Ped AML 007abcd CHIP-AML22, HA3E

Sist oppdatert: 23.10.2024
Utgiver: Helse Sør-Øst RHF
Versjon: 1.17
Forfatter: Anders Glomstein
Kopier lenke til dette emnet
Foreslå endringer/gi kommentarer

Kurdefinisjon 

Ped AML 007a: CHIP-AML22, HA3E vekt over 10 kg ped_aml_007a.pdf

Ped AML 007b: CHIP-AML22, HA3E vekt under 10 kg ped_aml_007b.pdf

Ped AML 007c: CHIP-AML22, HA3E med etoposidfosfat, over 10 kg  ped_aml_007c.pdf

Ped AML 007d: CHIP-AML22, HA3E med etoposidfosfat, 0-10 kg  ped_aml_007d.pdf

Studietittel 

CHIP-AML22. An open label complex clinical trial in newly diagnosed pediatric de novo AML patients – a study by the NOPHO-DB-SHIP consortium

Hovedutprøver: Monica Cheng Munthe-Kaas (UXMOMU@ous-hf.no)

Deltagende sentra: OUS, Haukeland, St Olav, UNN

EU CT Number: 2023-504999-25-00

Sponsor: Princess Máxima Center for Pediatric Oncology, Utrecht, The Netherlands

Indikasjon 

Primær behandling av nyoppdaget akutt myelogen leukemi hos barn og ungdom 0-18 år etter protokoll CHIP-AML22. Kuren brukes til SR-pasienter som er inkludert i studien og randomisert til å få standard konsolideringsterapi, og til ikke-inkluderte pasienter .

Kur HA3E er 4. kur.

 

Kurmatrise 

Over 1 år og over 10 kg

Virkestoff              

Grunndose                                

Adm.måte

Oppløsningsvæske

Adm.tid

Behandlingsdager

Δ Cytarabin

3000 mg/m2 x 2, totalt 6 doser

med 12 timers mellomrom

iv infusjon

NaCl 9 mg/mL

50 – 250 mL

2 timer

Dag 1-4, start om

kvelden dag 1

Δ Etoposid (007a)

100 mg/m²

iv infusjon

NaCl 9 mg/mL til

konsentrasjon 0,35 mg/mL

2 timer

Dag 1-5

Δ Etoposidfosfat (007c) *)

100 mL NaCl 9 mg/mL

Δ Metotreksat it,

ev. trippel, se **)

1-2 år: 8 mg

2-3 år: 10 mg

≥ 3 år: 12 mg

it

Dag 1

Under 1 år eller under 10 kg

Virkestoff              

Grunndose                                    

Adm.måte

Oppløsningsvæske

Adm.tid

Behandlingsdager

Δ Cytarabin

100 mg/kg x 2, totalt 6 doser med

12 timers mellomrom

iv infusjon

NaCl 9 mg/mL

50 mL

2 timer

Dag 1-4, start om

kvelden dag 1

Δ Etoposid (007b)

3,3 mg/kg

iv infusjon

NaCl 9 mg/mL til konsentrasjon

0,35 mg/mL

2 timer

Dag 1-5

Δ Etoposidfosfat (007d) *) 50 mL NaCl 9 mg/mL

Δ Metotreksat it,

ev. trippel, se **)

0-1 år: 6 mg

1-2 år: 8 mg

it

Dag 1

*) Til de minste barna bør man alltid velge kurene med etoposidfosfat (ped AML 007c og 007d) så sant det er tilgjengelig, dels pga. volumbelastningen knyttet til etoposid, dels pga. benzylalkohol som er en bestanddel av de ordinære etoposidpreparatene.

**) Ved CNS-sykdom på diagnosetidspunktetskal det gis it trippelinjeksjon i stedet for metotreksat alene (protokoll seksjon 12.10, fra s. 47 i versjon 2.1). Det gis it trippel 2 ganger i uken til spinalvæsken er fri for blaster, deretter ytterligere 2 doser, minimum 4 doser. Deretter gis det intratekal trippelinjeksjon på dag 1 av hver kur. It metotreksat må da utelates fra denne kuren, og it trippel må bestilles separat på diagnose nr. 2. Bruk kur ped AML 020b (protokoll seksjon 13.7).

