Metode og prosess

Retningslinjen ble først utgitt i 2013, og revidert i perioden 2019-2022.

Fra 2023 er det etablert en forvaltningsmodell, og Helsedirektoratet og spesialisthelsetjenesten samarbeider om drift og videreutvikling av retningslinjen. Helsedirektoratet har ansvar for alt innhold i retningslinjen.

Forvaltningsmodellen bygger på organiseringen av det avsluttede prosjektet. Helsedirektoratet leder arbeidet, bistår med kunnskapsinnhenting og har ansvar for IT-system. Redaksjonen jobber med innholdet i anbefalingene. Hvert redaksjonsmedlem har et særlig ansvar for enkelte kapitler. Redaktøren har et overordnet ansvar for alle kapitler. Alle redaksjonsmedlemmer har fylt ut Helsedirektoratets habilitetsskjema. Mulige interessekonflikter er kartlagt, og habiliteten vurdert. Ingen interesser med konsekvenser for deltakelse i arbeidet er identifisert.

Fagnettverkene fra prosjektet videreføres i størst mulig grad, og bidrar med faglig diskusjon og forankring.

Det er også etablert en styringsgruppe med medlemmer fra de regionale helseforetakene, NSAS, brukerorganisasjoner og Helsedirektoratet. Styringsgruppen har ett årlig møte.

Målet er at hvert kapittel skal gjennomgås og eventuelt oppdateres hvert 3. år i henhold til en fastlagt plan.

Send gjerne innspill og kommentarer til anbefalingene: antibiotikaisykehus@helsedir.no.

Kontaktperson i Helsedirektoratet: Hege Wang

Redaksjonsmedlemmer:

• Bjørn Waagsbø (Helse Midt)
• Eirik Mueller Indrebø (Helse Sør-øst)
• Per Espen Akselsen (redaktør, Helse Vest)
• Stina Jordal (Helse Vest)
• Torgun Wæhre (Helse Sør-øst)
• Ida Tveter (Helse Nord)

Se oversikt over fagnettverkene for retningslinjen.

Målet er at retningslinjen skal bidra til rasjonell antibiotikabruk ved å angi kunnskapsbaserte terapianbefalinger for en rekke vanlige infeksjonssykdommer som behandles i norske sykehus, og også for antibiotikaprofylakse ved kirurgi. Retningslinjen skal være klinisk relevant og presenteres i et lett tilgjengelig, digitalt format. Den skal være strukturert og standardisert slik at det ligger til rette for digital samhandling med for eksempel elektroniske kurver, pasientjournalsystemer og systemer for legemiddellogistikk.

Målgruppen er hovedsakelig LIS-leger og sykehusleger, men også andre helseprofesjoner bruker retningslinjen.

Nasjonal faglig retningslinje for bruk av antibiotika i sykehus gir føringer for valg av antibiotika, doseringer og behandlingslengde i sykehus ved aktuelle bakterielle infeksjonssykdommer, soppinfeksjoner og sentrale, livstruende parasittære sykdommer.

Retningslinjen omhandler ikke:

• behandling av spesifikke virussykdommer
• barn (pasienter som behandles i barneavdelinger eller av barneleger)

Brukernes rolle i prosjektet ble drøftet med Helsedirektoratets brukerråd 21. mai 2019. Det ble besluttet at relevante brukerorganisasjoner burde være med i referansegruppen, men ikke i redaksjonelt arbeid. Funksjonshemmedes fellesorganisasjon (FFO), Kreftforeningen og RHF-enes brukerutvalg var med i prosjektets referansegruppe. Det vil bli utnevnt brukerrepesentanter til styringsgruppen for forvaltning av retningslinjen.

