CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

DEKSRAZOKSAN

Sist oppdatert: 27.09.2024
Utgiver: Helse Sør-Øst RHF
Versjon: 1.1
Forfatter: ivjova
Kopier lenke til dette emnet
Foreslå endringer/gi kommentarer

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET 

Intravenøs - glassflaske

PREPARATNAVN OG PRODUSENT  

Savene 20 mg/ml pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON  

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter/

anmerkning

Holdbarhet Kilde SPC
Savene 20 mg/ml pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

 

Hetteglass med pulver:

Ingen

 

Flaske med oppløsningsvæske: Natriumklorid

Kaliumklorid Magnesiumkloridheksahydrat Natriumacetattrihydrat Natriumglukonat Natriumhydroksid

Vann til injeksjonsvæsker

Ingen Savene-pulveret rekonstitueres med 25 ml Savene oppløsningsvæske til en konsentrasjon på 20 mg deksrazoksan per ml. Konsentratet er svakt gulfarget. Konsentratet skal deretter fortynnes i den gjenværende Savene oppløsningsvæske. Savene oppløsningsvæske: 500 ml i flasker av Type-I (Ph.Eur.) glass Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 4 timer ved oppbevaring ved 2 til 8 °C.

Lenke til

SPC

 

Dato for

lest: 06.05.2024

 

Dato for

SPC

oppdatert:

11.01.2019

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON  

Ikke aktuelt

VURDERING AV KJEMISK STABILITET  

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen og settes derfor til 4 timer i kjøleskap fortynnet i Savene oppløsningsvæske.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING 

Ingen informasjon om filtrering i SPC.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON  

Det skal vises forsiktighet ved rekonstituering og fortynning, og de vanlige prosedyrene for korrekt håndtering av cytotoksiske legemidler skal følges.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS 

Ikke aktuelt

KONKLUSJON 

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på DEKSRAZOKSAN i CMS settes til:

 

4 timer i kjøleskap

 

Infusjonsvæske: Savene oppløsningsvæske

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER  

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

 

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.