Ped AML 006a: CHIP-AML22, HAM vekt over 10 kg ped_aml_006a.pdf
Ped AML 006b: CHIP-AML22, HAM vekt under 10 kg ped_aml_006b.pdf
CHIP-AML22. An open label complex clinical trial in newly diagnosed pediatric de novo AML patients – a study by the NOPHO-DB-SHIP consortium
Hovedutprøver: Monica Cheng Munthe-Kaas (UXMOMU@ous-hf.no)
Deltagende sentra: OUS, Haukeland, St Olav, UNN
EU CT Number: 2023-504999-25-00
Sponsor: Princess Máxima Center for Pediatric Oncology, Utrecht, The Netherlands
Primær behandling av nyoppdaget akutt myelogen leukemi hos barn og ungdom 0-18 år etter protokoll CHIP-AML22. Kuren brukes både til pasienter som er inkludert i studien, og som best available treatment til ikke-inkluderte pasienter.
Kur HAM er 3. kur. Kuren gis til alle SR- og HR-pasienter.
Over 1 år og over 10 kg
Virkestoff |
Grunndose |
Adm.måte |
Oppløsningsvæske |
Adm.tid |
Beh.dager |
Δ Cytarabin |
1000 mg/m2 x 2, totalt 6 doser med 12 timers mellomrom |
iv infusjon |
NaCl 9 mg/mL 100 mL |
2 timer |
Dag 1-4, start dag 1 om kvelden |
Δ Mitoksantron |
10 mg/m² |
iv infusjon |
Glukose 50 mg/mL 25-50 mL |
1 time |
Dag 3, 4 og 5 |
Δ Metotreksat it, ev. trippel ved CNS-sykdom, se *) |
1-2 år: 8 mg 2-3 år: 10 mg ≥ 3 år: 12 mg |
it |
Dag 1 |
Under 1 år eller under 10 kg
Virkestoff |
Grunndose |
Adm.måte |
Oppløsningsvæske |
Adm.tid |
Beh.dager |
Δ Cytarabin |
33 mg/kg x 2, totalt 6 doser med 12 timers mellomrom |
iv infusjon |
NaCl 9 mg/mL 50 mL |
2 timer |
Dag 1-4, start dag 1 om kvelden |
Δ Mitoksantron |
0,33 mg/kg |
iv infusjon |
Glukose 50 mg/mL 25-50 mL |
1 time |
Dag 3, 4 og 5 |
Δ Metotreksat it, ev. trippel ved CNS-sykdom, se *) |
0-1 år: 6 mg 1-2 år: 8 mg |
it |
Dag 1 |
*) Ved primær CNS-affeksjon gis trippel it i stedet for metotreksat. Bestilles separat, kur ped AML 020b (protokoll seksjon 13.7). Metotreksat må da utelates fra denne kuren.
Pasienten kliniske tilstand skal være god nok til at kjemoterapi tolereres.
Nøytrofile ≥ 0,5 og stigende, trombocytter ≥ 50 og stigende.
Ekkokardiografi skal være gjort før kuren startes.
Pasienten skal være godt hydrert (2-3000 mL/m2) under kuren
Mitoksantron og cytarabin bør ikke gis samtidig.
Intratekal behandling:
Prednisolon øyedråper 1 dr x 3 i hvert øye under cytarabin-infusjonene og 2-3 dager etterpå.
Profylakse mot pneumocystis jiroveci-infeksjon og soppinfeksjon anbefales til alle som behandles for AML.
Kuren er moderat- til høyemetogen. Individuell kvalmebehandling.
Forebygging og behandling av kvalme og oppkast hos barn og ungdom under kreftbehandling
Kuren er meget benmargshemmende, og langvarig nøytropeni må forventes. Forventet tid før benmargs-recovery er 3-4 uker. Neste kur skal ikke startes før det har gått minst tre uker etter start av denne kuren.
Dosereduksjon ved alder <1 år eller vekt <10 kg, se kurdefinisjon 006b
Cytarabin er ikke vevsirriterende eller vevstoksisk.
Mitoksantron er vevstoksisk. Ved ekstravasering: Avkjøling. Vurder kirurgi. Deksrazoksan (Savene) kan brukes som antidot og står omtalt i e-håndboksprosedyren, men er foreløpig ikke anbefalt til barn på denne indikasjonen.
Deksrazoksan (Savene) - bruksanvisning til behandling av ekstravasasjon av antracykliner
Cytostatika og andre kreftlegemidler - tiltak ved ekstravasasjon
Mitoksantron utskilles både i urin og avføring i >5 døgn.
Cytarabin skilles hovedsakelig ut i urin i 1 døgn.
Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring
Cytarabin:
Benmargshemning
Feber (med CRP-stigning), typisk etter 2. høye dose
Konjunktival irritasjon og ev. irritasjon av andre slimhinner.
Utslett, typisk på ekstremitetenes utsider
Gastrointestinale bivirkninger som sterk kvalme, stomatitt, diaré og magesmerter.
Nevrotoksisitet kan forekomme ved høy dosering, både perifer nevropati og CNS-affeksjon
Mitoksantron: Benmargshemning og nøytropen feber
Kardiotoksisitet, mindre enn dokso/daunorubicin. Maks kumulativ dose vanligvis 160-180 mg/m2.
Kvalme og brekninger
Mukositt/stomatitt
Hårtap: Ja, parykkbehov. Søknadsskjema for støtte til parykk eller hodeplagg
Urin farges blågrønn ved første vannlatninger etter infusjon