Urologisk kreft
- Felles 001 Deksrazoksan, Savene
- Felles 003, 004, 084 Bevacizumab
- Felles 012, 013 Docetaksel -21
- Felles 014 Docetaksel -7, 30 mg/m2
- Felles 028, 074, 075, 076 Zoledronsyre
- Felles 032 Metotreksat 15 mg, intratekal
- Felles 039 Karboplatin AUC5
- Felles 048, 063 Pembrolizumab fast dose
- Felles 050, 077, 078 Atezolizumab
- Felles 053, 054, 139 Nivolumab fast dose
- Felles 062ab Cisplatin/docetaksel/fluorouracil
- Felles 080 Ipilimumab 1 mg/kg / nivolumab 3mg/kg
- Felles 082 Docetaksel -14
- Felles 098 Cisplatin/etoposid iv/po
- Felles 102 Avelumab
- Felles 123 ECO Syklofosfamid/epirubicin/vinkristin
- Felles 133 mFOLFOX6
- Felles 136ab MK-3475-587 Pembrolizumab
- Urologi 001ab CiFu Cisplatin/fluorouracil
- Urologi 006 Kabazitaksel
- Urologi 007 Mitoksantron/prednisolon
- Urologi 012 M-VAC -14
- Urologi 013 M-VAC -14, nyresparende
- Urologi 014, 015, 048, 051 Vinflunin
- Urologi 016 Gemcitabin/karboplatin AUC4,5, dag 1 og 8
- Urologi 017 Cisplatin -7
- Urologi 018 Karboplatin AUC6/paklitaksel
- Urologi 019ab Cisplatin/gemcitabin -21
- Urologi 020abc Cisplatin/gemcitabin -21, nyresparende
- Urologi 023abc Blæreinstillasjon mitomycin
- Urologi 024 BEP Bleomycin/cisplatin/etoposid
- Urologi 025 BEP-IF Bleomycin/cisplatin/etoposid/ifosfamid
- Urologi 026 EMA-CO, daktinomycin/etoposid/metotreksat/syklofosfamid/vinkristin
- Urologi 027 EP Cisplatin/etoposid, dag 1-5
- Urologi 029 GOP Gemcitabin/oksaliplatin/paklitaksel, dag 1 og 8
- Urologi 030 Karboplatin AUC7
- Urologi 031 Irinotekan/oksaliplatin, dag 1, 8 og 15
- Urologi 032 PEI Cisplatin/etoposid/ifosfamid, dag 1-5
- Urologi 034 TIP Cisplatin/ifosfamid/paklitaksel, dag 1-5
- Urologi 035 Høydose CE Etoposid/karboplatin AUC8,HMAS, dag 1-4
- Urologi 038ab, 070ab Mitomycin/fluorouracil u.-m. infusor
- Urologi 040 Bevacizumab -14, 10 mg/kg
- Urologi 041 Doksorubicin/gemcitabin
- Urologi 042, 055 M-VAC -28 -14 Døgn
- Urologi 043, 062 M-VAC -28 -14 Nyresparende Døgn
- Urologi 047 Bleomycin dag 15
- Urologi 052 Blæreinstillasjon epirubicin enkeltdose
- Urologi 063, 064 CA209-901 Nivolumab/ipilimumab
- Urologi 065, 067abc CA209-901 Cisplatin (karbo)/gemcitabin +/-nivolumab
- Urologi 066 CA209-901 Gemcitabin/karboplatin AUC5, arm B
- Urologi 067de CA209-901 Dosereduserte kurer karbo/gemcitabin m. el. uten nivolumab
- Urologi 069ab MK-3475-676 Pembrolizumab
- Urologi 074, 075 MK6482-012
- Urologi 076 ProBio Karboplatin AUC5
- Urologi 077 Wilms voksen daktinomycin/doksorucin/vinkristin
- Urologi 078 PIT cisplatin/ifosfamid/paklitaksel
- Urologi 079 GemFLP cisplatin/fluorouracil/gemcitabin
- Urologi 080 LOXO-FG3-22001: Pembrolizumab -21, 200 mg
- Urologi 081 Cisplatin/gemcitabin/nivolumab
- Urologi 082, 083 IMCODE004 Autogene Cevumeran/placebo
- Urologi 084 IMCODE004 Nivolumab -28, 480 mg
- Urologi 085 Cisplatin/gemcitabin/nivolumab, nyresparende
