Ped ALL 067: Inotuzumab ozogamicin 0,8 mg/m2 ped_all_067.pdf

Ped ALL 068: Inotuzumab ozogamicin 0,5 mg/m2 ped_all_068.pdf

Akutt lymfoblastisk leukemi, CD 22 positiv. Kan også brukes til andre CD22 positive neoplasmer.

• Inotuzumab-ozogamicin(InO) består av et monoklonalt antistoff mot CD22 (inotuzumab) koblet til det cytotoksiske stoffet calicheamicin. Medikamentet binder seg selektivt til celler som uttrykker CD22 på overflaten.

Kurintervall: (21-) 28 dager.

Siden dosen på kur 1 er høyere enn senere doser, er kurdefinisjonen i CMS på 7 dager

Ingen spesifiserte kurkriterier før dag 1 av første kur.
Før InO dag 8 og 15 av første kur og før hver senere dose: ASAT/ALAT ≤ 2,5 x øvre normalgrense og bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (unntatt når verdiene skyldes Gilbert syndrom eller hemolyse).

Andre undersøkelser: Obs leverfunksjon, risiko for SOS/VOD. Det er stor risiko for VOD, og pasienten må monitoreres nøye mtp utvikling av dette. Dersom mistanke om VOD-utvikling, startes defibrotide og ursofalk etter vanlige VOD-retningslinjer.

Metylprednisolon 1 mg/kg (maks 50 mg) iv 10-15 min. før hver dose InO.

Ondansetron 5 mg/m² iv 15 min. før hver dose InO.

Lav til middels emetogenisitet. Antiemetisk behandling etter individuell vurdering.

Forebygging og behandling av kvalme og oppkast hos barn og ungdom under kreftbehandling

• Pneumocystisprofylakse etter vanlige retningslinjer
• Annen infeksjonsprofylakse (virus, sopp) vurderes individuelt, men husk at azol-preparater bør unngås til en uke etter siste InO-infusjon pga. økt risiko for levertoksisitet når de to medikamentene gis parallelt. Alternative soppmidler: caspofungin, micafungin, ambisome

• Inotuzumab-ozogamicin må lysbeskyttes etter rekonstituering og fortynning, også under infusjon. Det må ikke gå mer enn 8 timer fra rekonstituering til avsluttet infusjon.
• InO-dosen må rekalkuleres hvis kroppsoverflaten endres med 5 % eller mer.
• Anafylaksiberedskap ved InO:  Adrenalin 1 mg/ml (0,1 mg/10 kg) im og hydrokortison (SoluCortef) 4 mg/kg iv.
• Infusjonsrelaterte reaksjoner kan forekomme. Avbryt i så fall infusjonen, tilkall lege, og gi behandling med antihistamin, SoluCortef, adrenalin,  væske, O₂ etc. etter behov, til reaksjonen går over. Infusjonen kan eventuelt restartes etter individuell vurdering.
• Pasienten bør observeres minst 2 timer etter avsluttet infusjon ved første dose, 1 time etter avsluttet infusjon ved senere doser dersom det ikke tidligere har vært reaksjoner.

Hydrering / væskebalanse:

• Ved risiko for tumorlysesyndrom, følg vanlige tumorlyse-retningslinjer:
  
  • Glukose 50 mg/ml tilsatt NaCl 70 mmol og (når elektrolyttbalansen er under kontroll) KCl 20 mmol/1000 ml 3000 ml/m²/24 timer eller mer.
  • Tumorlyseprøver daglig eller oftere (Na, K, klorid, Ca, albumin, fosfat, kreatinin, karbamid, urat).
  • Monitorer væskebalansen med vekt daglig eller oftere, eventuelt diuresemåling om nødvendig
  • Ved tegn på væskeretensjon: Gi furosemid 0,5 mg/kg iv
• Når det ikke lenger er tumorlyserisiko, er det ikke spesifikke hydreringskrav bortsett fra at pasienten skal være i god væskebalanse.

Ozogamicin er potensielt vevsirriterende

Cytostatika og andre kreftlegemidler - tiltak ved ekstravasasjon

Halveringstid ca. 12 dager.

Infusjonsrelaterte reaksjoner, se ovenfor.

Levertoksisitet inkludert risiko for SOS/VOD, spesielt etter gjennomgått SCT.

Benmargshemning og immunhemning.

Infeksjoner, mukositt, magesmerter, obstipasjon.