ØNH 019: Nivolumab CA209-714 onh_019.pdf

ØNH 020a: Ipilimumab/placebo-nivolumab CA209-714, 40-50 kg onh_020a.pdf

ØNH 020b: Ipilimumab/placebo-nivolumab CA209-714, 50-100 kg onh_020b.pdf

ØNH 020c: Ipilimumab/placebo-nivolumab CA209-714, over 100kg onh_020c.pdf

Clinical Protocol CA209714
A Double-Blind, Randomized, Two Arm Phase 2 Study of Nivolumab in Combination with Ipilimumab versus Nivolumab in Combination with Ipilimumab Placebo In Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)
(CheckMate 714: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 714)
EudraCT No 2016-001645-64
Hovedutprøver: Åse Bratland, e-post: BRT@ous-hf.no
Deltagende sentra: Haukeland universitetssykehus og Oslo Universitetssykehus

Plateepitelkarsinom i hode-halsregionen, metastatisk, residiverende eller behandlingsrefraktær sykdom.
Studien er randomisert og dobbelt blindet, fase 2.

Kurintervall ØNH 019: 2 uker

Kurintervall ØNH 020: 6 uker

Behandlingen fortsetter til sykdomsprogresjon, til 2 års behandlingsvarighet, eller til lukking av studien

For studiens in- og eksklusjonskriterier: Se protokoll

Hb ≥ 9,0, leukocytter ≥ 2,0, nøytrofile ≥1,5, trombocytter ≥ 100, ASAT < 105, ALAT < 135, bilirubin < 37.
For øvrige blodprøver: Se protokoll

Ingen

Lav emetogenisitet

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

• Samtidig immunsuppressiv behandling er ikke tillatt
• Vurderes av lege før hver behandling
• Behandling fortrinnsvis uten kortikosteroider. Maksimal dose kortikosteroider tilsvarende Prednisolon 10 mg/dag ved oppstart behandling.
• Nivolumab gis først
• Det benyttes infusjonssett med 0,2 µm filter som må byttes mellom de to medikamentene
• Det tas BT, puls, respirasjon, temperatur før og etter hvert medikament
• Det må være minst 30 min pause mellom de to medikamentene
• Anafylaksiberedskap tilgjengelig

Ingen. Se protokoll for eventuell utsettelse eller seponering pga. toksisitet

Se protokoll

Antistoffer brytes ned til aminosyrer.

Halveringstid ved kombinasjonsbehandlingen for nivolumab ca. 24 dager.

For ipilimumab bare kjent ved monoterapi, da halveringstid ca. 15 dager.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Sannsynligvis ikke vevstoksiske

Infusjonsrelaterte: frostanfall, feber, influensalignende symptomer, smerte, stivhet, hoste, kvalme, brekninger. Ved infusjonsrelaterte bivirkninger må infusjonen stoppes. Pasienten overvåkes til symptomene opphører.

Enteritt, pneumonitt, hudutslett, fatigue, leversvikt, endokrine påvirkninger

Allergiske reaksjoner (infusjonsreaksjoner) ved medikamentell kreftbehandling

Immunterapi-bivirkninger - akuttmedisinsk prosedyre - 3. Fremgangsmåte