Mage-tarmkreft

Mage-tarm 164 INCMGA 00012 Podium-studie

28.10.2022Versjon 1.4Forfatter: Trude WeddeGodkjent av: Fagansvarlig OUS, Marianne GurenGodkjent dato: 26.06.2019

Kurdefinisjon 

Studietittel 

Studien INCMGA 0012-202: “A Phase 2 Study of INCMGA00012 in Participants with Squamous Carcinoma of the Anal Canal Who Have Progressed Following Platinum-Based Chemotherapy”

Indikasjon 

Diagnoser: analkreft, metastatisk eller lokalavansert

Kurmatrise 

Virkestoff            

Grunndose

Adm.måte

Oppløsningsvæske

Adm.tid

Beh.dager

INCMGA00012

500 mg (2 ampuller à 250 mg)

iv

100 ml NaCl 9 mg/ml

1 time

dag 1

Kurintervall: 28 dager

Blodprøver / kurkriterier 

Hb ≥ 8, trombocytter ≥ 75, nøytrofile granulocytter ≥ 1,0 ALAT/ASAT/bilirubin ≤ grad 2, immunrelatert toksisitet ≤ grad 1 eller baseline.

Daglig dose kortikosteroid < 10 mg prednisolon-ekvivalent.

 

Undersøkelser: Se protokoll

Premedikasjon 

Premedikasjon med paracetamol 1 g, cetirizin 10 mg og famotidin 80 mg po/ famotidin 20 mg iv før første dose av studiemedikamentet og anbefalt ved senere doser.

Spesielle forholdsregler 

  • Prehydrering: I henhold til studieprotokoll
  • Det benyttes infusjonssett med 0,2 μm in-line filter per medikament. BT, puls og temp før og etter kur.

Evaluering / kontroll 

Evaluering etter protokoll hver 8 uke under behandling

Dosejustering 

I henhold til studieprotokoll

Ekstravasasjon 

Ikke kjent om medikamentene er vevstoksiske, men det vil i utgangspunktet ikke forventes. Konservativ behandling. Cytostatika - tiltak ved ekstravasasjon

Utskillelse 

Lang utskillelsestid, men kontakt med utskillelsesprodukter fra pasient er ikke skadelig på linje med tradisjonelle cytotoksiske legemidler og det er neppe nødvendig med spesielle forholdsregler.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Bivirkninger 

Generelt for PD1 hemmere

Bivirkninger av immunterapi er annerledes enn det som forventes ved bruk av cellegift. Immunrelaterte bivirkninger kan oppstå fra og med første behandling med PD-1 hemmer, og i cirka et halvt år etter siste kur

Bivikninger er som oftest milde, men kan utvikle seg til alvorlige og behandlingskrevende. Alvorlige bivirkninger forekommer hos cirka 5 % av pasientene. Det er viktig at du tar kontakt med sykehuset tidlig dersom du opplever noen av disse symptomene

Tretthet: Tretthet/fatigue kan oppleves samme dag som behandlingen eller noen ganger et par dager etter. Noen føler at de generelt blir litt trettere.

Hudsymptomer: Behandlingen kan gi lett utslett eller rødme på huden. Legen kan skrive ut en salve dersom huden blir irritert, og dersom det klør kan man få kløestillende tabletter. Ved sterkere utslett må man kontakte lege.

Noen opplever at hud og hår får pigmentforandringer (Vitiligo). Dette er helt ufarlig og har kun kosmetiske konsekvenser.

Diaré: Tegn eller symptomer på tarmbetennelse (kolitt) som kan forverres til blødning eller gi hull i tarm

* diaré (vannholdig, løs eller myk avføring), oppkast eller kvalme

* økning i antall avføringer

* blod i avføringen eller avføring med mørkere farge

* smerte eller ømhet i mageregionen, feber

Tungpust: Tungpustenhet kan være uttrykk for lungebetennelse:

* nyoppstått hoste

* økende tungpustenhet

Øyeproblemer: Øyeproblemer kan være uttrykk for uveitt/betennelse i øyet

* røde og smertefulle øyne

* sløret syn

* gulfarging av det hvite på øyet

Andre bivirkninger

* følelse av tretthet, hodepine og svimmelhet

* hormonforstyrrelser

Sjeldne bivirkninger

* kraftsvekkelse i ben, armer eller ansikt

* følelsesløshet eller prikkende følelse i hender eller føtter

* økt tendens til blødning eller til å få blåmerker