Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Polivy 30 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Polivy 140 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Holdbarhetsvurderingen er kun basert på SPC, ikke behov for bruk av eksterne kilder.

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen og settes derfor til 72 timer i kjøleskap (2 °C – 8 °C) eller opptil 4 timer ved romtemperatur (9 °C – 25 °C) ved konsentrasjoner mellom 0,72-2,7 mg/ml i natriumklorid 9 mg/ml og glukose 50 mg/ml.

Polivy må administreres via en separat infusjonsslange utstyrt med et sterilt integrert eller påsatt ikke pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (0,2 eller 0,22 mikrometer porestørrelse), samt kateter.

Antineoplastisk middel, antistoff-legemiddelkonjugat (ADC)

Polivy inneholder en cytotoksisk komponent. Skal administreres under oppsyn av en lege med erfaring i bruk av cytotoksiske stoffer. Rutiner for riktig håndtering og destruksjon av antineoplastiske og cytotoksiske legemidler skal benyttes

Ikke aktuelt

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på POLATUZUMABVEDOTIN i CMS settes til:

72 timer i kjøleskap/lysbeskyttet

Etikett-tekst: av dette holdbar 4 timer i romtemperatur

Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml, glukose 50 mg/ml

Konsentrasjonsgrenser:  0,72 - 2,7 mg/ml

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.