sarkom_103.pdf

Sequential neoadjuvant ifosfamide and doxorubicin in localized high-grade soft tissue sarcoma of extremities and trunk wall
EudraCT: 2020-002777-95
Sponsor: Oslo University Hospital
Hovedutprøver: Kjetil Boye, pbk@ous-hf.no
Deltagende sentra: Haukland universitetssykehus og Oslo universitetssykehus
Inklusjonsperiode: Februar 2021-februar 2024

This is an open-label, non-randomized phase 2 trial evaluating the radiological response rate of sequential ifosfamide and doxorubicin in patients with high-grade, localized STS of the extremities and trunk wall. Patients with a histological diagnosis of leiomyosarcoma, malignant peripheral nerve sheath tumor, undifferentiated pleomorphic sarcoma, myxofibrosarcoma, synovial sarcoma, pleomorphic liposarcoma, pleomorphic rhabdomyosarcoma or unclassified spindle cell sarcoma and a tumor size ≥5.0 cm and a primary tumor location below or involving the superficial fascia are eligible. All participants will be allocated to the same study treatment after completion of screening.

Kurintervall: 14 dager

Det skal utføres EKKO/ MUGA (hjertefunksjon) ved screening, før første kur doksorubicin og etter avsluttet behandling

Trombocytter ≥ 75, nøytrofile granulocytter ≥ 1,0.

Grad 4: Høy emetogenisitet

Netupitant/ Palonosetron 300 mg/0,5 mg x 1

Deksametason 12 mg x1

+ ev. olanzapin 5-10 mg

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Pneumocystisprofylakse: Trimetoprim/sulfametoksazol 80 mg/400 mg, 1 tablett daglig til ca. 4 uker etter avsluttet behandling

Vekstfaktorstøtte: Pegfilgrastim sc. 6 mg 24-48 timer etter avsluttet kur.

Pasienten bør ha sentralt venekateter (VAP) før kur

Ved hematologisk eller hjerte toksisitet. Dosejusteringer skal gjøres i henhold til instruksjoner i protokollen.

Radiologisk evaluering og studiebiopsier av primærtumor skal gjøres ved screening, etter 4 ifosfamid-kurer og etter 4 doksorubicin-kurer.

Doksorubicin: utskilles dels i urinen, dels via galle i løpet av 7 dager

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Doksorubicin er vevstoksisk. Ved ekstravasering: Avkjøling. Vurder deksrazoksan (Savene) (kur felles 001), ev. kirurgi Deksrazoksan (Savene) - bruksanvisning til behandling av ekstravasasjon av antracykliner

Cytostatika og andre kreftlegemidler - tiltak ved ekstravasasjon

Doksorubicin: Benmargsdepresjon og nøytropen feber. Akutt og kronisk kardiotoksisitet, merk; maksimum kumulativ dose (vanligvis 300- 550 mg/m²). Kvalme og brekninger. Mukositt/stomatitt. Infertilitet og amenore. Rødfarget urin ved første vannlatninger etter infusjon.

Hårtap: Ja, parykkbehov.

Søknadsskjema for parykk og hodeplagg

Pasientinformasjon - medikamentell behandling - sarkom