharm: 1998. 51: 13-9 |
Stabilis.org | Kloxacillin i sterilt vann til konsentrasjon 50 mg/ml polypropylen sprøyte er holdbar i 14 dager ved 4 °C | Stabilis |
B.BRAUN | Holdbarhet av løsning med konsentrasjon 50 mg/ml i Easypump® II - holdbar i 7 dager ved 2-8 °C og 24 timer i romtemperatur. | B.Braun - Easypump II - Drug Stability June 2020 |
Det er gjort flere studier som viser lengere holdbarhet enn det gitt i SPC for konsentrasjoner fra 5-50 mg/ml, men det foreligger ingen data for holdbarhet av kloxacillin under 50 mg/ml i beholder av polyolefin.
Baxter har ingen holdbarhetsstudier for kloxacillin i materiale av polyisoprene, men en kan trekke samme konklusjon som for polypropylen da både propylen og isopren faller under kategorien olefiner.
Ikke aktuelt
Rekonstitusjon av pulveret eller tillaging av infusjonsvæsken må utføres under aseptiske forhold.
Ved manuell inntasting av Kloksacillin i CMS:
- Administrasjonsmåte IV CADD-SOLIS brukes bare for doser 4 g, 6 g, 8 g, 12 g Kloksacillin i 250 ml Natriumklorid 9 mg/ml.
- Administrasjonsmåte IV infusor 24t brukes bare for doser 4 g, 6 g, 8 g, 12 g Kloksacillin for kontinuerlig infusjon, levering i infusor 10 ml/t
I CMS er lagt inn med oppløsning i Natriumklorid 9mg/ml istedenfor sterilt vann etter gjeldene praksis i SA Tønsberg.
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på KLOKSACILLIN i CMS settes til:
7 døgn i kjøleskap, inkludert 24 timer i romtemperatur
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml
Konsentrasjonsgrenser: 5-50 mg/ml
Utleveringsenheter: infusjonspose og infusor
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.