blod_307.pdf

A Randomized, Open-label Phase 3 Study of Carfilzomib, Lenalidomide and Dexamathasone Versus Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethtasone (KRd vs. VRd) in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma (COBRA)
Hovedutprøver: Fredrik Schjesvold (fredrikschjesvold@gmail.com)
Deltagende sentre: OUS
Sponsor i EU: Polish Myeloma Consortium
EudraCT No: 2018-004031-68

Diagnoser. Nydiagnostisert myelomatose, tidligere ubehandlet

Studien er en randomisert, åpen fase 3-studie med 2 behandlingsarmer:

• KRd-arm: Karfilzomib (K), lenalidomid (R), deksametason (d)
• VRd-arm: Bortezomib (V), lenalidomid (R), deksametason (d)

Denne kuren gjelder VRd-armen.

*) Settes subkutant på bukveggen eller låret over 3-5 sekunder

I denne studien er karfilzomib ifølge protokoll definert med maks. overflate på 2,2 m², men det gjelder ikke bortezomib som er definert her.

Sykluslengde syklus 1-8: 21 dager. Det gis 8 sykluser av 21 dagers varighet
Sykluslengde syklus 9-26: Etter 8 sykluser VRd gis 18 sykluser Rd (uten bortezomib) av 28 dagers varighet. I denne fasen gis lenalidomid og deksametason i en dose som i protokollen er beskrevet som «best tolerated dose»

Se protokoll for fullstendige inklusjons- og eksklusjonskriterier og obligatoriske prøver/undersøkelser.

Kriterier fos å starte en ny syklus: Nøytrofile ≥ 1,0 x 10⁹/L, trombocytter ≥ 30 x 10⁹/L.
Se ellers tabeller i protokollens seksjon 6.5.

Andre undersøkelser: Blodprøver før hver syklus: full hematologisk status, Na, K, klorid, bikarbonat, Ca, Mg, fosfat, kreatinin, urinsyre, urea, ASAT, ALAT, ALP, GT, LD, bilirubin, troponin, albumin, totalprotein, glukose. Se for øvrig protokoll.

Lav emetogenisitet.

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

• Infeksjonsprofylakse: valaciklovir 250 mg x 2 gjennom hele behandlingsperioden. Annen infeksjonsprofylakse vurderes individuelt.
• Bruk av transfusjoner, bisfosfonater og vekstfaktorer (EPO, G-CSF, TPO) ved behov
• Ulcusprofylakse med ranitidin/famotidin avhengig av tilgjengelighet, ev. protonpumpehemmer, vurderes individuelt
• Tromboseprofylakse ved lenalidomid: Acetylsalicylsyre 75 mg daglig ved vurdert lav tromboserisiko, lavmolekylært heparin ved en eller flere risikofaktorer. Tromboseprofylaksen stoppes midlertidig ved trombocytter < 30

• 48 timer før behandlingsstart anbefaler protokollen rikelig hydrering (minst 30 ml/kg/døgn) i form av drikke.
• Ved risiko for tumorlyse: Rikelig hydrering, hyppige blodprøver til tumorlyseparametere. Allopurinol ved behov. Registrering av væskebalanse (Måling av drikke og diurese - Væskeregnskapsskjema)

Se protokoll seksjon 6.5 fra s. 48 med tabeller for hvert enkelt stoff.

Etter protokoll

Ikke relevant

Dels renal, dels fekal utskillelse.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Bortezomib: Kvalme, diaré, magesmerter, forstoppelse, oppkast, fatigue, feber, trombocytopeni, anemi, nøytropeni, perifer nevropati (inkl. sensorisk), hodepine, parestesi, redusert appetitt, dyspné, utslett, herpes zoster og myalgi.

Lenalidomid: Benmargshemning, immunsuppresjon. Gastrointestinale bivirkninger. Venøse tromboemboliske komplikasjoner. Utslett, kløe, tørr hud. Myalgi, skjelettsmerter. Perifer nevropati. Bivirkningene er ofte doseavhengige.

Deksametason: Bortsett fra gastritt har korttidsbehandling med deksametason vanligvis lite bivirkninger. Ev. ulcusprofylakse vurderes individuelt.

Allergiske reaksjoner (infusjonsreaksjoner) ved medikamentell kreftbehandling

Søknadsskjema for parykk og hodeplagg