Innholdet i en retningslinje skal baseres på et oppdatert, tydelig fremstilt, systematisk gjennomarbeidet og dokumentert kunnskapsgrunnlag (Helsedirektoratet, 2012). En kunnskapsbasert tilnærming innebærer at forskningslitteratur, klinisk erfaring og brukererfaring på en systematisk måte vurderes opp mot ønskede og uønskede konsekvenser av et tiltak. På områder der det er funnet mindre forskningsbasert kunnskap og/eller overføringsverdien fra internasjonal til norsk helsetjeneste er lav, blir klinisk kunnskap og brukerkunnskap tillagt større vekt.

Denne retningslinjen inneholder svært mange anbefalinger. Det er derfor lagt opp til en pragmatisk kunnskapsbasert metode. Det er ikke praktisk mulig innenfor gitte ressursrammer å samle all relevant forskningsbasert kunnskap for hver anbefaling. Derfor vil heller ikke GRADE-metodikken for gradering av kunnskapsgrunnlag brukes i noen særlig grad. Retningslinjen vil hovedsakelig basere anbefalingene på gode internasjonale retningslinjer, og det kommer tydelig fram hva hver enkelt anbefaling bygger på. Videre er forekomst av antibiotikaresistens i Norge, og hvordan ulike antibiotika kan være drivere av antibiotikaresistens, en del av den kunnskapsbaserte tilnærmingen. Metoden som er etablert for dette revisjonsprosjektet er i tråd med Helsedirektoratets metode for utarbeidelse av kunnskapsbaserte retningslinjer og vedtatt av prosjektets styringsgruppe.

Kunnskapsgrunnlag

Kunnskapsgrunnlag og vurdering for hver anbefaling gjøres rede for under fanen "Begrunnelse".

Anbefalingene er hovedsakelig basert på kunnskapsbaserte retningslinjer eller anbefalinger fra relevante land eller organisasjoner. Et fåtall internasjonale retningslinjer publiseres i indekserte databaser for vitenskapelig litteratur. Helsedirektoratet har derfor, i samarbeid med redaksjonen, vurdert hvilke land og organisasjoner som har mest relevante retningslinjer for dette fagområdet. De viktigste kriteriene vi har lagt til grunn er:

• Relevans. Retningslinjene skal være relevante. Konkret innebærer det at pasientpopulasjon, resistensforhold og tilgjengelige (registrerte) antibiotika tilsvarer norske forhold.
• Kunnskapsbaserte. Er kildene som anbefalingene i en retningslinje bygger på dekkende, gode og relevante? Redegjøres det for metodikk og prosess (transparens)?
• Hvem har utarbeidet retningslinjene? Er det anerkjente faglige autoriteter, med tilstrekkelig innsikt i problematikken og oversikt over fagområdet? Er det tilstrekkelig bredde i sammensetningen? Representerer de hele landet, eventuelt flere land?

Det er innhentet retningslinjer fra Danmark, Nederland, Skottland, Storbritannia, Sverige, European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) og Infectious Diseases Society of America (IDSA). Dersom medlemmer i redaksjonen eller fagnettverk for spesielle terapiområder har hatt kjennskap til andre retningslinjer av god kvalitet, har disse blitt inkludert i kunnskapsgrunnlaget.

For hvert kapittel går redaksjonsgruppen gjennom retningslinjer fra andre land. Vi har brukt skjemaet AGREE global rating scale, utviklet av organisasjonen Appraisal of guidelines research & evaluation (AGREE). Redaksjonsgruppen vurderer samlet kunnskapsgrunnlag og overføringsverdi til norske forhold og utarbeider forslag til anbefalinger. Når litteraturen ikke gir entydige svar, vil vurdering av norske resistensforhold, norsk terapitradisjon og ekspertvurderinger (fagnettverket) være avgjørende for anbefalingen som utarbeides.

