mage-tarm_240.pdf

A randomized, double-blind, phase III study comparing NIS793 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel versus placebo combined with gemcitabine and nab-paclitaxel for first line treatment of metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC).

Protokollnummer: CNIS793B12301
EudraCT nummer: 2021-000591-10
Sponsor: Novartis
Hovedutprøver:

OUS Arne Westgaard Olav Dajani

AHUS Hanne Hamre
Deltakende sentra: OUS, Ahus

Fase III, randomisert, dobbel blinded studie som vil undersøke om hemming av TGFβ kombinert med standard 1.linje kjemoterapi i metastatisk duktal adenokarsinom pankreas vil redusere fibrose i tumores, gjennopprette sensitivitet mot kjemoterapi og dermed medføre forbedring i total overlevelse og klinisk utfall.

Metastaserende duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

Denne kuren er definert med maksimal overflate på 2,2 m² for medikamenter som doseres etter overflate.  

Kurintervall: 28 dager.

Se inklusjon- og eksklusjonskriterier.

For palklitakselalbumin og gemcitabin: Blodprøver: Hb, hvite/diff, trombocytter.

• dag 1: nøytrofile ≥ 1,5, trombocytter ≥ 100
• dag 8 og 15: nøytrofile ≥ 1,0, trombocytter ≥ 75

For NIS793: Hematologi, biokjemi med spesiell interesse i leverprøver, thyroidea undersøkelse, koagulasjonstatus, CRP, nyrefunksjon.

Ikke premedikasjon før 1.kur. Hvis pasienten får infusjonsreaksjon, kan premedikasjon vurderes i senere kurer.

Lav / moderat emetogenisitet av paklitakselalbumin/gemcitabin

Ondansetron 16 mg x1 (8 mg x2) dag 1

Studieprotokoll tillater bruk av G-CSF.

• Lege og anafylaksiberedskap.
• Bt, puls, respirasjonsfrekvens og temp før kur oppstart.
• NIS793 administreres først. Bruk 0.2-mikron in-line filter. Skyll med 50 ml glukose gjennom samme i.v. sett og med samme infusjonshastighet som NIS793.
• Obervasjonstid mellom NIS793 og kjemoterapi: minimum 2 timer etter de to første infusjoner med NIS793.
• Vitalia tas ofte under observasjonstid (protokollen presiserer ikke frekvens).
• Etter at NIS793 er gitt, må det skiftes til infusjonssett uten filter
• Paklitakselalbumin og gemcitabin administreres etter lokale retningslinjer. Men alltid paklitakselalbumin før gemcitabin.
• NB: Noen pasienter kan få tildelt en Activity monitoring sensors (Actigraphy) som lades opp ved kontroll.

• Ingen dosereduksjon for NIS793.
• Dosereduksjon av paklitakselalbumin og gemcitabin etter lokale retiningslinjer.
• NIS793 kan brukes alene dersom gemcitabin og paklitakselalbumin blir seponert grunnet toksisitet relatert til kjemoterapi. Det samme gjelder for uakseptabel toksisitet knyttet til NIS793.  

Gemcitabin: Ikke vevsirriterende

Paklitaksel er vevsirriterende. Kan være vevstoksisk ved større mengder/høy konsentrasjon.

Gemcitabin: 1 døgn, utskilles via urin.

Paklitakselabumin: 2 døgn, utskilles via urin.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Bivirkning som overvåkes spesielt:

• Nefrotoksisitet ≥ Grade 2
• Nøytropeni ≥ Grade 3
• Febril nøytropeni
• Immunretaletert toksisitet ≥ Grade 3
• Infusionsreaksjon ≥ Grade 3
• Diare ≥ Grade3
• Hypertensjon ≥ Grade 3
• Blødning ≥ Grade 3
• Kardiotoksisitet ≥ Grade 3
• Hudreaksjoner≥ Grade 3
• Øyelokk-symptomer ≥ Grade 2

Leverfunksjon skal overvåkes tett.

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Søknadsskjema for parykk og hodeplagg