Egenproduksjon av medisinsk utstyr
In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) og egenproduksjon av medisinsk utstyr
Alt medisinsk utstyr som omsettes i EU og EØS skal tilfredsstille kravene i forordningene; Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745, 2021) og In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR, EU 2017/746, 2022).
Medisinske laboratorier som utvikler egne tester, analyser, reagenser, kontrollmateriale, standarder o.l. til bruk i egen organisasjon kan benytte seg av "In house-unntaket" beskrevet i IVDR, Kapittel II, artikkel 5, punkt 5.
Det må da dokumenteres at de generelle kravene til sikkerhet og ytelse (IVDR, Vedlegg I) er oppfylt, og det må utstedes en egenerklæring for utstyret som produseres under in house-unntaket.
Egenerklæring og oversikt over egenprodusert IVD-utstyr som fremstilles og benyttes ved Avdeling for laboratoriemedisin finnes her:
