Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Trodelvy 200 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Holdbarhetsvurderingen er kun basert på SPC, ikke behov for bruk av eksterne kilder.

Holdbarhet vurderes til 24 timer i kjøleskap med lysbeskyttelse, av dette holdbar 8 timer i romtemperatur i henhold til SPC.

Ingen informasjon om dette i SPC.

Antineoplastisk middel, antistoff-legemiddelkonjugat (ADC)  

I følge SPC skal hetteglasset romtempereres før rekonstituering, men det er ikke angitt hvor lenge. RFF antar at ca 15 minutter er tilstrekkelig.

Volum varierer avhengig av dosen, se tabellen nedenfor:

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på SACITUZUMABGOVITEKAN i CMS settes til:

24 timer i kjøleskap lysbeskyttet

Etikett-tekst: av dette holdbar 8 timer i romtemperatur

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml

Konsentrasjonsgrenser: 1,1 - 3,4 mg/ml

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.