Phase 1b/2 Study of Carfilzomib in Combination With Induction Chemotherapy in Children With Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia
EudraCT: 2014-001633-84
Hovedutprøver: Jochen Büchner (jocbuc@ous-hf.no)
Vi deltar i fase 2 av studien
ALL-residiv/resistent sykdom. Vinkristin gis flere steder i behandlngsforløpet, vanligvis i kombinasjon med andre medikamenter, ofte it mtx/it trippel. Se protokoll. Vi har ikke definert kombinasjonskurer med vinkristin og it mtx/it trippel, så disse må bestilles separat i CMS.
Vi har kun definert kurer for barn over 1 år da det er svært sjelden at disse barna vil være under 1 år ved inklusjon. Protokollens fase 2 er imidlertid også åpen for barn under 1 år. Dersom det skulle bli aktuelt å inkludere barn under 1 år, må dosene i CMS reduseres manuelt iht protokoll (se tabell 17 og tabell 21 i Appendix K).
Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppl.væske | Adm.tid | Beh.dager |
Δ Vinkristin | 1,5 mg/m2 (maks 2,0 mg) | iv infusjon |
25-50 ml NaCl 9 mg/ml |
15-30 min. | 1 dag |
Ingen spesifikke kurkriterier for vinkristin gitt alene.
Pneumocystisprofylakse skal gis gjennom hele behandlingsfasen. For øvrig gjelder det samme ang. støttemedikasjon som står i støttearket til ped ALL 131.
Vær obs på at protokollen anbefaler sopprofylakse i perioder med nøytropeni (ANC < 0,5), men det er ikke tillatt med azol-preparater pga økt risiko for nevrotoksiske bivirkninger når det gis samtidig med vinkristin
Vinkristin er sterkt nevrotoksisk, og aksidentell intratekal injeksjon av vinkristin er letalt. Derfor skal vinkristin alltid gis som iv infusjon, og det skal aldri befinne seg på et rom der det skal settes intratekale medikamenter.
Denne dosen er bare aktuell for barn ≥ 1 år, men vi regner ikke med at yngre barn er aktuelle for denne protokollen.
Etter protokoll
Vinkristin er vevstoksisk. Ved ekstravasering: Oppvarming
Cytostatika og andre kreftlegemidler - tiltak ved ekstravasasjon
80 % fekal utskillelse
Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring
Perifer nevropati er viktigste dosebegrensende bivirkning:
Parestesier
Hyporefleksi
Nervesmerter
Obstipasjon, spesielt etter gjentatte doser. Husk obstipasjonsprofylakse.