- Urologi 086 Gemcitabin/karboplatin/nivolumab
Urologi 069ab MK-3475-676 Pembrolizumab
Kurdefinisjon
Urologi 069a: MK-3475-676 Pembrolizumab 200 mg, kohort A urologi_069a.pdf
Urologi 069b: MK-3475-676 Pembrolizumab 400 mg, kohort B urologi_069b.pdf
Studietittel
A Phase 3, Randomized, Comparator-controlled Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination with Bacillus Calmette-Guerin (BCG) in Participants with High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer (HR NMIBC) that is Either Persistent or Recurrent Following BCG Induction or That is Naïve to BCG Treatment (KEYNOTE-676)
NCT03711032
Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.
Hovedutprøver: Stig Muller, Akershus Universitetssykehus (Site 0553) tlf.nr. 93200749
Fagansvarlig onkolog Jan Oldenburg Jan.Oldenburg2@ahus.no
Deltagende sentra utenom AHUS: SUS
Indikasjon
Blærekreft
Kurmatrise
|
Virkestoff |
Dose |
Oppl.væske |
Adm.tid |
Beh.dager |
|
Urologi 069a Pembrolizumab |
200 mg fast |
100 NaCl 9 mg/ml |
30 min |
1 |
|
Urologi 069b Pembrolizumab |
400 mg fast |
100 NaCl 9 mg/ml |
30 min |
1 |
Kurintervall: Urologi 069a: 21 dager, urologi 069b: 42 dager
Blodprøver / kurkriterier
Hematologi, elektrolytter, nyre og leverprøver+ bilirubin, TSH, FT4, Prolaktin, cortisol, testosteron.
Premedikasjon
Ingen, ev. etter tidligere infusjonsreaksjon, se protokoll
Antiemetika
Lav emetogenisitet Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling
Spesielle forholdsregler
- Se protokoll for inklusjonskriterier for studien.
- Behandling fortrinnsvis uten kortikosteroider. Maksimal dose kortikosteroider tilsvarende Prednisolon 10 mg/dag ved oppstart behandling.
- Infusjonssett med 0,2 µm filter
- Ved infusjonsreaksjon, se protokoll.
Evaluering
Se protokoll
Dosejustering
Ingen dosejustering. Ved problematisk toksisitet, vurder pause og ev. kortikosteroider. Se protokoll.
Utskillelse
Antistoffer brytes ned til aminosyrer. Halveringstid omtrent 4 uker.
Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring
Ekstravasasjon
Ikke vevstoksisk
Bivirkninger
- Infusjonsrelaterte: frostanfall, feber, influensalignende symptomer, hoste, tungpustet. Infusjonen stoppes. Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner kan forekomme, se protokoll for håndtering
- Immunrelatert pneumonitt, diaré/kolitt, hepatitt, nefritt, endokrinopatier og hudreaksjoner
- Fatigue, anemi og trombocytopeni.
- Pause kur ved toksisitet (CTCAE v4.0) grad 2 inntil reduksjon grad 0-1 (utenom utslett, pause først ved grad 3). Kortikosteroider 1-2 mg/kg ved grad 2-4 (se protokoll). Pembrolizumab seponeres permanent ved grad 3 og 4 toksisitet eller ved tilbakevennende grad 2 toksisitet.
Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling
Immunterapi-bivirkninger - akuttmedisinsk prosedyre - 3. Fremgangsmåte
