Ped lever
- Ped lever 009 PHITT STUDIE Cisplatin 80 mg/m2
- Ped lever 020 PHITT STUDIE PLADO Cisplatin 80/dokso 30, HCC
- Ped lever 021 PHITT STUDIE PLADO Cisplatin/dokso/sorafenib, HCC
- Ped lever 022 PHITT STUDIE Gemcitabin/oksaliplatin (GEMOX)/sorafenib, HCC
- Ped lever 023-024 Cisplatin m/u doksorubicin IKKE STUDIE
- Ped lever 025ab Doksorubicin/karboplatin gruppe D1-D2 IKKE STUDIE
- Ped lever 026abcd Etoposid (026ab) eller etopofos (026cd)/karboplatin gruppe D2 IKKE STUDIE
- Ped lever 027 Irinotekan/vinkristin gruppe D2 IKKE STUDIE
- Ped lever 028 Cisplatin 80 mg/m2 IKKE STUDIE
- Ped lever 029 Cisplatin 100 mg/m2 IKKE STUDIE
- Ped lever 030ab Dokso/karbo gruppe C, IKKE STUDIE
- Ped lever 031 PLADO Cisplatin 80/dokso 30, HCC, IKKE STUDIE
- Ped lever 032 Gemcitabin/oksaliplatin HCC, IKKE STUDIE
Ped lever 022 PHITT STUDIE Gemcitabin/oksaliplatin (GEMOX)/sorafenib, HCC
Kurdefinisjon
Studietittel
Paediatric Hepatic International Tumour Trial.
PHITT
Version 3.0, 17th October 2018
EudraCT number: 2016-002828-85
ISRCTN reference number: 17869351
Hovedutprøver: Marta Maria Burman/Bernward Zeller
Deltagende sentra: OUS, Haukeland, St. Olav, UNN
Indikasjon
Hepatocellulært carcinom (HCC), non-resesert eller metastatisk (behandlingsgruppe F).
Denne kuren gjelder pasienter randomisert til gruppe F2.
Kurmatrise
|
Virkestoff |
Grunndose |
Adm.måte |
Oppløsningsvæske |
Adm.tid |
Beh.dager |
|
Δ Gemcitabin |
≥ 10 kg: 1000 mg/m² < 10 kg: 33,3 mg/kg |
Iv infusjon |
≥ 10 kg: 250 ml NaCl 9 mg/ml < 10 kg: 100 ml NaCl 9 mg/ml |
90 min |
Dag 1 |
|
Δ Oksaliplatin |
≥ 10 kg: 100 mg/m2 < 10 kg: 3,3 mg/kg |
Iv infusjon |
100 ml glukose 50 mg/ml |
2 timer |
Dag 1 |
|
Δ Sorafenib |
150 mg/m2 x 2, se tabell nederst |
po |
Dag 2-14 |
Pasienter i behandlingsgruppe F randomiseres til en av følgende undergrupper:
- PLADO + sorafenib med kurintervall 21 dager (gruppe F1)
eller
- Alternerende PLADO + sorafenib/GEMOX + sorafenib med kurintervall 14 dager (gruppe F2)
Kurkriterier
Nøytrofile > 0,50, trombocytter > 50.
Forberedelse til kur
Blodprøver: Hb, hvite m. diff, trombocytter, CRP, Na, K, Ca, fosfat, Mg, ALAT, kreatinin, alfaføtoprotein
Undersøkelser: Kardiologisk vurdering, nyrefunksjonsundersøkelser (GFR) og hørselsundersøkelser i henhold til protokoll
Spesielle forholdsregler
Ingen spesiell hydrering knyttet til kuren, men pasienten må være i god væskebalanse (protokollen anbefaler 2000-3000 ml/m2/døgn)
- OBS! Oxaliplatin må blandes i glukose, og det må skylles med glukose før og etter infusjonen.
Støttemedikasjon
- Det kan bli nødvendig med G-CSF for å opprettholde kurintervall på 14 dager, se protokoll s. 60
Antiemetika
Middels til sterk emetogenisitet. Individuell kvalmebehandling.
Forebygging og behandling av kvalme og oppkast hos barn og ungdom under kreftbehandling
Dosejustering
Reduserte doser ved vekt < 10 kg, se kurmatrise. Se også PHITT-protokollen fra s. 64 for dosejustering pga. toksisitet.
Ekstravasasjon
Gemcitabin og oksaliplatin er begge vevsirriterende, men som regel ikke vevstoksiske
Utskillelse
Gemcitabin: Metaboliseres i flere organer (lever, nyrer, blod), utskilles renalt. Halveringstid 0,5-1,5 time.
Oksaliplatin: Vesentlig renal utskillelse. Tofasisk halveringstid: initial halveringstid ca. 20 min, terminal halveringstid opp mot 11 døgn.
Sorafenib: Metaboliseres i lever, skilles ut gjennom galle, 50 % umetabolisert. Halveringstid 24-48 timer.
Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring
Bivirkninger
Gemcitabin: Benmargshemning. Kvalme, brekninger, diaré, obstipasjon. Hårtap.
Oksaliplatin: Benmargshemning, spesielt anemi og trombocytopeni. Kvalme, brekninger, diaré. Nevrotoksistet (kan være dosebegrensende): Parestesier, dysestesier, polynevropati.
Sorafenib: Diaré, slapphet. Hypertensjon. Hudreaksjoner.