Kurkriterier 

Pasienten kliniske tilstand skal være god nok til at kjemoterapi tolereres.

Nøytrofile ≥ 0,5 og stigende, trombocytter ≥ 50 og stigende.

Ekkokardiografi, BM og spinalpunksjon skal være gjort før kuren startes (protokollens seksjon 13.3.2).

Spesielle forholdsregler 

Pasienten skal være godt hydrert (2-3000 mL/m2) under kuren

 

Cytarabin og etoposid bør ikke gis samtidig.

 

Anafylaksiberedskap ved etoposid/etoposidfosfat: Adrenalin 1 mg/mL (0,1 mg/10 kg, maks 0,5 mg) im og hydrokortison (SoluCortef®), oftest 50-100 mg iv, samt deksklorfeniramin, se eHåndbok - Anafylaksiberedskap hos barn (ous-hf.no)

 

Etoposid:

  • OBS! In-line filter skal ikke brukes ved intravenøs administrasjon av etoposid da det er observert økt risiko for infusjonsrelaterte overfølsomhetsreaksjoner ved bruk av filter.

 

Intratekal behandling:

  • Ved intratekal injeksjon: trombocytter ≥ 50 x 109/L, gi evt. trombocyttransfusjon.
  • Ta prøve til telling av hvite og røde, og eventuelt protein og cytospin ved hver spinalpunksjon.
  • Pasienten bør ligge med hodet lavt i minst 30 minutter etter spinalpunksjonen.

Støttemedikasjon 

Prednisolon øyedråper 1 dr x 3 i hvert øye under cytarabin-infusjonene og 2-3 dager etterpå.

 

Profylakse mot pneumocystis jiroveci-infeksjon og soppinfeksjon anbefales til alle som behandles for AML.

Antiemetika 

Kuren er moderat- til høyemetogen. Individuell kvalmebehandling.
Forebygging og behandling av kvalme og oppkast hos barn og ungdom under kreftbehandling

Neste kur 

Kuren er meget benmargshemmende, og langvarig nøytropeni må forventes. Forventet tid før benmargs-recovery er 3-4 uker. Neste kur skal ikke startes før det har gått minst tre uker etter start av denne kuren.

Dosejustering 

Dosereduksjon etter alder og vekt, se kurmatrise

Ekstravasasjon 

Cytarabin er ikke vevsirriterende eller vevstoksisk.

Etoposid/etoposidfosfat er vevsirriterende, men ikke vevstoksisk.

Cytostatika - tiltak ved ekstravasasjon

Utskillelse 

Cytarabin skilles hovedsakelig ut i urin i 1 døgn.

Etoposid/etoposidfosfat utskilles både i urin og avføring i 2 døgn.
Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Bivirkninger 

Cytarabin:

Benmargshemning

Feber (med CRP-stigning), typisk etter 2. høye dose

Konjunktival irritasjon og ev. irritasjon av andre slimhinner. Utslett, typisk på ekstremitetenes utsider.

Gastrointestinale bivirkninger som sterk kvalme, stomatitt, diaré og magesmerter.

Nevrotoksisitet kan forekomme ved høy dosering, både perifer nevropati og CNS-affeksjon

 

Etoposid/etoposidfosfat: Anafylaktiske reaksjoner kan forekomme. Allergiberedskap anbefales

Kvalme og brekninger er vanlig, men oftest ikke uttalt.
Stomatitt.

Beinmargstoksisitet med leukopeni og trombocytopeni er viktigste og dosebegrensende bivirkning.

Håravfall

Hepatotoksisitet

Lett nevropati.

LEGEMIDDELINFORMASJON OG HOLDBARHET