• Testen utføres med Idylla^TM EGFR Mutation Test fra Biocartis og vil ikke kunne detektere alle klinisk signfikante varianter.
• EGFR kan også inngå i en analysepakke på HTS som vil kunne påvise ytterligere varianter.

Formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) vev.

Patologilaboratoriene behøver ikke å sende fra seg parafinblokker. DNA isoleres fra snitt montert på objektglass. Innsendt snitt vil ikke bli returnert.

HE-farget snitt + 4 stk. 10μm ufargede snitt montert på objektglass (evt. blokk, dersom det ikke er mulighet for å lage snitt). Minimum 10% neoplastiske celler.

Forventet svartid er innen 7 virkedager.

Idylla™ EGFR Mutation Test er en fullautomatisert, multipleks PCR-test som utføres på Biocartis Idylla™-systemet.

Resultat rapporteres som:

• Variant påvist (med beskrivelse av hvilken variant som ble påvist).
• Ikke påvist varianter.
• Inkonklusiv

En internkontroll tester for mengde amplifiserbart DNA i prøven. Idylla programvare tolker signalene fra PCR-reaksjonen i internkontrollen og pasientprøven og avgjør genotype ved å beregne forskjellen mellom EGFR-kontrollens Cq og Cq som ble oppnådd for variantsignaler.

Idylla^TM kan påvise følgende varianter i EGFR:

• L858R
• EKSON 19 delesjon
• T790M
• G719A/C/S
• EKSON 20 Insersjon
• S768I
• L861Q

• Metoden er validert med FFPE fra vev med opphav fra NSCLC-lesjoner.
• Bruk av prøver som ikke oppfyller kriterier for mengde vev, amplifiserbart DNA eller andel neoplastiske celler kan medføre upålitelig eller ugyldig resultat.
• Idylla™ EGFR Mutation Test kan detektere allelefrekvenser ≥5 % for varianter i ekson 19, 20 og 21, og ≥10% for varianter i ekson 18. Deteksjonsgrense (LOD) oppgitt fra leverandør gitt at tumorandel og mengde vev er adekvat.

• TECHNICAL SHEET IDYLLA™ EGFR MUTATION TEST
• SPECIMEN REQUIREMENTS IDYLLA™ IN VITRO DIAGNOSTIC TESTS