Gravide og ammende

Kapitlene "Antibiotika og graviditet" og "Antibiotika og amming" tar utgangspunkt i tilsvarende kapittel i retningslinjen for antibiotikabruk i primærhelsetjenesten. Innholdet er utarbeidet av professor Hedvig Nordeng (Seksjon for galenisk farmasi og samfunnsfarmasi, Universitetet i Oslo). Nordeng er en av landets fremste eksperter på bruk av legemidler ved graviditet og amming og er også medforfatter for tilsvarende kapittel i Legemiddelhåndboka. I samarbeid med redaksjonen har hun oppdatert anbefalingene slik at de er tilpasset visning og funksjonalitet i den nye utgaven av retningslinjen for antibiotika i sykehus, og flere nyere og parenterale legemidler er inkludert. Anbefalingene anses lite kontroversielle og er basert på oppdatert kunnskap gjennom internasjonale retningslinjer, kunnskapsdatabaser og flere norske studier som gjenfinnes i referanselisten i kapittelet

Rekvirering (forskrivning) av antibiotika og fanen "Spesielle hensyn"

For å fasilitere legenes/tannlegens rekvirering, er informasjon om midlene kan brukes av gravide, ammende eller ved penicillinallergi/penicillinreaksjon lagt inn i anbefalingene under «Spesielle hensyn» slik at en med ett klikk kan finne viktig informasjon. I tillegg er det for enkelte legemidler lagt inn opplysninger om bivirkninger som antas å være lite kjent og som kan få alvorlige konsekvenser, samt interaksjoner når disse innebærer en særlig stor risiko. Listen under «Spesielle hensyn» er imidlertid ikke utfyllende.

Det forutsettes at leger/tannleger som rekvirerer antibiotika har kunnskap om penicillinallergi, kontraindikasjoner, interaksjoner, bivirkninger, og om legemidlene kan brukes til gravide eller ammende kvinner, samt at de om nødvendig gjør oppslag i legemidlets preparatomtale (legemiddelsok.no) eller annen kunnskapsbase som Norsk Legemiddelhåndbok.

Gradering av styrken på anbefalinger

Helsedirektoratet deler anbefalinger for tiltak inn i to kategorier: sterk og svak. En sterk anbefaling passer for de fleste pasienter. Svak anbefaling brukes når ulike valg vil kunne være riktig, avhengig av pasient og situasjon.

I denne retningslinjen gis det anbefalinger for infeksjoner der manglende behandling enten gir økt dødelighet, mer komplisert forløp eller risiko for varige skader. Følgelig vil det å gi behandling som regel være en sterk anbefaling.For de aller fleste tilstandene vil flere antibiotika være virksomme, og det mangler sammenlignende studier som viser at ett regime tydelig er å foretrekke. Valg av regime/antibiotikum er derfor som regel en svak anbefaling, og retningslinjen angir som regel for hver anbefaling:

• ett anbefalt standardregime, med dosering, administrasjonsform og behandlingsvarighet.
• flere alternative behandlingsregimer, f.eks. ved penicillinallergi eller til gravide der en også må ta stilling til dosering og administrasjonsform.

Når det er dokumentert at ett spesifikt regime vil være bedre, er det gitt en sterk anbefaling. Anbefalingene balanserer også hensynet til den enkelte pasient mot risiko for økende antibiotikaresistens.

Helsedirektoratet skal utvikle, formidle og vedlikeholde nasjonale faglige retningslinjer og veiledere som understøtter målene for helse- og omsorgstjenesten.

Retningslinjer og veiledere skal baseres på kunnskap om god praksis og skal bidra til kontinuerlig forbedring av virksomhet og tjenester, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 7-3 og helse- og omsorgstjenesteloven § 12-5.

Nasjonale faglige retningslinjer inngår som et akseptert grunnlag og setter en norm for hva som er faglig forsvarlig. Anbefalinger gitt i nasjonale faglige retningslinjer er ikke rettslig bindende, men har likevel stor rettslig betydning gjennom kravet om faglig forsvarlighet. I situasjoner der helsepersonell velger løsninger som i vesentlig grad avviker fra gitte anbefalinger skal dette dokumenteres, jf. journalforskriften § 8, bokstav h.. En bør være forberedt på å begrunne sine valg i eventuelle klagesaker eller ved tilsyn.