Felles 093: IMPRESS Phesgo Pertuz 1200 mg/tras 600 mg, kur 1 felles_093.pdf

Felles 094: IMPRESS Phesgo Pertuz 600 mg/tras 600 mg, kur 2+ felles_094.pdf

Improving public cancer care by implementing precision medicine in Norway.
A multi-cohort phase 2 treatment clinical study investigating efficacy of approved drugs outside indication in patients with advanced cancer.
Protokollnummer: IMPRESS-NORWAY V. 8.0
EudraCT nummer: 2020-004414-35
Sponsor: Sigbjørn Smeland, OUS
Hovedutprøver: Åslaug Helland, OUS (AHH@ous-hf.no)
Deltagende sentra: Alle norske sykehus med en onkologisk og/eller hematologisk avdeling

• IMPRESS-studien er en fase II-studie som kan inkludere pasienter med ulike krefttyper der det foreligger en definert molekylær profil. Det benyttes medikamenter som retter seg direkte mot den påviste molekylære aberrasjonen, selv om medikamentet i utgangspunktet er utprøvd ved en annen kreftdiagnose. Det benyttes i utgangspunktet medikamenter som er godkjent, om enn til andre diagnoser enn den foreliggende. Pasienten skal ha gjennomgått ordinær kjemoterapi først.
• Phesgo er et kombinasjonspreparat av pertuzumab 1200 mg/trastuzumab 600 mg/hyaluronidase 30000 enh. i 15 ml eller pertuzumab 600 mg/trastuzumab 600 mg/hyaluronidase 20000 enh i 10 ml. Preparatet gis subkutant. Tilsetningen av hyaluronidase tillater rask fordeling av medikamentet under huden og rask absorpsjon fra det subkutane rom.
  • Felles 093 gjelder kur nr. 1
  • Felles 094 gjelder alle senere kurer.

Kuren kan brukes ved ulike tumordiagnoser, men det forutsettes genetisk aberrasjon som gir amplifisering av HER2-genet.

Kurintervall: 21 dager.

Behandlingen kan fortsette til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet

I CMS skal kurene i IMPRESS studien bestilles ved diagnosegruppe "Utprøvende behandling" og diagnose "Persontilpasset behandling".

Hjerteundersøkelse skal utføres før start av 1. kur og deretter hver 3. måned. Det kreves LEVF på minst 55 %.

Det er ikke spesifiserte kurkriterier før hver infusjon.

Blodprøver(veiledende forslag): Individuell vurdering av hyppighet og kontroll av disse, ev. ingen. Hematologi, elektrolytter, nyre og leverprøver+ bilirubin, TSH, FT4, Prolaktin, cortisol, testosteron.

Ingen rutinemessig.

Etter tidligere gjennomgått reaksjon grad 1-2 kan behandlingen fortsette etter premedikasjon med antihistamin/antipyretika, se protokoll/Drug Specific Amendment.

Lav emetogenisitet

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

• Anafylaksiberedskap: Lege og akuttskrin tilgjengelig
  
• Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon
• Phesgo må settes subkutant på låret, og dosen må ikke deles på flere injeksjonssteder
  
• Mål puls og BT før og etter injeksjonen ved første og andre kur
• Observasjonstid 30 min etter første kur, 15 min. etter senere kurer
• Infusjonsrelaterte reaksjoner kan forekomme

Dosereduksjoner anbefales ikke.

Se protokoll/Drug Specific Amendment for forholdsregler i tilfelle forsinkelser eller uteblitte doser.

Ved forsinkelse på 6 uker eller mer må man starte igjen med høyeste dosenivå (felles 093).

Antistoffer brytes ned til aminosyrer.

Halveringstid omtrent 4 uker

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Trastuzumab kan gi hjertesvikt, og pasienten må følges med kardiologisk vurdering før behandlingsstart og hver 3. måned under behandling

Immunologiske bivirkninger kan forekomme.

Allergiske reaksjoner (infusjonsreaksjoner) ved medikamentell kreftbehandling