melanom_030.pdf

• Fase Ib, open-label, multisenter studie som undersøker bivirkningsprofil, farmakokinetikk og premiliminær antitumor aktivitet til belvarafenib. Denne kan gis alene (arm 1) og i kombinasjon med enten cobimetinib (arm 2) eller cobimetinib plus atezolizumab (arm 3). For pasienter med NRAS-mutert metastatisk eller ikke-resekabel lokalavansert kutant melanom som tidligere har blir behandlet med maks 2 linjer systemisk behandling. Tidligere systemiske behandlinger må være en anti-PD-1/PD-L1 (i adjuvant eller palliativ setting).
• Kurdefinisjon i CMS benyttes for bestilling av Atezolizumab (arm 3).

Studiemedisin (belvarafenib) og kombinasjonsmedisin for arm 2 (cobimetinib) administreres po (tabletter).

Kurintervall: 28 dager

(*) Hvis 1. infusjon (1 t) tolereres godt, kan alle påfølgende infusjoner gis i løpet av 30 minutter.

Se inklusjon- og esklusjonskriterier.

Lav emetogenisitet Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Ingen premedikasjon for atezolizumab.

• Obs!: Studieprotokoll tillater ikke bruk av medisiner som kan påvirke bivirkningsprofil og effekten av studiemedisin(bl.a. Somac og medisiner som kan forlenge QT-intervall) når atezolizumab gis i kombinasjon med bevarafenib og cobimetinib. (se protokoll side 84-85).
• Metamizole (dypirone) kan ikke gis til pasienter som får atezolizumab.

• Det skal tas blodtrykk, puls, RF og temp minst 60 min før administrasjon av atezolizumab.
• Administrasjonsrekkefølge: Belvarafenib og cobimetinib tabletter tas før infusjon av atezolizumab.
• Bruk infusjonssett med 0,2 µm filter.
• Observasjoner/ infusjonsrelaterte reaksjoner:
• Infusjonsreaksjoner håndteres som beskrevet i 5.appendiks, side 206 av studieprotokoll. Protokollen tillater bruk av steroider, antihistaminer og EpiPen i akutt tilstand. Det skal tas EKG.
• Premedikasjon for neste infusjon: Man kan administrere antihistaminer, analgetika og febernedsettende medisiner til følgende infusjoner. Man skal også ta vitalia under infusjonen og 30 minutter etter avsluttet infusjon.

Studieprotokoll tillater ikke dosereduksjoner.

Antistoffer brytes ned til aminosyrer. Halveringstid omtrent 4 uker.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

• Immunrelatert toksisiteter: Spesielt skal man være oppmerksom på pneumonitt, kolitt og hepatitt, hypo- og hypertyreose. For utfyllende oversikt, se 6.appendiks.
• Andre toksisiteter grad 1 og 2: fatigue, nedsatt appetitt, kvalme, dyspne, diaré, forhøyet kroppstemperatur, oppkast, artralgi, asteni og kløe.
• Utprøver skal håndtere/behandle infusjonsreaksjoner relatert til Atezolizumab etter standard retningslinjer hos den aktuelle behandlingsinstitusjonen.

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Immunterapi-bivirkninger - akuttmedisinsk prosedyre - 3. Fremgangsmåte

Pasientinformasjon - medikamentell behandling - føflekkreft