Vurdering av holdbarhet i CMS

Oppløsningen blandes med passende infusjonsløsning: isoton natriumkloridløsning, Ringer-acetat, glukoseløsning 50 mg/ml, glukose løsning med natrium og kalium.

i.a.

Rekonstituert oppløsning:

Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist i 12 timer ved 25 °C og i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.

bør normalt ikke overstige 12 timer ved 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstitueringen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Lenke til

SPC
Cloxacillin Navamedic

dato for

lest: 06.06.23

dato for

SPC

oppdatert: 06.04.2022

Cloxacillin Stragen pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Natrium (motsalt)

Ingen

Rekonstitueres med sterilt vann

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml

i.a.

Rekonstituert oppløsning:

Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er blitt vist i 6 timer ved 25 ºC (romtemperatur) ved innendørsbelysning, og i 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC beskyttet mot lys.

Lenke til

SPC
Cloxacillin Stragen

dato for

lest: 06.06.23

dato for

SPC

oppdatert: 24.03.2023

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Kilde	Informasjon	Lenke/vedlegg
Micromedex eller Lexicomp via https://www.helsebiblioteket.no/	5, 10, 20 40 og 50 mg/ml kloxacillin i natriumklorid 9 mg/ml i PVC pose er stabil i 7 dager i kjøleskap og 24 timer i romtemperatur.	Walker SE, Dufor A, IazettaJ: Concentration and solution dependent stability of cloxacillin intravenous solutions. Can J Hosp Pharm: 1998. 51: 13-9
Stabilis.org	Kloxacillin i sterilt vann til konsentrasjon 50 mg/ml polypropylen sprøyte er holdbar i 14 dager ved 4 °C	Stabilis
B.BRAUN	Holdbarhet av løsning med konsentrasjon 50 mg/ml i Easypump® II - holdbar i 7 dager ved 2-8 °C og 24 timer i romtemperatur.	B.Braun - Easypump II - Drug Stability June 2020

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Det er gjort flere studier som viser lengere holdbarhet enn det gitt i SPC for konsentrasjoner fra 5-50 mg/ml, men det foreligger ingen data for holdbarhet av kloxacillin under 50 mg/ml i beholder av polyolefin.

Baxter har ingen holdbarhetsstudier for kloxacillin i materiale av polyisoprene, men en kan trekke samme konklusjon som for polypropylen da både propylen og isopren faller under kategorien olefiner.

INKOMPATIBILITET og FILTRERING

Ikke aktuelt

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Rekonstitusjon av pulveret eller tillaging av infusjonsvæsken må utføres under aseptiske forhold.

STØTTEINFORMASJON FOR APOTEK OM KONFIGURASJON I CMS

Ved manuell inntasting av Kloksacillin i CMS:

- Administrasjonsmåte IV CADD-SOLIS brukes bare for doser 4 g, 6 g, 8 g, 12 g Kloksacillin i 250 ml Natriumklorid 9 mg/ml.

- Administrasjonsmåte IV infusor 24t brukes bare for doser 4 g, 6 g, 8 g, 12 g Kloksacillin for kontinuerlig infusjon, levering i infusor 10 ml/t

I CMS er lagt inn med oppløsning i Natriumklorid 9mg/ml istedenfor sterilt vann etter gjeldene praksis i SA Tønsberg.

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på KLOKSACILLIN i CMS settes til:

7 døgn i kjøleskap, inkludert 24 timer i romtemperatur

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml

Konsentrasjonsgrenser: 5-50 mg/ml

Utleveringsenheter: infusjonspose og infusor

Redaktører og forfattere

App Store

Google Play