• Denne testen utføres med Idylla^TM KRAS Mutation Test fra Biocartis og vil ikke kunne detektere alle klinisk signfikante varianter.
• KRAS kan også inngå i en analysepakke på HTS som vil kunne påvise ytterligere varianter.

Formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) vev.

Patologilaboratoriene behøver ikke å sende fra seg parafinblokker. DNA isoleres fra snitt montert på objektglass. Innsendt snitt vil ikke bli returnert.

HE-farget snitt + 4 stk. 10μm ufargede snitt montert på objektglass (evt. blokk, dersom det ikke er mulighet for å lage snitt). Minimum 10% neoplastiske celler.

Forventet svartid er innen 7 virkedager.

Idylla™ KRAS Mutation Test er en fullautomatisert, multipleks PCR-test som utføres på Biocartis Idylla™-systemet.

Resultatet rapporteres som:

• Variant påvist (med beskrivelse av hvilken variant som ble påvist).
• Varianter ikke påvist.
• Inkonklusiv

En internkontroll tester for mengde amplifiserbar DNA i prøven. Idylla software tolker signalene fra PCR-reaksjonen i internkontrollen og pasientprøven og avgjør genotype ved å beregne forskjellen mellom KRAS-kontrollens Cq og Cq som ble oppnådd for variantsignaler.

Idylla^TM kan påvise følgende varianter i KRAS:

Ekson 2: G12A, G12C, G12D, G12R, G12S, G12V, G13D

Ekson 3: A59T/E/G, Q61H, Q61K, Q61L/R

Ekson 4: K117N, A146P/T/V

• Metoden er validert med FFPE fra vev med opphav fra kolorektal tumor.
• Bruk av prøver som ikke oppfyller kriterier for mengde vev, amplifiserbart DNA og andel neoplastiske celler kan medføre upålitelig eller ugyldige resultat.
• Ved heterogenitet av prøver eller flere varianter, rapporteres kun den påviste dominante varianten.
• Idylla™ KRAS Mutation Test kan påvise allelefrekvenser ≥ 5 %.

• 3 sjeldent forekommende varianter (G12D (c.35_36delinsAC), G12V (c.35_36delinsTC) og Q61R (c.182_183delinsGT)) vil ikke bli påvist med denne testen.

• Mutasjon G12W (c.34_36delinsTGG) kan påvises og rapporteres som G12C, og mutasjonene G13N (c.37_38delinsAA) og G13E (c.38_39delinsAA eller c.38_39delinsAG) vil resultere i en G13D-annotering.

• TECHNICAL SHEET IDYLLA™ KRAS MUTATION TEST
• SPECIMEN REQUIREMENTS IDYLLA™ IN VITRO DIAGNOSTIC TESTS